Comparaison entre la concentration de propofol dans l'haleine expirée et le plasma sanguin à l'aide du moniteur de drogue expiré "Edmon" (ProDect)
31 mai 2021 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude prospective multicentrique ouverte à groupe unique sur la comparaison entre la concentration de propofol dans le souffle expiré et le plasma sanguin à l'aide du moniteur de propofol Edmon chez des patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie intraveineuse totale
Edmon est le premier dispositif médical marqué Communauté Européenne (CE) capable de mesurer en continu le propofol dans l'haleine expirée des patients sous sédation ou anesthésie au propofol. Les publications scientifiques actuelles indiquent qu'il est logique d'un point de vue pharmacologique de doser le propofol dans l'air expiré.
Si la présente étude peut montrer que l'Edmon est capable de détecter de petites différences dans la concentration plasmatique de propofol, elle soulignera la valeur clinique de la mesure du propofol dans l'air expiré. Cela pourrait être l'occasion d'une amélioration significative du suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients masculins ou féminins subissant des interventions chirurgicales électives
- Durée prévisible de l'intervention chirurgicale > 1h
- Anesthésie générale (TIVA) avec propofol et rémifentanil sous intubation orotrachéale
- Besoin médical d'une ligne artérielle pour un monitoring hémodynamique invasif pendant l'anesthésie
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- ASA I-III
- IMC < 35 kg/m²
- Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif
- Surveillance BIS faisable (par ex. aucune intervention chirurgicale sur le cerveau frontal)
- Le patient devrait être extubé dans la salle d'opération après la fin de la chirurgie
Critère d'exclusion
- Patients présentant des contre-indications au propofol, au rémifentanil ou à l'intervention anesthésique prévue
- Chirurgie cardiaque
- Chirurgie pulmonaire
- Procédures de transplantation d'organes
- Anomalies de diffusion pulmonaire (par ex. fibrose pulmonaire), connue par les antécédents médicaux
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Participation à un autre essai interventionnel
- Femmes qui allaitent
- Ventilation pulmonaire unilatérale
- Chirurgie d'urgence
- Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé écrit
- Patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Moniteur de drogue expiré "Edmon"
Comparaison entre le propofol dans l'air expiré et le plasma sanguin
|
Prélèvement d'échantillons d'haleine expirée toutes les minutes pendant une intervention chirurgicale élective par rapport à des échantillons de sang prélevés à des moments prédéfinis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures du propofol
Délai: Au cours d'une intervention chirurgicale élective d'une durée supérieure à 1 heure
|
Étudier la corrélation entre les concentrations de propofol dans l'haleine expirée et le plasma sanguin chez les patients subissant des interventions chirurgicales électives sous anesthésie intraveineuse totale.
|
Au cours d'une intervention chirurgicale élective d'une durée supérieure à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des facteurs de confusion ayant un impact sur la concentration expirée de propofol, par exemple parmi les paramètres ventilatoires et circulatoires
Délai: Au cours d'une intervention chirurgicale élective d'une durée supérieure à 1 heure
|
Identifier les facteurs de confusion parmi les paramètres ventilatoires et circulatoires en corrélant l'évolution des valeurs de propofol avec l'évolution de paramètres uniques provenant d'un moniteur de signes vitaux ou d'un appareil d'anesthésie (par ex.
tension artérielle systolique ou pression positive en fin d'expiration (PEP))
|
Au cours d'une intervention chirurgicale élective d'une durée supérieure à 1 heure
|
|
Évaluation de la corrélation entre la concentration respiratoire expirée de propofol et les valeurs de l'indice EEG
Délai: Au cours d'une intervention chirurgicale élective d'une durée supérieure à 1 heure
|
Pour cette corrélation, les valeurs de l'indice EEG (indice bispectral (BIS) et rapport de suppression) seront corrigées par la concentration plasmatique de rémifentanil calculée, puis corrélées aux concentrations respiratoires expirées de propofol.
|
Au cours d'une intervention chirurgicale élective d'une durée supérieure à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-1716
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .