Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stężenia propofolu w wydychanym powietrzu i osoczu krwi za pomocą monitora wydychanego leku „Edmon” (ProDect)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, pojedyncze badanie grupowe dotyczące porównania stężenia propofolu w wydychanym powietrzu i osoczu krwi przy użyciu monitora propofolu Edmon u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w całkowitym znieczuleniu dożylnym

Edmon jest pierwszym wyrobem medycznym Communauté Européenne (CE), który jest w stanie w sposób ciągły mierzyć poziom propofolu w wydychanym powietrzu pacjentów poddawanych sedacji lub znieczuleniu propofolem. Aktualne publikacje naukowe wskazują, że z farmakologicznego punktu widzenia sensowny jest pomiar propofolu w wydychanym powietrzu.

Jeśli niniejsze badanie może wykazać, że Edmon jest w stanie wykryć niewielkie różnice w stężeniu propofolu w osoczu, podkreśli to kliniczną wartość pomiaru propofolu w wydychanym powietrzu. Może to być szansa na znaczną poprawę monitorowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani planowym zabiegom chirurgicznym
    • Przewidywany czas trwania zabiegu chirurgicznego > 1h
    • Znieczulenie ogólne (TIVA) propofolem i remifentanylem pod intubacją ustno-tchawiczą
    • Medyczne zapotrzebowanie na linię tętniczą do inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego podczas znieczulenia
    • Pisemna świadoma zgoda
    • Wiek ≥ 18 lat
    • ASA I-III
    • BMI < 35 kg/m²
    • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
    • Możliwy monitoring BIS (np. brak zabiegów chirurgicznych na czołowym mózgu)
    • Oczekuje się, że pacjent zostanie ekstubowany na sali operacyjnej po zakończeniu operacji

  • Kryteria wyłączenia

    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do propofolu, remifentanylu lub do planowanego zabiegu znieczulenia
    • Kardiochirurgia
    • Chirurgia płuc
    • Procedury przeszczepiania narządów
    • Anomalie dyfuzji płucnej (np. zwłóknienie płuc), znane z historii medycznej
    • Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej
    • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
    • Kobiety karmiące piersią
    • Jednostronna wentylacja płuc
    • Chirurgia awaryjna
    • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
    • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor wydychanego leku „Edmon”
Porównanie propofolu w wydychanym powietrzu i osoczu krwi
Urządzenie: Monitor wydychanego leku „Edmon”
Pobieranie próbek wydychanego powietrza co minutę podczas planowej operacji w porównaniu z próbkami krwi pobranymi w określonych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary propofolu
Ramy czasowe: Podczas planowego zabiegu chirurgicznego trwającego dłużej niż 1 godzinę
Zbadanie korelacji między stężeniem propofolu w wydychanym powietrzu a osoczem krwi u chorych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w całkowitym znieczuleniu dożylnym.
Podczas planowego zabiegu chirurgicznego trwającego dłużej niż 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników zakłócających wpływających na stężenie propofolu w wydychanym powietrzu, np. wśród parametrów wentylacyjnych i krążeniowych
Ramy czasowe: Podczas planowego zabiegu chirurgicznego trwającego dłużej niż 1 godzinę
Identyfikacja czynników zakłócających parametry wentylacyjne i krążeniowe poprzez korelację przebiegu wartości propofolu z przebiegami pojedynczych parametrów z monitora funkcji życiowych lub aparatu anestezjologicznego (np. skurczowe ciśnienie krwi lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP))
Podczas planowego zabiegu chirurgicznego trwającego dłużej niż 1 godzinę
Ocena korelacji między stężeniem propofolu w wydychanym powietrzu a wartościami wskaźnika EEG
Ramy czasowe: Podczas planowego zabiegu chirurgicznego trwającego dłużej niż 1 godzinę
W przypadku tej korelacji wartości wskaźnika EEG (wskaźnik bispektralny (BIS) i współczynnik tłumienia) zostaną skorygowane o obliczone stężenie remifentanylu w osoczu, a następnie skorelowane ze stężeniem propofolu w wydychanym powietrzu
Podczas planowego zabiegu chirurgicznego trwającego dłużej niż 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1716

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie, dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj