Jämförelse mellan propofolkoncentration i utandningsandning och blodplasma med hjälp av utandad läkemedelsmonitor "Edmon" (ProDect)
31 maj 2021 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv multicenter öppen gruppstudie om jämförelsen mellan propofolkoncentration i utandningsandning och blodplasma med användning av propofolmonitor Edmon hos patienter som genomgår elektiv kirurgi under total intravenös anestesi
Edmon är den första Communauté Européenne (CE)-märkta medicintekniska produkten som kontinuerligt kan mäta propofol i utandningsluften hos patienter under sedering eller anestesi med propofol. Aktuella vetenskapliga publikationer indikerar att det är vettigt ur farmakologisk synvinkel att mäta propofol i utandningsluften.
Om den föreliggande studien kan visa att Edmon kan upptäcka små skillnader i propofolplasmakoncentration kommer det att understryka det kliniska värdet av att mäta propofol i utandningsluften. Detta kan vara en möjlighet till en betydande förbättring av patientövervakningen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp
- Förväntad varaktighet av det kirurgiska ingreppet > 1h
- Generell anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil under orotrakeal intubation
- Medicinskt behov av en artärlinje för en invasiv hemodynamisk övervakning under anestesi
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- ASA I-III
- BMI < 35 kg/m²
- Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest
- BIS-övervakning möjlig (t.ex. inga kirurgiska ingrepp på frontalhjärnan)
- Patienten förväntas extuberas i operationsavdelningen efter avslutad operation
Exklusions kriterier
- Patienter med kontraindikationer för propofol, remifentanil eller för det planerade anestesiförfarandet
- Hjärtkirurgi
- Lungoperation
- Organtransplantationsprocedurer
- Pulmonella diffusionsanomalier (t.ex. lungfibros), känd från medicinsk historia
- Patienter på njurersättningsterapi
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
- Ammande kvinnor
- Unilateral lungventilation
- Akut operation
- Patienten kan inte ge sitt skriftliga informerade samtycke
- Patienter med en hemoglobinnivå under 10 g/dl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utandad drogmonitor "Edmon"
Jämförelse mellan propofol i utandningsluft och blodplasma
|
Att ta prover av utandningsluft varje minut under elektiv kirurgi i jämförelse med blodprover tagna vid fördefinierade tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofolmått
Tidsram: Under elektivt kirurgiskt ingrepp som varar längre än 1 timme
|
Att undersöka sambandet mellan propofolkoncentrationer i utandningsluft och blodplasma hos patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp under total intravenös anestesi.
|
Under elektivt kirurgiskt ingrepp som varar längre än 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av confounders med inverkan på propofol utandningskoncentration, t.ex. bland ventilations- och cirkulationsparametrar
Tidsram: Under elektivt kirurgiskt ingrepp som varar längre än 1 timme
|
För att identifiera konfounders mellan ventilations- och cirkulationsparametrar genom att korrelera förloppet av propofolvärden med förlopp av enstaka parametrar från vitala teckenmonitor eller anestesimaskin (t.ex.
systoliskt blodtryck eller positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP))
|
Under elektivt kirurgiskt ingrepp som varar längre än 1 timme
|
|
Utvärdering av korrelationen mellan propofol utandningskoncentration och EEG-indexvärden
Tidsram: Under elektivt kirurgiskt ingrepp som varar längre än 1 timme
|
För den korrelationen kommer EEG-indexvärden (Bispektralt index (BIS) och suppressionsförhållande) att korrigeras med beräknad plasmakoncentration av remifentanil och sedan korreleras till propofol utandningskoncentrationer.
|
Under elektivt kirurgiskt ingrepp som varar längre än 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-1716
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .