Сравнение концентрации пропофола в выдыхаемом воздухе и плазме крови с использованием выдыхаемого монитора наркотиков «Эдмон» (ProDect)
31 мая 2021 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Проспективное многоцентровое открытое исследование в одной группе по сравнению концентрации пропофола в выдыхаемом воздухе и плазме крови с использованием монитора пропофола Edmon у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство под тотальной внутривенной анестезией
Edmon — первое медицинское устройство, имеющее маркировку Communauté Européenne (CE), способное непрерывно измерять пропофол в выдыхаемом воздухе пациентов, находящихся под седацией или анестезией пропофолом. Текущие научные публикации указывают на то, что с фармакологической точки зрения имеет смысл измерять содержание пропофола в выдыхаемом воздухе.
Если настоящее исследование покажет, что Edmon может обнаруживать небольшие различия в концентрации пропофола в плазме, это подчеркнет клиническую ценность измерения пропофола в выдыхаемом воздухе. Это может стать возможностью для значительного улучшения мониторинга пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола, подвергающиеся плановым хирургическим процедурам
- Ожидаемая продолжительность хирургической процедуры > 1 часа
- Общая анестезия (TIVA) пропофолом и ремифентанилом при оротрахеальной интубации
- Медицинская потребность в артериальной линии для инвазивного гемодинамического мониторинга во время анестезии
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- АСА I-III
- ИМТ < 35 кг/м²
- Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность
- Возможен мониторинг BIS (например, никаких хирургических вмешательств на переднем мозге)
- Ожидается, что пациент будет экстубирован в операционной после окончания операции.
Критерий исключения
- Пациенты с противопоказаниями к пропофолу, ремифентанилу или запланированной анестезии.
- Операция на сердце
- Хирургия легких
- Процедуры трансплантации органов
- Аномалии легочной диффузии (например, легочный фиброз), известный из истории болезни
- Пациенты на заместительной почечной терапии
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Кормящие женщины
- Односторонняя вентиляция легких
- Экстренная хирургия
- Пациент не может дать свое письменное информированное согласие
- Пациенты с уровнем гемоглобина ниже 10 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монитор выдыхаемых наркотиков "Эдмон"
Сравнение пропофола в выдыхаемом воздухе и плазме крови
|
Взятие образцов выдыхаемого воздуха каждую минуту во время плановой операции по сравнению с образцами крови, взятыми в заранее определенные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения пропофола
Временное ограничение: Во время плановой хирургической процедуры длительностью более 1 часа
|
Исследовать взаимосвязь между концентрациями пропофола в выдыхаемом воздухе и плазме крови у пациентов, перенесших плановые хирургические вмешательства под тотальной внутривенной анестезией.
|
Во время плановой хирургической процедуры длительностью более 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление искажающих факторов, влияющих на концентрацию пропофола в выдыхаемом воздухе, например, среди параметров вентиляции и кровообращения
Временное ограничение: Во время плановой хирургической процедуры длительностью более 1 часа
|
Выявить вмешивающиеся факторы среди параметров вентиляции и кровообращения путем корреляции динамики значений пропофола с динамикой отдельных параметров монитора показателей жизнедеятельности или аппарата для анестезии (например,
систолическое артериальное давление или положительное давление в конце выдоха (PEEP))
|
Во время плановой хирургической процедуры длительностью более 1 часа
|
|
Оценка корреляции между концентрацией пропофола в выдыхаемом воздухе и значениями индекса ЭЭГ
Временное ограничение: Во время плановой хирургической процедуры длительностью более 1 часа
|
Для этой корреляции значения индекса ЭЭГ (биспектральный индекс (BIS) и коэффициент супрессии) будут скорректированы с помощью рассчитанной концентрации ремифентанила в плазме, а затем сопоставлены с концентрациями пропофола в выдыхаемом воздухе.
|
Во время плановой хирургической процедуры длительностью более 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-1716
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .