Vergelijking tussen propofolconcentratie in uitgeademde adem en bloedplasma met behulp van de uitgeademde medicijnmonitor "Edmon" (ProDect)
31 mei 2021 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Prospectieve multicenter open-label eengroepsstudie over de vergelijking tussen propofolconcentratie in uitgeademde adem en bloedplasma met behulp van de Propofol Monitor Edmon bij patiënten die een electieve operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie
Edmon is het eerste Communauté Européenne (CE) gemarkeerde medische apparaat dat in staat is om continu propofol te meten in de uitgeademde lucht van patiënten onder sedatie of anesthesie met propofol. Actuele wetenschappelijke publicaties geven aan dat het vanuit farmacologisch oogpunt zinvol is om propofol in de uitgeademde lucht te meten.
Als de huidige studie kan aantonen dat de Edmon kleine verschillen in propofolplasmaconcentratie kan detecteren, zal dit de klinische waarde van het meten van propofol in de uitgeademde lucht onderstrepen. Dit zou een kans kunnen zijn voor een aanzienlijke verbetering van de patiëntbewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan
- Verwachte duur van de chirurgische ingreep > 1 uur
- Algemene anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil onder orotracheale intubatie
- Medische noodzaak van een arteriële lijn voor een invasieve hemodynamische monitoring tijdens anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA I-III
- BMI < 35kg/m²
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
- BIS monitoring mogelijk (bijv. geen chirurgische ingrepen aan de frontale hersenen)
- Verwacht wordt dat de patiënt na het einde van de operatie in de OK wordt geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met contra-indicaties voor propofol, remifentanil of voor de geplande anesthesieprocedure
- Hartoperatie
- Long operatie
- Procedures voor orgaantransplantatie
- Pulmonale diffusieafwijkingen (bijv. longfibrose), bekend uit de medische geschiedenis
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Deelname aan een andere interventiestudie
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Eenzijdige longventilatie
- Noodgeval operatie
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgeademde drugsmonitor "Edmon"
Vergelijking tussen propofol in uitgeademde lucht en bloedplasma
|
Elke minuut monsters van uitgeademde lucht nemen tijdens electieve chirurgie in vergelijking met bloedmonsters die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol metingen
Tijdsspanne: Tijdens electieve chirurgische ingrepen die langer dan 1 uur duren
|
Het onderzoeken van de correlatie tussen propofolconcentraties in uitgeademde lucht en bloedplasma bij patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie.
|
Tijdens electieve chirurgische ingrepen die langer dan 1 uur duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van verstorende factoren die van invloed zijn op de propofol-concentratie in uitgeademde lucht, bijvoorbeeld onder ventilatoire en circulatoire parameters
Tijdsspanne: Tijdens electieve chirurgische ingrepen die langer dan 1 uur duren
|
Om confounders tussen ventilatoire en circulatoire parameters te identificeren door het verloop van propofolwaarden te correleren met het verloop van afzonderlijke parameters van een monitor voor vitale functies of een anesthesieapparaat (bijv.
systolische bloeddruk of positieve eind-expiratoire druk (PEEP))
|
Tijdens electieve chirurgische ingrepen die langer dan 1 uur duren
|
|
Evaluatie van de correlatie tussen propofol uitgeademde ademconcentratie en EEG-indexwaarden
Tijdsspanne: Tijdens electieve chirurgische ingrepen die langer dan 1 uur duren
|
Voor die correlatie zullen de EEG-indexwaarden (bispectrale index (BIS) en suppressieverhouding) worden gecorrigeerd door berekende plasmaconcentratie van remifentanil en vervolgens worden gecorreleerd aan propofol-concentraties in uitgeademde lucht.
|
Tijdens electieve chirurgische ingrepen die langer dan 1 uur duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-1716
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .