Comparación entre la concentración de propofol en el aliento exhalado y el plasma sanguíneo utilizando el monitor de drogas exhaladas "Edmon" (ProDect)
31 de mayo de 2021 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo grupo sobre la comparación entre la concentración de propofol en el aliento exhalado y el plasma sanguíneo utilizando el monitor de propofol Edmon en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia total intravenosa
Edmon es el primer dispositivo médico con la marca Communauté Européenne (CE) capaz de medir continuamente el propofol en el aliento exhalado de pacientes bajo sedación o anestesia con propofol. Las publicaciones científicas actuales indican que tiene sentido desde el punto de vista farmacológico medir el propofol en el aire exhalado.
Si el presente estudio puede mostrar que Edmon puede detectar pequeñas diferencias en la concentración plasmática de propofol, subrayará el valor clínico de medir el propofol en el aliento exhalado. Esta podría ser una oportunidad para una mejora significativa en el seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos
- Duración esperada del procedimiento quirúrgico > 1h
- Anestesia general (TIVA) con propofol y remifentanilo bajo intubación orotraqueal
- Necesidad médica de una vía arterial para monitorización hemodinámica invasiva durante la anestesia
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- ASA I-III
- IMC < 35 kg/m²
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa
- Monitoreo BIS factible (por ej. sin procedimientos quirúrgicos en el cerebro frontal)
- Se espera que el paciente sea extubado en el quirófano después del final de la cirugía.
Criterio de exclusión
- Pacientes con contraindicaciones para propofol, remifentanilo o para el procedimiento anestésico planificado
- Cirugía cardíaca
- cirugía de pulmón
- Procedimientos de trasplante de órganos
- Anomalías de la difusión pulmonar (p. fibrosis pulmonar), conocida por la historia clínica
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Participación en otro ensayo de intervención
- mujeres lactantes
- Ventilación pulmonar unilateral
- Cirugía de emergencia
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con un nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de drogas exhaladas "Edmon"
Comparación entre propofol en aliento exhalado y plasma sanguíneo
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Tomar muestras de aliento exhalado cada minuto durante la cirugía electiva en comparación con muestras de sangre tomadas en puntos de tiempo predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de propofol
Periodo de tiempo: Durante un procedimiento quirúrgico electivo que dure más de 1 hora
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Investigar la correlación entre las concentraciones de propofol en el aliento exhalado y el plasma sanguíneo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia intravenosa total.
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Durante un procedimiento quirúrgico electivo que dure más de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de factores de confusión con un impacto en la concentración de propofol en el aliento exhalado, por ejemplo, entre los parámetros ventilatorios y circulatorios
Periodo de tiempo: Durante un procedimiento quirúrgico electivo que dure más de 1 hora
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Identificar factores de confusión entre los parámetros ventilatorios y circulatorios al correlacionar el curso de los valores de propofol con cursos de parámetros únicos del monitor de signos vitales o la máquina anestésica (p.
presión arterial sistólica o presión positiva al final de la espiración (PEEP))
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Durante un procedimiento quirúrgico electivo que dure más de 1 hora
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Evaluación de la correlación entre la concentración de propofol en el aliento exhalado y los valores del índice EEG
Periodo de tiempo: Durante un procedimiento quirúrgico electivo que dure más de 1 hora
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Para esa correlación, los valores del índice EEG (índice biespectral (BIS) y relación de supresión) se corregirán mediante la concentración plasmática de remifentanilo calculada y luego se correlacionarán con las concentraciones de aliento exhalado de propofol.
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Durante un procedimiento quirúrgico electivo que dure más de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-1716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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