Srovnání mezi koncentrací propofolu ve vydechovaném dechu a krevní plazmě pomocí monitoru vydechovaného léčiva "Edmon" (ProDect)
31. května 2021 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Prospektivní multicentrická otevřená jednoskupinová studie o srovnání mezi koncentrací propofolu ve vydechovaném dechu a krevní plazmě pomocí propofolového monitoru Edmon u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v totální intravenózní anestezii
Edmon je první zdravotnický prostředek s označením Communauté Européenne (CE) schopný kontinuálně měřit propofol ve vydechovaném dechu pacientů v sedaci nebo anestezii propofolem. Současné vědecké publikace naznačují, že z farmakologického hlediska má smysl měřit propofol ve vydechovaném vzduchu.
Pokud tato studie dokáže, že Edmon je schopen detekovat malé rozdíly v plazmatické koncentraci propofolu, podtrhne to klinickou hodnotu měření propofolu ve vydechovaném dechu. To by mohla být příležitost k výraznému zlepšení monitorování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské nebo ženské pacienty podstupující elektivní chirurgické zákroky
- Předpokládaná délka chirurgického výkonu > 1h
- Celková anestezie (TIVA) s propofolem a remifentanilem pod orotracheální intubací
- Lékařská potřeba arteriální linky pro invazivní hemodynamické monitorování během anestezie
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- ASA I-III
- BMI < 35 kg/m²
- Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
- Možné monitorování BIS (např. žádné chirurgické zákroky na frontálním mozku)
- Očekává se, že po ukončení operace bude pacient extubován na operačním sále
Kritéria vyloučení
- Pacienti s kontraindikacemi pro propofol, remifentanil nebo pro plánovaný anestetický výkon
- Operace srdce
- Operace plic
- Transplantační postupy orgánů
- Plicní difúzní anomálie (např. plicní fibróza), známé z anamnézy
- Pacienti na renální substituční terapii
- Účast v jiné intervenční studii
- Kojící ženy
- Jednostranná plicní ventilace
- Pohotovostní operace
- Pacient není schopen dát svůj písemný informovaný souhlas
- Pacienti s hladinou hemoglobinu pod 10 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitor vydechovaných drog "Edmon"
Srovnání mezi propofolem ve vydechovaném dechu a krevní plazmou
|
Odebírání vzorků vydechovaného dechu každou minutu během plánovaného chirurgického zákroku ve srovnání se vzorky krve odebranými v předem definovaných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření propofolu
Časové okno: Při elektivním chirurgickém výkonu trvajícím déle než 1 hodinu
|
Zkoumat korelaci mezi koncentracemi propofolu ve vydechovaném dechu a krevní plazmě u pacientů podstupujících elektivní chirurgické zákroky v celkové intravenózní anestezii.
|
Při elektivním chirurgickém výkonu trvajícím déle než 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace matoucích faktorů s vlivem na koncentraci propofolu ve vydechovaném vzduchu, např. mezi ventilačními a oběhovými parametry
Časové okno: Při elektivním chirurgickém výkonu trvajícím déle než 1 hodinu
|
Identifikovat zmatky mezi ventilačními a oběhovými parametry korelací průběhu hodnot propofolu s průběhy jednotlivých parametrů z monitoru vitálních funkcí nebo anesteziologického přístroje (např.
systolický krevní tlak nebo pozitivní end-exspirační tlak (PEEP))
|
Při elektivním chirurgickém výkonu trvajícím déle než 1 hodinu
|
|
Hodnocení korelace mezi koncentrací propofolu ve vydechovaném dechu a hodnotami EEG indexu
Časové okno: Při elektivním chirurgickém výkonu trvajícím déle než 1 hodinu
|
Pro tuto korelaci budou hodnoty EEG indexu (Bispektrální index (BIS) a supresivní poměr) korigovány vypočtenou plazmatickou koncentrací remifentanilu a poté korelovány s koncentracemi propofolu ve vydechovaném vzduchu
|
Při elektivním chirurgickém výkonu trvajícím déle než 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-1716
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .