호기 약물 모니터 "Edmon"을 이용한 호기 내 프로포폴 농도와 혈장 농도 비교 (ProDect)
2021년 5월 31일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
전정맥마취 하 선택적 수술을 받는 환자에서 Propofol Monitor Edmon을 이용한 호기 내 Propofol 농도와 혈장 농도의 비교에 관한 전향적 다기관 공개 라벨 단일 그룹 연구
Edmon은 진정 또는 프로포폴 마취 상태에서 환자의 호기에서 프로포폴을 지속적으로 측정할 수 있는 최초의 Communauté Européenne(CE) 표시 의료 기기입니다. 현재 과학 간행물은 내쉬는 공기에서 프로포폴을 측정하는 것이 약리학적 관점에서 의미가 있음을 나타냅니다.
현재 연구에서 Edmon이 프로포폴 혈장 농도의 작은 차이를 감지할 수 있음을 보여줄 수 있다면 내쉬는 호흡에서 프로포폴을 측정하는 임상적 가치를 강조할 것입니다. 이는 환자 모니터링을 크게 개선할 수 있는 기회가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 선택적 수술 절차를 받는 남성 또는 여성 환자
- 수술 절차의 예상 기간 > 1h
- 구강 기관 삽관 하에서 프로포폴 및 레미펜타닐을 사용한 전신 마취(TIVA)
- 마취 중 침습적 혈류역학 모니터링을 위한 동맥 라인의 의학적 필요성
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- ASA I-III
- BMI < 35kg/m²
- 가임기 여성: 임신 테스트 음성
- BIS 모니터링 가능(예: 전두엽 수술 없음)
- 환자는 수술 종료 후 수술실에서 발관될 것으로 예상됩니다.
제외 기준
- 프로포폴, 레미펜타닐 또는 계획된 마취 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 심장 수술
- 폐 수술
- 장기 이식 절차
- 폐 확산 이상(예: 폐 섬유증), 병력에서 알려진
- 신대체요법 중인 환자
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 모유 수유 여성
- 일방적 인 폐 환기
- 응급 수술
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 호기 약물 모니터 "Edmon"
날숨 속 프로포폴과 혈장의 비교
|
사전 정의된 시점에서 채취한 혈액 샘플과 비교하여 선택적 수술 중 매분 내쉬는 호흡 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴 측정
기간: 1시간 이상 지속되는 선택적 수술 중
|
전정맥 마취 하에서 선택적 수술 절차를 받는 환자의 호기 내 프로포폴 농도와 혈장 사이의 상관관계를 조사합니다.
|
1시간 이상 지속되는 선택적 수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예를 들어 환기 및 순환 매개변수 중에서 프로포폴 호기 농도에 영향을 미치는 혼란 요인 식별
기간: 1시간 이상 지속되는 선택적 수술 중
|
생체 신호 모니터 또는 마취기(예:
수축기 혈압 또는 호기말 양압(PEEP))
|
1시간 이상 지속되는 선택적 수술 중
|
|
프로포폴 호기농도와 뇌파지수 값의 상관관계 평가
기간: 1시간 이상 지속되는 선택적 수술 중
|
그 상관 관계에 대해 EEG 지수 값(이중 스펙트럼 지수(BIS) 및 억제 비율)은 계산된 레미펜타닐 혈장 농도에 의해 수정된 다음 프로포폴 호기 농도와 상관 관계가 있습니다.
|
1시간 이상 지속되는 선택적 수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .