Sammenligning mellom propofolkonsentrasjon i utåndet pust og blodplasma ved bruk av utåndet medikamentmonitor "Edmon" (ProDect)
31. mai 2021 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv multisenter åpen enkeltgruppestudie om sammenligningen mellom propofolkonsentrasjon i utåndet pust og blodplasma ved bruk av propofolmonitoren Edmon hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under total intravenøs anestesi
Edmon er det første Communauté Européenne (CE)-merkede medisinske utstyret som kontinuerlig kan måle propofol i utåndingen til pasienter under sedasjon eller anestesi med propofol. Aktuelle vitenskapelige publikasjoner indikerer at det er fornuftig fra et farmakologisk synspunkt å måle propofol i utåndingsluften.
Hvis denne studien kan vise at Edmon er i stand til å oppdage små forskjeller i propofol plasmakonsentrasjon, vil det understreke den kliniske verdien av å måle propofol i utåndet pust. Dette kan være en mulighet for en betydelig forbedring i pasientovervåking.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer
- Forventet varighet av det kirurgiske inngrepet > 1t
- Generell anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil under orotrakeal intubasjon
- Medisinsk behov for en arteriell linje for en invasiv hemodynamisk overvåking under anestesi
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- ASA I-III
- BMI < 35 kg/m²
- Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
- BIS-overvåking mulig (f.eks. ingen kirurgiske prosedyrer på frontalhjernen)
- Pasienten forventes å bli ekstubert i operasjonsstuen etter endt operasjon
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med kontraindikasjoner for propofol, remifentanil eller for den planlagte anestesiprosedyren
- Hjertekirurgi
- Lungeoperasjon
- Organtransplantasjonsprosedyrer
- Pulmonal diffusjonsavvik (f.eks. lungefibrose), kjent fra medisinsk historie
- Pasienter på nyreerstatningsterapi
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Ammende kvinner
- Unilateral lungeventilasjon
- Akuttkirurgi
- Pasienten kan ikke gi sitt skriftlige informerte samtykke
- Pasienter med hemoglobinnivå under 10 g/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utåndet medikamentmonitor "Edmon"
Sammenligning mellom propofol i utåndet pust og blodplasma
|
Å ta prøver av utånding hvert minutt under elektiv kirurgi sammenlignet med blodprøver tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol målinger
Tidsramme: Under elektiv kirurgisk prosedyre som varer mer enn 1 time
|
For å undersøke sammenhengen mellom propofolkonsentrasjoner i utåndet pust og blodplasma hos pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer under total intravenøs anestesi.
|
Under elektiv kirurgisk prosedyre som varer mer enn 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av konfoundere med innvirkning på propofol utåndet pustkonsentrasjon, for eksempel blant ventilasjons- og sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Under elektiv kirurgisk prosedyre som varer mer enn 1 time
|
For å identifisere konfoundere mellom ventilasjons- og sirkulasjonsparametre ved å korrelere forløpet av propofolverdier med forløp av enkeltparametere fra vitaltegnmonitor eller anestesimaskin (f.eks.
systolisk blodtrykk eller positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP))
|
Under elektiv kirurgisk prosedyre som varer mer enn 1 time
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom propofol utåndet pustkonsentrasjon og EEG-indeksverdier
Tidsramme: Under elektiv kirurgisk prosedyre som varer mer enn 1 time
|
For den korrelasjonen vil EEG-indeksverdier (Bispektral indeks (BIS) og undertrykkelsesforhold) bli korrigert med beregnet remifentanil plasmakonsentrasjon og deretter korrelert til propofol utåndet pustkonsentrasjon
|
Under elektiv kirurgisk prosedyre som varer mer enn 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-1716
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .