Vergleich zwischen der Propofol-Konzentration in der Ausatemluft und im Blutplasma unter Verwendung des Exhaled Drug Monitor "Edmon" (ProDect)
31. Mai 2021 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Prospektive multizentrische Open-Label-Einzelgruppenstudie zum Vergleich zwischen der Propofol-Konzentration in der ausgeatmeten Atemluft und im Blutplasma unter Verwendung des Propofol-Monitors Edmon bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen
Edmon ist das erste von der Communauté Européenne (CE) gekennzeichnete medizinische Gerät, das in der Lage ist, Propofol kontinuierlich in der Ausatemluft von Patienten unter Sedierung oder Anästhesie mit Propofol zu messen. Aktuelle wissenschaftliche Publikationen weisen darauf hin, dass es aus pharmakologischer Sicht sinnvoll ist, Propofol in der Ausatemluft zu messen.
Wenn die vorliegende Studie zeigen kann, dass der Edmon in der Lage ist, kleine Unterschiede in der Propofol-Plasmakonzentration zu erkennen, wird dies den klinischen Wert der Messung von Propofol in der ausgeatmeten Luft unterstreichen. Dies könnte eine Chance für eine deutliche Verbesserung der Patientenüberwachung sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen
- Voraussichtliche Dauer des chirurgischen Eingriffs > 1 Stunde
- Allgemeinanästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil unter orotrachealer Intubation
- Medizinische Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs zur invasiven hämodynamischen Überwachung während der Anästhesie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA I-III
- BMI < 35 kg/m²
- Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
- BIS-Monitoring machbar (z.B. keine chirurgischen Eingriffe am Stirnhirn)
- Es wird erwartet, dass der Patient nach Ende der Operation im OP extubiert wird
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Kontraindikationen für Propofol, Remifentanil oder für das geplante Narkoseverfahren
- Herzchirugie
- Lungenchirurgie
- Organtransplantationsverfahren
- Lungendiffusionsanomalien (z. Lungenfibrose), bekannt aus der Anamnese
- Patienten unter Nierenersatztherapie
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Stillende Frauen
- Einseitige Lungenventilation
- Notoperation
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit einem Hämoglobinwert unter 10 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausgeatmeter Drogenmonitor "Edmon"
Vergleich zwischen Propofol in Ausatemluft und Blutplasma
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Entnahme von Proben der ausgeatmeten Luft jede Minute während einer elektiven Operation im Vergleich zu Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propofol-Messungen
Zeitfenster: Während eines elektiven chirurgischen Eingriffs, der länger als 1 Stunde dauert
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Es sollte die Korrelation zwischen Propofol-Konzentrationen in der ausgeatmeten Atemluft und Blutplasma bei Patienten untersucht werden, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen.
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Während eines elektiven chirurgischen Eingriffs, der länger als 1 Stunde dauert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Confoundern mit Einfluss auf die ausgeatmete Propofol-Atemkonzentration, z. B. bei Beatmungs- und Kreislaufparametern
Zeitfenster: Während eines elektiven chirurgischen Eingriffs, der länger als 1 Stunde dauert
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Confounder zwischen Beatmungs- und Kreislaufparametern zu identifizieren, indem der Verlauf der Propofol-Werte mit den Verläufen einzelner Parameter von Vitalparametermonitoren oder Anästhesiegeräten (z.
systolischer Blutdruck oder positiver endexspiratorischer Druck (PEEP))
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Während eines elektiven chirurgischen Eingriffs, der länger als 1 Stunde dauert
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Bewertung der Korrelation zwischen der ausgeatmeten Propofol-Atemkonzentration und den EEG-Indexwerten
Zeitfenster: Während eines elektiven chirurgischen Eingriffs, der länger als 1 Stunde dauert
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Für diese Korrelation werden die EEG-Indexwerte (Bispectral Index (BIS) und Suppressionsverhältnis) um die berechnete Remifentanil-Plasmakonzentration korrigiert und dann mit den ausgeatmeten Propofol-Konzentrationen korreliert
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Während eines elektiven chirurgischen Eingriffs, der länger als 1 Stunde dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-1716
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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