Comparação entre a concentração de propofol na respiração exalada e no plasma sanguíneo usando o monitor de drogas exaladas "Edmon" (ProDect)
31 de maio de 2021 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudo multicêntrico prospectivo de grupo único aberto sobre a comparação entre a concentração de propofol na respiração exalada e no plasma sanguíneo usando o monitor de propofol Edmon em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia intravenosa total
Edmon é o primeiro dispositivo médico com a marca Communauté Européenne (CE) capaz de medir continuamente o propofol na respiração exalada de pacientes sob sedação ou anestesia com propofol. As publicações científicas atuais indicam que faz sentido do ponto de vista farmacológico medir o propofol no ar expirado.
Se o presente estudo puder mostrar que o Edmon é capaz de detectar pequenas diferenças na concentração plasmática de propofol, ele enfatizará o valor clínico de medir o propofol no ar exalado. Esta pode ser uma oportunidade para uma melhoria significativa no monitoramento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos
- Duração prevista do procedimento cirúrgico > 1h
- Anestesia geral (TIVA) com propofol e remifentanil sob intubação orotraqueal
- Necessidade médica de uma linha arterial para monitoramento hemodinâmico invasivo durante a anestesia
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- ASA I-III
- IMC < 35 kg/m²
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo
- Monitoramento do BIS viável (por exemplo, sem procedimentos cirúrgicos no cérebro frontal)
- Espera-se que o paciente seja extubado na sala de cirurgia após o término da cirurgia
Critério de exclusão
- Pacientes com contraindicações para propofol, remifentanil ou para o procedimento anestésico planejado
- Cirurgia cardíaca
- cirurgia pulmonar
- Procedimentos de transplante de órgãos
- Anomalias de difusão pulmonar (por exemplo, fibrose pulmonar), conhecida pelo histórico médico
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Participação em outro estudo intervencionista
- mulheres que amamentam
- Ventilação pulmonar unilateral
- Cirurgia de emergência
- O paciente não é capaz de dar seu consentimento informado por escrito
- Pacientes com nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de drogas exaladas "Edmon"
Comparação entre propofol na respiração exalada e no plasma sanguíneo
|
Coletar amostras da respiração exalada a cada minuto durante a cirurgia eletiva em comparação com amostras de sangue coletadas em pontos de tempo predefinidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de propofol
Prazo: Durante procedimento cirúrgico eletivo com duração superior a 1 hora
|
Investigar a correlação entre as concentrações de propofol no ar exalado e no plasma sanguíneo em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia intravenosa total.
|
Durante procedimento cirúrgico eletivo com duração superior a 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de fatores de confusão com impacto na concentração de propofol no ar exalado, por exemplo, entre parâmetros ventilatórios e circulatórios
Prazo: Durante procedimento cirúrgico eletivo com duração superior a 1 hora
|
Identificar fatores de confusão entre os parâmetros ventilatórios e circulatórios, correlacionando o curso dos valores de propofol com o curso de parâmetros únicos do monitor de sinais vitais ou da máquina anestésica (p.
pressão arterial sistólica ou pressão expiratória final positiva (PEEP))
|
Durante procedimento cirúrgico eletivo com duração superior a 1 hora
|
|
Avaliação da correlação entre a concentração de ar exalado de propofol e os valores do índice EEG
Prazo: Durante procedimento cirúrgico eletivo com duração superior a 1 hora
|
Para essa correlação, os valores do índice EEG (índice bispectral (BIS) e taxa de supressão) serão corrigidos pela concentração plasmática calculada de remifentanil e, em seguida, correlacionados com as concentrações expiradas de propofol
|
Durante procedimento cirúrgico eletivo com duração superior a 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-1716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .