Propofolin pitoisuuden vertailu uloshengityshengityksen ja veriplasman välillä käyttämällä uloshengitetyn lääkeaineen monitoria "Edmon" (ProDect)
maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan uloshengityshengityksen propofolipitoisuuden ja veriplasman välistä vertailua Propofol-monitori Edmon -laitteella potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus kokonaisintravenoosianestesiassa
Edmon on ensimmäinen Communauté Européenne (CE) -merkitty lääketieteellinen laite, joka pystyy jatkuvasti mittaamaan propofolia potilaiden uloshengityshengityksestä, jotka ovat rauhoittuneita tai propofolianestesiassa. Nykyiset tieteelliset julkaisut osoittavat, että farmakologisesta näkökulmasta on järkevää mitata propofolia uloshengitysilmasta.
Jos tämä tutkimus voi osoittaa, että Edmon pystyy havaitsemaan pieniä eroja plasman propofolipitoisuudessa, se korostaa propofolin mittaamisen kliinistä arvoa uloshengitetystä hengityksestä. Tämä saattaa olla tilaisuus parantaa merkittävästi potilaiden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä
- Leikkauksen arvioitu kesto > 1h
- Yleisanestesia (TIVA) propofolilla ja remifentaniililla orotrakeaalisen intuboinnin aikana
- Valtimolinjan lääketieteellinen tarve invasiiviseen hemodynaamiseen seurantaan anestesian aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA I-III
- BMI < 35 kg/m²
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti
- BIS-seuranta mahdollista (esim. ei kirurgisia toimenpiteitä etuaivoissa)
- Potilaan odotetaan ekstuboitavan OR-tilassa leikkauksen päätyttyä
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet propofolille, remifentaniilille tai suunnitellulle anestesiatoimenpiteelle
- Sydänkirurgia
- Keuhkojen leikkaus
- Elinsiirtotoimenpiteet
- Keuhkojen diffuusiohäiriöt (esim. keuhkofibroosi), joka tunnetaan lääketieteellisestä historiasta
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Imettävät naiset
- Yksipuolinen keuhkojen tuuletus
- Kiireellinen leikkaus
- Potilas ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uloshengitetyn huumemonitori "Edmon"
Propofolin vertailu uloshengitetyn hengityksen ja veriplasman välillä
|
Näytteiden ottaminen uloshengitetystä hengityksestä joka minuutti elektiivisen leikkauksen aikana verrattuna verinäytteisiin, jotka on otettu ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin mitat
Aikaikkuna: Elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka kestää yli 1 tunnin
|
Tutkia uloshengitetyn hengityksen propofolipitoisuuksien ja veriplasman välistä korrelaatiota potilailla, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa.
|
Elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka kestää yli 1 tunnin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten sekatekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat propofolin uloshengityshengityspitoisuuteen, esim. hengitys- ja verenkiertoparametreista
Aikaikkuna: Elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka kestää yli 1 tunnin
|
Tunnistaa hengitys- ja verenkiertoparametrien sekaannukset korreloimalla propofoliarvojen kulku yksittäisten parametrien kuluihin elintoimintojen monitorista tai anestesiakoneesta (esim.
systolinen verenpaine tai positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP))
|
Elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka kestää yli 1 tunnin
|
|
Propofolin uloshengityshengityspitoisuuden ja EEG-indeksiarvojen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: Elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka kestää yli 1 tunnin
|
Tätä korrelaatiota varten EEG-indeksin arvot (Bispektriindeksi (BIS) ja suppressiosuhde) korjataan lasketulla remifentaniilin plasmapitoisuudella ja korreloidaan sitten propofolin uloshengityshengityspitoisuuksiin.
|
Elektiivisen kirurgisen toimenpiteen aikana, joka kestää yli 1 tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-1716
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .