A kilélegzett légzés propofol-koncentrációja és a vérplazma összehasonlítása az "Edmon" kilélegzett gyógyszerfigyelő segítségével (ProDect)
2021. május 31. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Leendő többközpontú, nyílt, egycsoportos vizsgálat a kilégzett légzés propofol-koncentrációja és a vérplazma összehasonlításáról az Edmon Propofol-monitor segítségével olyan betegeknél, akik elektív műtéten esnek át teljes intravénás érzéstelenítésben
Az Edmon az első Communauté Européenne (CE) jelzéssel ellátott orvosi eszköz, amely képes folyamatosan mérni a propofolt a betegek kilégzett leheletében, altatásban vagy propofollal történő érzéstelenítésben. A jelenlegi tudományos publikációk azt mutatják, hogy farmakológiai szempontból ésszerű a propofolt a kilélegzett levegőben mérni.
Ha a jelen vizsgálat megmutatja, hogy az Edmon képes kimutatni a propofol plazmakoncentrációjában fennálló kis különbségeket, akkor ez aláhúzza a propofol kilélegzett levegőben történő mérésének klinikai értékét. Ez lehetőséget jelenthet a betegek monitorozásának jelentős javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Elektív sebészeti beavatkozáson átesett férfi vagy női betegek
- A műtéti beavatkozás várható időtartama > 1 óra
- Általános érzéstelenítés (TIVA) propofollal és remifentanillal orotracheális intubáció alatt
- Artériás vezeték orvosi igénye anesztézia alatti invazív hemodinamikai monitorozáshoz
- Írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- ASA I-III
- BMI < 35 kg/m²
- Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt
- A BIS nyomon követése megvalósítható (pl. nem végeznek sebészeti beavatkozást a frontális agyon)
- A műtét befejezése után a páciens várhatóan extubálódik a műtőben
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknél a propofol, remifentanil vagy a tervezett érzéstelenítési eljárás ellenjavallt
- Szívműtét
- Tüdőműtét
- Szervátültetési eljárások
- Pulmonális diffúziós rendellenességek (pl. tüdőfibrózis), a kórtörténetből ismert
- Vesepótló terápiában részesülő betegek
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Szoptató nők
- Egyoldali tüdőszellőztetés
- Sürgősségi műtét
- A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
- 10 g/dl alatti hemoglobinszintű betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kilélegzett drogfigyelő "Edmon"
A propofol összehasonlítása a kilégzett levegőben és a vérplazmában
|
Az elektív műtét során percenként mintát venni a kilégzett levegőből, összehasonlítva az előre meghatározott időpontokban vett vérmintákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propofol mérések
Időkeret: 1 óránál hosszabb ideig tartó elektív sebészeti beavatkozás során
|
A kilélegzett lehelet propofol-koncentrációi és a vérplazma közötti összefüggés vizsgálata olyan betegeknél, akik elektív sebészeti beavatkozáson esnek át teljes intravénás érzéstelenítésben.
|
1 óránál hosszabb ideig tartó elektív sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol kilégzett levegő koncentrációját befolyásoló zavaró tényezők azonosítása, például a légzési és keringési paraméterek között
Időkeret: 1 óránál hosszabb ideig tartó elektív sebészeti beavatkozás során
|
A lélegeztetési és keringési paraméterek zavaró tényezőinek azonosítása a propofol értékek és az életjel-monitor vagy érzéstelenítő gép (pl.
szisztolés vérnyomás vagy pozitív végkilégzési nyomás (PEEP))
|
1 óránál hosszabb ideig tartó elektív sebészeti beavatkozás során
|
|
A propofol kilégzett levegő koncentrációja és az EEG index értékei közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 1 óránál hosszabb ideig tartó elektív sebészeti beavatkozás során
|
Ehhez az összefüggéshez az EEG-index értékeket (Bispektrális index (BIS) és elnyomási arány) a számított remifentanil plazmakoncentrációval korrigálják, majd korrelálják a propofol kilégzett levegő koncentrációival.
|
1 óránál hosszabb ideig tartó elektív sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-1716
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .