Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem propofolkoncentration i udåndet åndedræt og blodplasma ved brug af udåndingsmedicinmonitoren "Edmon" (ProDect)

31. maj 2021 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv multicenter open-label enkeltgruppeundersøgelse af sammenligningen mellem propofolkoncentration i udåndet åndedræt og blodplasma ved brug af propofolmonitoren Edmon hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under total intravenøs anæstesi

Edmon er det første Communauté Européenne (CE) mærket medicinsk udstyr, der er i stand til kontinuerligt at måle propofol i udåndingsluften hos patienter under sedation eller anæstesi med propofol. Aktuelle videnskabelige publikationer indikerer, at det giver mening fra et farmakologisk synspunkt at måle propofol i udåndingsluften.

Hvis denne undersøgelse kan vise, at Edmon er i stand til at detektere små forskelle i propofol plasmakoncentration, vil det understrege den kliniske værdi af at måle propofol i udåndingsluften. Dette kan være en mulighed for en væsentlig forbedring af patientovervågningen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb
    • Forventet varighed af det kirurgiske indgreb > 1 time
    • Generel anæstesi (TIVA) med propofol og remifentanil under orotracheal intubation
    • Medicinsk behov for en arteriel linje til en invasiv hæmodynamisk overvågning under anæstesi
    • Skriftligt informeret samtykke
    • Alder ≥ 18 år
    • ASA I-III
    • BMI < 35 kg/m²
    • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
    • BIS-overvågning mulig (f.eks. ingen kirurgiske indgreb på den frontale hjerne)
    • Patienten forventes at blive ekstuberet i operationsstuen efter endt operation

  • Eksklusionskriterier

    • Patienter med kontraindikationer for propofol, remifentanil eller for det planlagte anæstesiindgreb
    • Hjertekirurgi
    • Lungeoperation
    • Organtransplantationsprocedurer
    • Pulmonal diffusion anomalier (f.eks. lungefibrose), kendt fra sygehistorien
    • Patienter i nyresubstitutionsbehandling
    • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
    • Ammende kvinder
    • Unilateral lungeventilation
    • Akut operation
    • Patienten er ikke i stand til at give sit skriftlige informerede samtykke
    • Patienter med et hæmoglobinniveau under 10 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udåndet lægemiddelmonitor "Edmon"
Sammenligning mellem propofol i udåndet ånde og blodplasma
Enhed: Udåndet lægemiddelmonitor "Edmon"
Udtagning af prøver af udåndet ånde hvert minut under elektiv kirurgi sammenlignet med blodprøver taget på foruddefinerede tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol målinger
Tidsramme: Under elektiv kirurgisk procedure, der varer længere end 1 time
At undersøge sammenhængen mellem propofolkoncentrationer i udåndet ånde og blodplasma hos patienter, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb under total intravenøs anæstesi.
Under elektiv kirurgisk procedure, der varer længere end 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af confoundere med indvirkning på propofol udåndet åndedrætskoncentration, fx blandt ventilatoriske og kredsløbsparametre
Tidsramme: Under elektiv kirurgisk procedure, der varer længere end 1 time
For at identificere konfoundere mellem ventilatoriske og kredsløbsparametre ved at korrelere forløbet af propofolværdier med forløb af enkelte parametre fra vitaltegnmonitor eller anæstesimaskine (f.eks. systolisk blodtryk eller positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP))
Under elektiv kirurgisk procedure, der varer længere end 1 time
Evaluering af sammenhængen mellem propofol-udåndingskoncentration og EEG-indeksværdier
Tidsramme: Under elektiv kirurgisk procedure, der varer længere end 1 time
For denne korrelation vil EEG-indeksværdier (Bispektralt indeks (BIS) og undertrykkelsesforhold) blive korrigeret ved beregnet remifentanil plasmakoncentration og derefter korreleret til propofol udåndede åndedrætskoncentrationer
Under elektiv kirurgisk procedure, der varer længere end 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Volk, Prof. Dr., Universitaetsklinikum des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner