肝细胞癌术前新辅助大分割立体定向放射治疗的可行性研究。 (KARCHER-1)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
一项关于单结节肝细胞癌手术切除前新辅助大分割立体定向放射治疗可行性与耐受性的初步研究。
肝细胞癌（HCC）是全球第五大常见癌症，死亡率高，原因在于适合接受根治性治疗（如手术切除）的患者数量较少。 此外，由于肿瘤通过周围微小的肝内血管（即所谓的“微血管侵犯”）播散，手术切除与肿瘤复发的高风险相关。
为有效应对这一现象，外科医生需进行“解剖性”肝切除术（不仅切除肿瘤，还切除整个相应的血管网络），或进行切缘至少2厘米的“肿瘤切除术”。 不幸的是，由于超过80%的患者存在潜在肝硬化，这些原则并非总能实现。
立体定向放射治疗（SBRT）已被证明在无法手术时能有效坏死或稳定HCC结节。 我们的假设是，在HCC手术切除前进行SBRT预处理，可能通过破坏肿瘤周围环境中可能的播散来改善结果。
鉴于这一治疗策略的新颖性，在测试其对HCC患者的疗效前，有必要验证其可行性和安全性。 KARCHeR-1研究旨在确保术前SBRT不会导致本可从中受益的患者出现重大延误或严重不良事件，以致取消计划的手术切除。 这一问题通常称为“脱落”。 KARCHeR-1研究预计纳入30名患者，如果脱落少于3例，将支持继续评估这一治疗策略；如果发生3例脱落，研究将立即终止。 其他结局也将被研究，包括术中问题、术后发病率与死亡率、手术标本的病理特征及其与术前影像的相关性，以及最终的肿瘤复发和生存情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- 电话号码：+33 320444260
- 邮箱：emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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接触：
- 电话号码：0320445962
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的肝细胞癌或符合EASL/AASLD标准
- 单个结节，最大直径3至8厘米
- 符合常规根治性肝切除（R0）条件的肝细胞癌，无需术前门静脉栓塞
排除标准：
- 体力状态 > 2
- 严重合并症，存在手术或放疗禁忌证
- 失代偿性肝硬化（Child-Pugh B级或C级）
- 肿瘤性门静脉血栓或肝外转移
- 过去5年内接受过抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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立体定向大分割机器人放射治疗（24-45 Gy／3次分割）后4-6周，进行常规肝切除术（解剖性肝切除，或非解剖性肝切除并旨在实现最小2厘米切缘）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱落率
大体时间：最后一名参与患者入组五个月后
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脱落率：因以下至少一种原因导致无法进行手术切除的患者比例：
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最后一名参与患者入组五个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中输注的浓缩红细胞单位数（如有）。
大体时间：术后90天
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术后90天
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使用美国国家癌症研究所CTCAE v.5.0标准评估放射治疗的毒性
大体时间：术后90天
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术后90天
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手术持续时间。
大体时间：术后90天
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术后90天
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术中失血量
大体时间：术后90天
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术后90天
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基于EORTC QLQ-C30的生活质量评估
大体时间：立体定向放射治疗前后
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立体定向放射治疗前后
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术中不良事件
大体时间：术后90天
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术后90天
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术后严重及总体并发症发生率
大体时间：术后90天
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采用综合并发症指数定义，并根据Dindo-Clavien评分进行分级
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术后90天
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术后死亡率。
大体时间：术后90天
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术后90天
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术前影像学观察结果与手术标本病理特征（如肿瘤坏死百分比）之间的相关性。
大体时间：术后第30天。
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术后第30天。
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精算总生存率和无病生存率。
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Boleslawski, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月31日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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