Neoadjuvantti hypofraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito ennen leikkausta maksasyöpää sairastaville: toteutettavuustutkimus. (KARCHER-1)
Pilot-tutkimus neoadjuvantisen hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon toteutettavuudesta ja sietokyvystä ennen uniinodulaarisen maksasyövän kirurgista resektiota.
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on maailman viidenneksi yleisin syöpä, jolla on korkea kuolleisuusaste, koska vain harvat potilaat ovat kelvollisia parantavaan hoitoon, kuten kirurgiseen resektioon.
Lisäksi kirurgiseen resektioon liittyy korkea riski kasvaimen uusiutumiselle mikroskooppisten maksan sisäisten kasvainta ympäröivien verisuonten kautta tapahtuvan kasvaimen leviämisen vuoksi, ns. "mikrovasculaarisen invaasion" vuoksi.
Tämän ilmiön riittävän käsittelemiseksi kirurgin on suoritettava joko "anatominen" maksan resektio, joka poistaa paitsi kasvaimen myös koko vastaavan verisuoniverkon, tai "tumorektomia", jossa resektiomarginaalit ovat vähintään 2 cm.
Valitettavasti näitä periaatteita ei aina voida noudattaa taustalla olevan maksakirroosin vuoksi, joka esiintyy yli 80 %:lla potilaista.
Stereotaktinen kehonsädehoito (SBRT) on todettu tehokkaasti nekrotisoivaksi tai stabiloivaksi HCC-solmukoille, kun leikkaus ei ole mahdollinen.
Hypoteesimme on, että esihoidolla SBRT:llä ennen HCC:n kirurgista resektiota saattaisi parantaa tuloksia mahdollisen leviämisen tuhoamisen kautta kasvainta ympäröivässä ympäristössä.
Tämän terapeuttisen strategian uutuuden vuoksi on tarpeen varmistaa sen toteuttamiskelpoisuus ja turvallisuus ennen sen tehon testaamista HCC-potilailla.
KARCHeR-1-tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että preoperatiivinen SBRT ei johtaisi merkittäviin viivästyksiin tai vakaviin haittatapahtumiin, jotka johtaisivat suunnitellun kirurgisen resektion peruuttamiseen potilailla, jotka muuten olisivat voineet hyötyä siitä.
Tätä ongelmaa kutsutaan yleisesti "drop-outiksi".
KARCHeR-1-tutkimukseen odotetaan sisällytettävän kolmekymmentä potilasta, mikä olisi puoltava tämän terapeuttisen strategian jatkoarviointia, jos alle 3 drop-outia tapahtuu, ja tutkimus keskeytettäisiin välittömästi, jos 3 drop-outia tapahtuu.
Muita tuloksia tutkitaan myös, kuten intraoperatiiviset ongelmat, postoperatiivinen sairastavuus ja kuolleisuus, patologiset piirteet kirurgisessa näytteessä ja sen korrelaatio preoperatiivisen kuvantamisen kanssa, sekä lopuksi kasvaimen uusiutuminen ja selviytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 320444260
- Sähköposti: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu maksasyöpä tai EASL/AASLD-kriteerit
- Yksittäinen syöpäkasvain, halkaisijaltaan 3–8 cm
- Maksasyöpä, joka soveltuu perinteiseen paranta-avaan leikkaushoitoon (R0) ilman ennakkoverisuonien tukkeutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Toimintakykyaste > 2
- Vakava sairaus, joka estää joko leikkaushoidon tai sädehoidon
- Heikentynyt maksakirroosi (Child-Pugh B tai C)
- Kasvaimellinen porttilaskimotukos tai maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
- Aiempi syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Stereotaktinen hypofraktioitu robottisädehoito (24–45 Gy / 3 fraktiota), jota seuraa 4–6 viikon kuluttua perinteinen hepatektomia (joko anatominen maksan resektio tai ei-anatominen maksan resektio tarkoituksena saavuttaa vähintään 2 cm marginaali).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Viisi kuukautta viimeisen osallistuvan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Keskeytysprosentti: potilaiden osuus, joilla kirurgista resektiota ei voida saavuttaa, johtuen (vähintään yhdestä seuraavista syistä):
|
Viisi kuukautta viimeisen osallistuvan potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana annettujen pakattujen punasolujen määrä (jos annettu).
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
|
Sädehoidon toksisuus kansallisen syöpäinstituutin CTCAE v.5.0 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
|
Leikkauksen kesto.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
|
Intraoperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaisesti
Aikaikkuna: stereotaktisen sädehoidon välillä ennen ja jälkeen
|
stereotaktisen sädehoidon välillä ennen ja jälkeen
|
|
|
Leikkauksen aikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
|
Postoperatiivinen vakava ja kokonaiskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
määritelty kattavan komplikaatioindeksin avulla ja luokiteltu Dindo-Clavien -pistemäärällä
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
Postoperatiivinen kuolleisuusprosentti.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
|
|
Korrelaatio radiologisten havaintojen välillä preoperatiivisessa kuvantamisessa ja patologisten piirteiden välillä kirurgisessa näytteessä (kuten kasvainnekroosin prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30.
|
Postoperatiivinen päivä 30.
|
|
|
Aktuaarinen yleinen selviytyminen ja tautivapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 kuukautta
|
Postoperatiiviset 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .