Neoadjuvantní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie těla před chirurgickým výkonem u hepatocelulárního karcinomu: studie proveditelnosti. (KARCHER-1)
Pilotní studie o proveditelnosti a toleranci neoadjuvantní hypofrakcionované stereotaktické radioterapie těla před chirurgickou resekcí uninodulárního hepatocelulárního karcinomu.
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorem na světě s vysokou úmrtností, což je způsobeno nízkým počtem pacientů, kteří jsou vhodní pro léčbu s kurativním záměrem, jako je chirurgická resekce. Navíc je chirurgická resekce spojena s vysokým rizikem recidivy nádoru kvůli rozsevu nádoru mikroskopickými intrahepatálními cévami obklopujícími nádor, tzv. "mikrovaskulární invazi".
Pro adekvátní zvládnutí tohoto jevu musí chirurg provést buď "anatomickou" resekci jater, která odstraní nejen nádor, ale i celou příslušnou cévní síť, nebo "tumorektomii" s resekčními okraji alespoň 2 cm. Bohužel tyto zásady nelze vždy dodržet kvůli přítomné jaterní cirhóze, která se vyskytuje u více než 80 % pacientů.
Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) se ukázala jako účinná metoda k nekrotizaci nebo stabilizaci uzlů HCC, když není možná chirurgie. Naše hypotéza je, že předoperační léčba SBRT před chirurgickou resekcí HCC by mohla zlepšit výsledky zničením možného rozsevu v peritumorním prostředí.
Vzhledem k novosti této terapeutické strategie je nutné před ověřením její účinnosti u pacientů s HCC zkontrolovat její proveditelnost a bezpečnost. Studie KARCHeR-1 si klade za cíl zajistit, aby předoperační SBRT nevedla k významným zpožděním nebo závažným nežádoucím účinkům, které by vedly ke zrušení plánované chirurgické resekce u pacientů, kteří by z ní jinak mohli mít prospěch. Tento problém se běžně nazývá "drop-out". Ve studii KARCHeR-1 se předpokládá zařazení třiceti pacientů; pokud dojde k méně než 3 drop-outům, bude to ve prospěch pokračování v hodnocení této terapeutické strategie, a pokud dojde k 3 drop-outům, bude studie okamžitě ukončena. Budou také studovány další výsledky, jako intraoperační problémy, pooperační morbidita a mortalita, patologické znaky na chirurgickém vzorku a jejich korelace s předoperačním zobrazením, a nakonec recidiva nádoru a přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 320444260
- E-mail: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií potvrzený hepatocelulární karcinom nebo kritéria EASL/AASLD
- Jediný uzel o největším průměru 3 až 8 cm
- Hepatocelulární karcinom vhodný pro konvenční resekci jater s léčebným záměrem (R0), bez předoperační embolizace portální žíly
Kritéria pro vyloučení:
- Výkonnostní stav > 2
- Těžká komorbidita s kontraindikací pro chirurgický zákrok nebo radiační terapii
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child-Pugh B nebo C)
- Neoplastická trombóza portální žíly nebo extrahepatální metastázy
- Předchozí protinádorová léčba v posledních 5 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Stereotaktická hypofrakcionovaná robotická radioterapie (24-45 Gy / 3 frakce) následovaná po 4-6 týdnech konvenční hepatektomií (buď anatomickou resekcí jater, nebo neanatomickou resekcí jater s cílem dosáhnout minimálního okraje 2 cm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpadnutí
Časové okno: Pět měsíců po zařazení posledního zúčastněného pacienta
|
Míra vyřazení: podíl pacientů, u kterých nelze dosáhnout chirurgické resekce, z důvodu (alespoň jednoho z následujících důvodů):
|
Pět měsíců po zařazení posledního zúčastněného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační počet transfundovaných koncentrátů erytrocytů (pokud nějaké).
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Toxicita radiační terapie podle kritérií Národního onkologického institutu CTCAE v.5.0
Časové okno: Pooperačních 90 dnů
|
Pooperačních 90 dnů
|
|
|
Délka operace.
Časové okno: Pooperačních 90 dnů
|
Pooperačních 90 dnů
|
|
|
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: mezi před a po stereotaktické radioterapii
|
mezi před a po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Míra těžké a celkové pooperační morbidity
Časové okno: 90 dnů po operaci
|
definováno pomocí Komplexního indexu komplikací a klasifikováno skóre Dindo-Clavien
|
90 dnů po operaci
|
|
Míra pooperační mortality.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Korelace mezi radiologickými nálezy na předoperačním zobrazení a patologickými znaky na chirurgickém vzorku (jako procento nádorové nekrózy).
Časové okno: 30. pooperační den.
|
30. pooperační den.
|
|
|
Aktuárské celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Časové okno: Pooperačních 24 měsíců
|
Pooperačních 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy