- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587739
Neoadjuvant Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgery for Hepatocellular Carcinoma: a Feasibility Study. (KARCHER-1)
A Pilot Study on the Feasibility and Tolerance of Neoadjuvant Hypofractionated, Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgical Resection of Uninodular Hepatocellular Carcinoma.
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth more common cancer in the world, with high mortality rates, due to the low number of patients who are eligible for therapy with curative intent, like surgical resection. Moreover, surgical resection is associated with a high risk of tumor recurrence, because of the tumor seeding through microscopic intrahepatic vessels that surround the tumor, the so-called "microvascular invasion".
To adequately deal with this phenomenon, the surgeon has to perform either an 'anatomical' liver resection, which remove not only the tumor but also the whole corresponding vascular network, or a 'tumorectomy' with resection margins of at least 2 cm. Unfortunately, these principles cannot always be achieved due to underlying liver cirrhosis that is present in more than 80% of patients.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proven to efficiently necrotize or stabilize HCC nodules when surgery is not possible. Our hypothesis is that pre-treatment with SBRT prior to surgical resection of HCC might improve the results through the destruction of possible seeding in the peritumoral environment.
Given the novelty of this therapeutic strategy, it is necessary to verify its feasibility and safety, prior to test its efficacy in patients with HCC. The KARCHeR-1 study aims at making sure that preoperative SBRT would not result in important delays or serious adverse events such as to cancel the planned surgical resection, in patients who otherwise could have benefited from it. This issue is commonly called 'drop-out'. Thirty patients are expected to be included in the KARCHeR-1 study, which would be in favor of continuing to evaluate this therapeutic strategy if less than 3 drop-outs occur, and would be immediately discontinued if 3 drop-outs occur. Other outcomes will also been studied, like intraoperative issues, postoperative morbi-mortality, pathological features on the surgical specimen and its correlation with preoperative imaging, and finally, tumor recurrence and survival.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 320444260
- E-mail: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven hepatocellular carcinoma or EASL/AASLD criteria
- Single nodule, 3 to 8 cm of largest diameter
- Hepatocellular carcinoma eligible for conventional liver resection with curative intent (R0), without preoperative portal vein embolization
Exclusion Criteria:
- Performance status > 2
- Severe comorbidity with contraindication for either surgery or radiation therapy
- Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh B or C)
- Neoplastic portal vein thrombosis or extra-hepatic metastases
- Previous anticancer therapy within the last 5 years
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Stereotactic hypofractionated robotic radiation therapy (24-45 Gy / 3 fractions) followed after 4-6 weeks by conventional hepatectomy (either anatomical liver resection, or non-anatomical liver resection with intention to achieve a minimal 2 cm margin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Drop-out rate
Časové okno: Five months after the inclusion of the last participating patient
|
Drop-out rate: proportion of patients in whom surgical resection cannot be achieved, due to (at least one of the following reasons):
|
Five months after the inclusion of the last participating patient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperative number of packed red blood cells transfused (if any).
Časové okno: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Toxicity of radiation therapy using the National Cancer Institute CTCAE v.5.0 criteria
Časové okno: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Duration of surgery.
Časové okno: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Volume of intraoperative blood loss
Časové okno: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Quality of life by EORTC QLQ-C30
Časové okno: between before and after stereotactic radiotherapy
|
between before and after stereotactic radiotherapy
|
|
Intraoperative adverse events
Časové okno: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Postoperative severe and overall morbidity rate
Časové okno: Postoperative 90 days
|
defined using the Comprehensive Complication Index and graded with the Dindo-Clavien score
|
Postoperative 90 days
|
Postoperative mortality rate.
Časové okno: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Correlation between radiological observations on preoperative imaging and pathological features on surgical specimen (like percentage of tumor necrosis).
Časové okno: Postoperative day 30.
|
Postoperative day 30.
|
|
Actuarial overall survival and disease-free survival.
Časové okno: Postoperative 24 months
|
Postoperative 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .