Neoadjuvant Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgery for Hepatocellular Carcinoma: a Feasibility Study. (KARCHER-1)
A Pilot Study on the Feasibility and Tolerance of Neoadjuvant Hypofractionated, Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgical Resection of Uninodular Hepatocellular Carcinoma.
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth more common cancer in the world, with high mortality rates, due to the low number of patients who are eligible for therapy with curative intent, like surgical resection. Moreover, surgical resection is associated with a high risk of tumor recurrence, because of the tumor seeding through microscopic intrahepatic vessels that surround the tumor, the so-called "microvascular invasion".
To adequately deal with this phenomenon, the surgeon has to perform either an 'anatomical' liver resection, which remove not only the tumor but also the whole corresponding vascular network, or a 'tumorectomy' with resection margins of at least 2 cm. Unfortunately, these principles cannot always be achieved due to underlying liver cirrhosis that is present in more than 80% of patients.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proven to efficiently necrotize or stabilize HCC nodules when surgery is not possible. Our hypothesis is that pre-treatment with SBRT prior to surgical resection of HCC might improve the results through the destruction of possible seeding in the peritumoral environment.
Given the novelty of this therapeutic strategy, it is necessary to verify its feasibility and safety, prior to test its efficacy in patients with HCC. The KARCHeR-1 study aims at making sure that preoperative SBRT would not result in important delays or serious adverse events such as to cancel the planned surgical resection, in patients who otherwise could have benefited from it. This issue is commonly called 'drop-out'. Thirty patients are expected to be included in the KARCHeR-1 study, which would be in favor of continuing to evaluate this therapeutic strategy if less than 3 drop-outs occur, and would be immediately discontinued if 3 drop-outs occur. Other outcomes will also been studied, like intraoperative issues, postoperative morbi-mortality, pathological features on the surgical specimen and its correlation with preoperative imaging, and finally, tumor recurrence and survival.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 320444260
- E-mail: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven hepatocellular carcinoma or EASL/AASLD criteria
- Single nodule, 3 to 8 cm of largest diameter
- Hepatocellular carcinoma eligible for conventional liver resection with curative intent (R0), without preoperative portal vein embolization
Exclusion Criteria:
- Performance status > 2
- Severe comorbidity with contraindication for either surgery or radiation therapy
- Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh B or C)
- Neoplastic portal vein thrombosis or extra-hepatic metastases
- Previous anticancer therapy within the last 5 years
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Stereotactic hypofractionated robotic radiation therapy (24-45 Gy / 3 fractions) followed after 4-6 weeks by conventional hepatectomy (either anatomical liver resection, or non-anatomical liver resection with intention to achieve a minimal 2 cm margin).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drop-out rate
Ramy czasowe: Five months after the inclusion of the last participating patient
|
Drop-out rate: proportion of patients in whom surgical resection cannot be achieved, due to (at least one of the following reasons):
|
Five months after the inclusion of the last participating patient
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraoperative number of packed red blood cells transfused (if any).
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
|
Toxicity of radiation therapy using the National Cancer Institute CTCAE v.5.0 criteria
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
|
Duration of surgery.
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
|
Volume of intraoperative blood loss
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
|
Quality of life by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: between before and after stereotactic radiotherapy
|
between before and after stereotactic radiotherapy
|
|
|
Intraoperative adverse events
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
|
Postoperative severe and overall morbidity rate
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
defined using the Comprehensive Complication Index and graded with the Dindo-Clavien score
|
Postoperative 90 days
|
|
Postoperative mortality rate.
Ramy czasowe: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
|
Correlation between radiological observations on preoperative imaging and pathological features on surgical specimen (like percentage of tumor necrosis).
Ramy czasowe: Postoperative day 30.
|
Postoperative day 30.
|
|
|
Actuarial overall survival and disease-free survival.
Ramy czasowe: Postoperative 24 months
|
Postoperative 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .