- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04587739
Neoadjuvant Hypofractionated Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgery for Hepatocellular Carcinoma: a Feasibility Study. (KARCHER-1)
A Pilot Study on the Feasibility and Tolerance of Neoadjuvant Hypofractionated, Stereotactic Body Radiation Therapy Prior to Surgical Resection of Uninodular Hepatocellular Carcinoma.
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth more common cancer in the world, with high mortality rates, due to the low number of patients who are eligible for therapy with curative intent, like surgical resection. Moreover, surgical resection is associated with a high risk of tumor recurrence, because of the tumor seeding through microscopic intrahepatic vessels that surround the tumor, the so-called "microvascular invasion".
To adequately deal with this phenomenon, the surgeon has to perform either an 'anatomical' liver resection, which remove not only the tumor but also the whole corresponding vascular network, or a 'tumorectomy' with resection margins of at least 2 cm. Unfortunately, these principles cannot always be achieved due to underlying liver cirrhosis that is present in more than 80% of patients.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proven to efficiently necrotize or stabilize HCC nodules when surgery is not possible. Our hypothesis is that pre-treatment with SBRT prior to surgical resection of HCC might improve the results through the destruction of possible seeding in the peritumoral environment.
Given the novelty of this therapeutic strategy, it is necessary to verify its feasibility and safety, prior to test its efficacy in patients with HCC. The KARCHeR-1 study aims at making sure that preoperative SBRT would not result in important delays or serious adverse events such as to cancel the planned surgical resection, in patients who otherwise could have benefited from it. This issue is commonly called 'drop-out'. Thirty patients are expected to be included in the KARCHeR-1 study, which would be in favor of continuing to evaluate this therapeutic strategy if less than 3 drop-outs occur, and would be immediately discontinued if 3 drop-outs occur. Other outcomes will also been studied, like intraoperative issues, postoperative morbi-mortality, pathological features on the surgical specimen and its correlation with preoperative imaging, and finally, tumor recurrence and survival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Telefonszám: +33 320444260
- E-mail: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven hepatocellular carcinoma or EASL/AASLD criteria
- Single nodule, 3 to 8 cm of largest diameter
- Hepatocellular carcinoma eligible for conventional liver resection with curative intent (R0), without preoperative portal vein embolization
Exclusion Criteria:
- Performance status > 2
- Severe comorbidity with contraindication for either surgery or radiation therapy
- Decompensated liver cirrhosis (Child-Pugh B or C)
- Neoplastic portal vein thrombosis or extra-hepatic metastases
- Previous anticancer therapy within the last 5 years
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
Stereotactic hypofractionated robotic radiation therapy (24-45 Gy / 3 fractions) followed after 4-6 weeks by conventional hepatectomy (either anatomical liver resection, or non-anatomical liver resection with intention to achieve a minimal 2 cm margin).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Drop-out rate
Időkeret: Five months after the inclusion of the last participating patient
|
Drop-out rate: proportion of patients in whom surgical resection cannot be achieved, due to (at least one of the following reasons):
|
Five months after the inclusion of the last participating patient
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperative number of packed red blood cells transfused (if any).
Időkeret: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Toxicity of radiation therapy using the National Cancer Institute CTCAE v.5.0 criteria
Időkeret: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Duration of surgery.
Időkeret: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Volume of intraoperative blood loss
Időkeret: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Quality of life by EORTC QLQ-C30
Időkeret: between before and after stereotactic radiotherapy
|
between before and after stereotactic radiotherapy
|
|
Intraoperative adverse events
Időkeret: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Postoperative severe and overall morbidity rate
Időkeret: Postoperative 90 days
|
defined using the Comprehensive Complication Index and graded with the Dindo-Clavien score
|
Postoperative 90 days
|
Postoperative mortality rate.
Időkeret: Postoperative 90 days
|
Postoperative 90 days
|
|
Correlation between radiological observations on preoperative imaging and pathological features on surgical specimen (like percentage of tumor necrosis).
Időkeret: Postoperative day 30.
|
Postoperative day 30.
|
|
Actuarial overall survival and disease-free survival.
Időkeret: Postoperative 24 months
|
Postoperative 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .