간세포암 수술 전 선행 투여를 위한 저분할 정위체부 방사선 치료: 타당성 연구. (KARCHER-1)
단일 결절성 간세포암의 외과적 절제술 전에 시행하는 신보조 단회 고선량 체부정위 방사선 치료의 실현 가능성과 내약성에 대한 예비 연구.
간세포암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 수술적 절제와 같은 치료 목적의 치료가 가능한 환자 수가 적기 때문에 높은 사망률을 보입니다. 더욱이, 수술적 절제는 종양 주변의 미세 간내 혈관을 통한 종양 파종, 즉 소위 "미세혈관 침범"으로 인해 높은 종양 재발 위험과 관련이 있습니다.
이 현상을 적절히 처리하기 위해 외과의사는 종양뿐만 아니라 해당 혈관 네트워크 전체를 제거하는 '해부학적' 간 절제를 수행하거나, 최소 2cm의 절제 마진을 가진 '종양 절제술'을 수행해야 합니다. 불행히도, 80% 이상의 환자에게 존재하는 기저 간경변증으로 인해 이러한 원칙이 항상 달성될 수는 없습니다.
수술이 불가능할 때 입체적 체부 방사선 치료(SBRT)가 HCC 결절을 효과적으로 괴사시키거나 안정화시킨 것으로 입증되었습니다. 우리의 가설은 HCC 수술적 절제 전 SBRT로 사전 치료를 하면 종양 주변 환경에서 가능한 파종을 파괴함으로써 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
이 치료 전략의 참신함을 고려할 때, HCC 환자에서 그 효능을 시험하기 전에 그 실행 가능성과 안전성을 확인하는 것이 필요합니다. KARCHeR-1 연구는 수술 전 SBRT가 계획된 수술적 절제를 취소할 정도의 중요한 지연이나 심각한 부작용을 초래하지 않을 것임을 확인하는 것을 목표로 합니다. 그렇지 않았다면 이 치료로 이익을 얻었을 수 있는 환자들에게서 말입니다. 이 문제는 일반적으로 '탈락'이라고 불립니다. KARCHeR-1 연구에는 30명의 환자가 포함될 것으로 예상되며, 이는 3명 미만의 탈락이 발생하면 이 치료 전략을 계속 평가하는 데 찬성하는 것이고, 3명의 탈락이 발생하면 즉시 중단될 것입니다. 수술 중 문제, 수술 후 이환율 및 사망률, 수술 표본의 병리학적 특징 및 수술 전 영상과의 상관관계, 마지막으로 종양 재발 및 생존과 같은 다른 결과들도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- 전화번호: +33 320444260
- 이메일: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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연락하다:
- 전화번호: 0320445962
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 간세포암종 또는 EASL/AASLD 기준
- 단일 결절, 최대 직경 3~8cm
- 수술 전 문맥색전술 없이 근치적(R0) 전통적 간절제술이 가능한 간세포암종
제외 기준:
- 수행 능력 상태 > 2
- 수술 또는 방사선 치료에 금기증이 있는 심각한 동반 질환
- 비보상성 간경변증(Child-Pugh B 또는 C)
- 종양성 문맥혈전증 또는 간외 전이
- 지난 5년 이내 항암 치료 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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입체정위 저분할 로봇 방사선 치료(24-45 Gy / 3회 분할) 후 4-6주 후에 시행하는 전통적 간절제술(해부학적 간 절제술 또는 최소 2cm 절제연을 확보하기 위한 비해부학적 간 절제술).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중도 탈락률
기간: 마지막 참여 환자 등록 후 5개월
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탈락률: 다음 중 하나 이상의 이유로 외과적 절제를 달성할 수 없는 환자의 비율:
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마지막 참여 환자 등록 후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수혈된 농축 적혈구 수(해당되는 경우).
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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국립암연구소 CTCAE v.5.0 기준을 사용한 방사선 치료의 독성
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 시간.
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 중 출혈량
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질
기간: 스테레오택틱 방사선 치료 전후 사이
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스테레오택틱 방사선 치료 전후 사이
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수술 중 이상 사건
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 후 중증 및 전체 이환율
기간: 수술 후 90일
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포괄적 합병증 지수(Comprehensive Complication Index)로 정의되고 Dindo-Clavien 점수로 등급이 매겨진
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수술 후 90일
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수술 후 사망률.
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 전 영상의 방사선학적 관찰과 수술 표본의 병리학적 특징(예: 종양 괴사 비율) 간의 상관관계.
기간: 수술 후 30일.
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수술 후 30일.
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계산적 전체 생존율 및 무병 생존율.
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
수술과 함께 시행하는 신체정위방사선 치료에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...완전한