Neoadjuvant hypofrakktionerad stereotaktisk kroppsstrålning före kirurgi för hepatocellulärt karcinom: en genomförbarhetsstudie. (KARCHER-1)
En pilotstudie om genomförbarheten och toleransen av neoadjuvant hypofrakterad, stereotaktisk kroppsstrålningsterapi före kirurgisk resektion av uninodulärt hepatocellulärt karcinom.
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancern i världen, med höga dödstal, på grund av det låga antalet patienter som är berättigade till behandling med kurativ avsikt, såsom kirurgisk resektion. Dessutom är kirurgisk resektion förknippad med en hög risk för tumöråterfall, på grund av tumörspridning genom mikroskopiska intrahepatiska kärl som omger tumören, det så kallade "mikrovaskulär invasion".
För att adekvat hantera detta fenomen måste kirurgen utföra antingen en 'anatomisk' leverresektion, som tar bort inte bara tumören utan också hela det motsvarande vaskulära nätverket, eller en 'tumorektomi' med resektionsmarginaler på minst 2 cm. Tyvärr kan dessa principer inte alltid uppnås på grund av underliggande levercirros som finns hos mer än 80% av patienterna.
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) har visat sig effektivt nekrotisera eller stabilisera HCC-noduler när kirurgi inte är möjlig. Vår hypotes är att förbehandling med SBRT före kirurgisk resektion av HCC kan förbättra resultaten genom förstörelse av möjlig spridning i den peritumoral miljön.
Med tanke på nyheten i denna terapeutiska strategi är det nödvändigt att verifiera dess genomförbarhet och säkerhet, innan man testar dess effektivitet hos patienter med HCC. KARCHeR-1-studien syftar till att säkerställa att preoperativ SBRT inte skulle resultera i viktiga förseningar eller allvarliga biverkningar såsom att avbryta den planerade kirurgiska resektionen, hos patienter som annars skulle ha kunnat dra nytta av den. Denna fråga kallas vanligtvis 'drop-out'. Trettio patienter förväntas inkluderas i KARCHeR-1-studien, vilket skulle vara till förmån för att fortsätta utvärdera denna terapeutiska strategi om färre än 3 drop-outs inträffar, och skulle omedelbart avbrytas om 3 drop-outs inträffar. Andra utfall kommer också att studeras, såsom intraoperativa problem, postoperativ morbiditet och mortalitet, patologiska egenskaper på det kirurgiska provet och dess korrelation med preoperativ bildgivning, och slutligen, tumöråterfall och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320444260
- E-post: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibekräftad hepatocellulär karcinom eller EASL/AASLD-kriterier
- Enskild nodul, 3 till 8 cm i största diameter
- Hepatocellulärt karcinom som är berättigat till konventionell leverresektion med kurativ avsikt (R0), utan preoperativ portalvenembolisering
Exklusionskriterier:
- Prestandastatus > 2
- Allvarlig komorbiditet med kontraindikation för antingen kirurgi eller strålterapi
- Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C)
- Neoplastisk portalventrombos eller extrahepatiska metastaser
- Tidigare antikancerbehandling inom de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Stereotaktisk hypofraktionerad robotstrålbehandling (24-45 Gy / 3 fraktioner) följt efter 4-6 veckor av konventionell hepatektomi (antingen anatomisk leversektion, eller icke-anatomisk leversektion med avsikt att uppnå en minsta marginal på 2 cm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Fem månader efter inkluderingen av den senaste deltagande patienten
|
Bortfallsfrekvens: andel patienter där kirurgisk resektion inte kan utföras, på grund av (minst en av följande orsaker):
|
Fem månader efter inkluderingen av den senaste deltagande patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intraoperativa transfunderade koncentrerade erytrocyter (om några).
Tidsram: Postoperativt 90 dagar
|
Postoperativt 90 dagar
|
|
|
Toxicitet av strålterapi enligt National Cancer Institute CTCAE v.5.0-kriterierna
Tidsram: Postoperativt 90 dagar
|
Postoperativt 90 dagar
|
|
|
Operationslängd.
Tidsram: Postoperativt 90 dagar
|
Postoperativt 90 dagar
|
|
|
Volym av intraoperativt blodförlust
Tidsram: Postoperativt 90 dagar
|
Postoperativt 90 dagar
|
|
|
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: mellan före och efter stereotaktisk strålterapi
|
mellan före och efter stereotaktisk strålterapi
|
|
|
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Postoperativt 90 dagar
|
Postoperativt 90 dagar
|
|
|
Postoperativ svår och total morbiditetsfrekvens
Tidsram: Postoperativa 90 dagar
|
definieras med Comprehensive Complication Index och graderas med Dindo-Clavien-poäng
|
Postoperativa 90 dagar
|
|
Postoperativ dödlighet.
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
90 dagar efter operation
|
|
|
Samband mellan radiologiska fynd på preoperativ bildtagning och patologiska egenskaper på kirurgiskt preparat (som procentandel tumörnekros).
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 30.
|
|
|
Aktuariell totalöverlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: Postoperativa 24 månader
|
Postoperativa 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .