- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587739
Terapia de Radiação Estereotáxica Hipofracionada do Corpo Neoadjuvante antes da Cirurgia para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo de Viabilidade. (KARCHER-1)
Um Estudo Piloto sobre a Viabilidade e Tolerância da Radioterapia Hipofracionada Estereotáxica Corporal Neoadjuvante antes da Ressecção Cirúrgica de Carcinoma Hepatocelular Uninodular.
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto cancro mais comum no mundo, com elevadas taxas de mortalidade, devido ao baixo número de pacientes elegíveis para terapias com intenção curativa, como a ressecção cirúrgica. Além disso, a ressecção cirúrgica está associada a um elevado risco de recidiva tumoral, devido à disseminação do tumor através dos vasos intra-hepáticos microscópicos que o rodeiam, a chamada "invasão microvascular".
Para lidar adequadamente com este fenómeno, o cirurgião deve realizar uma ressecção hepática "anatómica", que remove não só o tumor, mas também toda a rede vascular correspondente, ou uma "tumorectomia" com margens de ressecção de pelo menos 2 cm. Infelizmente, estes princípios nem sempre podem ser alcançados devido à cirrose hepática subjacente, presente em mais de 80% dos pacientes.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) demonstrou ser eficaz na necrose ou estabilização de nódulos de CHC quando a cirurgia não é possível. A nossa hipótese é que o pré-tratamento com SBRT antes da ressecção cirúrgica do CHC possa melhorar os resultados através da destruição de possíveis disseminações no ambiente peritumoral.
Dada a novidade desta estratégia terapêutica, é necessário verificar a sua viabilidade e segurança antes de testar a sua eficácia em pacientes com CHC. O estudo KARCHeR-1 visa garantir que a SBRT pré-operatória não resulte em atrasos importantes ou eventos adversos graves que levem ao cancelamento da ressecção cirúrgica planeada, em pacientes que de outra forma poderiam ter beneficiado dela. Esta questão é comummente designada como "abandono". Prevê-se a inclusão de trinta pacientes no estudo KARCHeR-1, o que estaria a favor da continuação da avaliação desta estratégia terapêutica se ocorrerem menos de 3 abandonos, e seria imediatamente interrompido se ocorrerem 3 abandonos. Outros resultados também serão estudados, como problemas intraoperatórios, morbi-mortalidade pós-operatória, características patológicas da amostra cirúrgica e a sua correlação com a imagem pré-operatória e, finalmente, recidiva tumoral e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Número de telefone: +33 320444260
- E-mail: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma hepatocelular comprovado por biópsia ou critérios EASL/AASLD
- Nódulo único, com 3 a 8 cm de maior diâmetro
- Carcinoma hepatocelular elegível para ressecção hepática convencional com intenção curativa (R0), sem embolização pré-operatória da veia porta
Critérios de Exclusão:
- Estado de desempenho > 2
- Comorbidade grave com contraindicação para cirurgia ou radioterapia
- Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
- Trombose neoplásica da veia porta ou metástases extra-hepáticas
- Terapia anticancro prévia nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Radioterapia robótica hipofracionada estereotáctica (24-45 Gy / 3 frações) seguida, após 4-6 semanas, por hepatectomia convencional (ressecção hepática anatómica ou ressecção hepática não anatómica com intenção de obter uma margem mínima de 2 cm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: Cinco meses após a inclusão do último paciente participante
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Taxa de abandono: proporção de doentes nos quais não é possível realizar a ressecção cirúrgica, devido a (pelo menos uma das seguintes razões):
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Cinco meses após a inclusão do último paciente participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número intraoperatório de concentrados de hemácias transfundidos (se aplicável).
Prazo: 90 dias pós-operatórios
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90 dias pós-operatórios
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Toxicidade da radioterapia utilizando os critérios do Instituto Nacional do Cancro CTCAE v.5.0
Prazo: Pós-operatório 90 dias
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Pós-operatório 90 dias
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Duração da cirurgia.
Prazo: 90 dias pós-operatórios
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90 dias pós-operatórios
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Volume de perda de sangue intraoperatória
Prazo: 90 dias pós-operatório
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90 dias pós-operatório
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Qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: entre antes e depois da radioterapia estereotáxica
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entre antes e depois da radioterapia estereotáxica
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Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Pós-operatório 90 dias
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Pós-operatório 90 dias
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Taxa de morbilidade pós-operatória grave e geral
Prazo: 90 dias pós-operatório
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definidos com o Índice de Complicações Abrangente e classificados com a pontuação de Dindo-Clavien
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90 dias pós-operatório
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Taxa de mortalidade pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório 90 dias
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Pós-operatório 90 dias
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Correlação entre observações radiológicas em imagens pré-operatórias e características patológicas na peça cirúrgica (como percentagem de necrose tumoral).
Prazo: Dia pós-operatório 30.
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Dia pós-operatório 30.
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Sobrevivência global actuarial e sobrevivência livre de doença.
Prazo: 24 meses pós-operatórios
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24 meses pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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