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Terapia de Radiação Estereotáxica Hipofracionada do Corpo Neoadjuvante antes da Cirurgia para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo de Viabilidade. (KARCHER-1)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Um Estudo Piloto sobre a Viabilidade e Tolerância da Radioterapia Hipofracionada Estereotáxica Corporal Neoadjuvante antes da Ressecção Cirúrgica de Carcinoma Hepatocelular Uninodular.

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto cancro mais comum no mundo, com elevadas taxas de mortalidade, devido ao baixo número de pacientes elegíveis para terapias com intenção curativa, como a ressecção cirúrgica. Além disso, a ressecção cirúrgica está associada a um elevado risco de recidiva tumoral, devido à disseminação do tumor através dos vasos intra-hepáticos microscópicos que o rodeiam, a chamada "invasão microvascular".

Para lidar adequadamente com este fenómeno, o cirurgião deve realizar uma ressecção hepática "anatómica", que remove não só o tumor, mas também toda a rede vascular correspondente, ou uma "tumorectomia" com margens de ressecção de pelo menos 2 cm. Infelizmente, estes princípios nem sempre podem ser alcançados devido à cirrose hepática subjacente, presente em mais de 80% dos pacientes.

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) demonstrou ser eficaz na necrose ou estabilização de nódulos de CHC quando a cirurgia não é possível. A nossa hipótese é que o pré-tratamento com SBRT antes da ressecção cirúrgica do CHC possa melhorar os resultados através da destruição de possíveis disseminações no ambiente peritumoral.

Dada a novidade desta estratégia terapêutica, é necessário verificar a sua viabilidade e segurança antes de testar a sua eficácia em pacientes com CHC. O estudo KARCHeR-1 visa garantir que a SBRT pré-operatória não resulte em atrasos importantes ou eventos adversos graves que levem ao cancelamento da ressecção cirúrgica planeada, em pacientes que de outra forma poderiam ter beneficiado dela. Esta questão é comummente designada como "abandono". Prevê-se a inclusão de trinta pacientes no estudo KARCHeR-1, o que estaria a favor da continuação da avaliação desta estratégia terapêutica se ocorrerem menos de 3 abandonos, e seria imediatamente interrompido se ocorrerem 3 abandonos. Outros resultados também serão estudados, como problemas intraoperatórios, morbi-mortalidade pós-operatória, características patológicas da amostra cirúrgica e a sua correlação com a imagem pré-operatória e, finalmente, recidiva tumoral e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Contato:
          • Número de telefone: 0320445962

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular comprovado por biópsia ou critérios EASL/AASLD
  • Nódulo único, com 3 a 8 cm de maior diâmetro
  • Carcinoma hepatocelular elegível para ressecção hepática convencional com intenção curativa (R0), sem embolização pré-operatória da veia porta

Critérios de Exclusão:

  • Estado de desempenho > 2
  • Comorbidade grave com contraindicação para cirurgia ou radioterapia
  • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
  • Trombose neoplásica da veia porta ou metástases extra-hepáticas
  • Terapia anticancro prévia nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Radioterapia robótica hipofracionada estereotáctica (24-45 Gy / 3 frações) seguida, após 4-6 semanas, por hepatectomia convencional (ressecção hepática anatómica ou ressecção hepática não anatómica com intenção de obter uma margem mínima de 2 cm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono
Prazo: Cinco meses após a inclusão do último paciente participante

Taxa de abandono: proporção de doentes nos quais não é possível realizar a ressecção cirúrgica, devido a (pelo menos uma das seguintes razões):

  • eventos adversos graves relacionados com a radioterapia (especialmente descompensação hepática);
  • progressão da doença durante a radioterapia ou enquanto aguarda cirurgia;
  • morte do doente.
Cinco meses após a inclusão do último paciente participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número intraoperatório de concentrados de hemácias transfundidos (se aplicável).
Prazo: 90 dias pós-operatórios
90 dias pós-operatórios
Toxicidade da radioterapia utilizando os critérios do Instituto Nacional do Cancro CTCAE v.5.0
Prazo: Pós-operatório 90 dias
Pós-operatório 90 dias
Duração da cirurgia.
Prazo: 90 dias pós-operatórios
90 dias pós-operatórios
Volume de perda de sangue intraoperatória
Prazo: 90 dias pós-operatório
90 dias pós-operatório
Qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: entre antes e depois da radioterapia estereotáxica
entre antes e depois da radioterapia estereotáxica
Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Pós-operatório 90 dias
Pós-operatório 90 dias
Taxa de morbilidade pós-operatória grave e geral
Prazo: 90 dias pós-operatório
definidos com o Índice de Complicações Abrangente e classificados com a pontuação de Dindo-Clavien
90 dias pós-operatório
Taxa de mortalidade pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório 90 dias
Pós-operatório 90 dias
Correlação entre observações radiológicas em imagens pré-operatórias e características patológicas na peça cirúrgica (como percentagem de necrose tumoral).
Prazo: Dia pós-operatório 30.
Dia pós-operatório 30.
Sobrevivência global actuarial e sobrevivência livre de doença.
Prazo: 24 meses pós-operatórios
24 meses pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

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