肝細胞癌の手術前の新補助低分割定位放射線治療：実現可能性研究。 (KARCHER-1)
単結節性肝細胞癌の外科的切除前のネオアジュバント低分割定位放射線治療の実施可能性と耐容性に関するパイロット研究
肝細胞癌（HCC）は、外科的切除などの根治的治療が適応となる患者数が少ないため、死亡率が高く、世界で5番目に多いがんです。 さらに、外科的切除は、腫瘍周囲の微小な肝内血管を通じた腫瘍播種、いわゆる「微小脈管浸潤」により、腫瘍再発のリスクが高いとされています。
この現象に適切に対処するため、外科医は、腫瘍だけでなく対応する血管ネットワーク全体を切除する「解剖学的」肝切除、または少なくとも2cmの切除断端を伴う「腫瘍切除術」のいずれかを実施する必要があります。 残念ながら、これらの原則は、80％以上の患者に存在する基礎的な肝硬変のために常に達成できるわけではありません。
定位放射線治療（SBRT）は、手術が不可能な場合にHCC結節を効率的に壊死させたり安定化させたりすることが証明されています。 我々の仮説は、HCCの外科的切除前にSBRTによる前治療を行うことで、腫瘍周囲環境における可能性のある播種を破壊し、結果を改善する可能性があるというものです。
この治療戦略は新しいため、HCC患者における有効性を試験する前に、その実現可能性と安全性を確認する必要があります。 KARCHeR-1研究は、術前SBRTが、本来なら手術切除の恩恵を受けることができた患者において、計画された外科的切除を中止するほどの重要な遅延や重篤な有害事象を引き起こさないことを確認することを目的としています。 この問題は一般に「脱落」と呼ばれます。 KARCHeR-1研究には30名の患者が参加する予定であり、脱落が3例未満の場合にはこの治療戦略の評価を継続することが支持され、脱落が3例発生した場合には直ちに中止されます。 その他のアウトカムとして、術中の問題、術後の罹病率・死亡率、手術標本の病理学的特徴と術前画像との相関、そして最終的には腫瘍再発と生存率についても検討されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- 電話番号：+33 320444260
- メール：emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 生検で確認された肝細胞癌またはEASL/AASLD基準
- 単一結節、最大径3～8cm
- 根治的意図（R0）による従来の肝切除の適格であり、術前門脈塞栓術を必要としない肝細胞癌
除外基準：
- パフォーマンスステータス > 2
- 手術または放射線療法のいずれかに対する禁忌を伴う重篤な併存疾患
- 代償不全肝硬変（Child-Pugh BまたはC）
- 腫瘍性門脈血栓症または肝外転移
- 過去5年以内の抗癌治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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定位的低分割ロボット放射線治療（24-45 Gy／3分割）を実施し、4-6週間後に従来の肝切除術（解剖学的肝切除術、または最小2cmのマージンを確保することを意図した非解剖学的肝切除術）を続けて行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱落率
時間枠：最終参加患者の登録から5ヶ月後
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脱落率：以下の理由（少なくとも1つ以上）により、手術切除が達成できない患者の割合:
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最終参加患者の登録から5ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中輸血した濃厚赤血球液の数（もしあれば）。
時間枠：術後90日
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術後90日
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米国国立がん研究所CTCAE v.5.0基準を使用した放射線療法の毒性
時間枠：術後90日
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術後90日
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手術時間。
時間枠：術後90日
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術後90日
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術中出血量
時間枠：術後90日
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術後90日
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EORTC QLQ-C30による生活の質
時間枠：定位放射線治療前後
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定位放射線治療前後
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術中副作用
時間枠：術後90日
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術後90日
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術後の重度および全体的な罹患率
時間枠：術後90日
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包括的合併症指数を用いて定義され、Dindo-Clavienスコアで段階付けされる
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術後90日
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術後死亡率。
時間枠：術後90日
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術後90日
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術前画像上の放射線学的所見と手術検体の病理学的特徴（腫瘍壊死率など）との相関
時間枠：術後30日目。
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術後30日目。
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保険数理上の全生存率と無病生存率。
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Boleslawski, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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