Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica Hipofraccionada Neoadyuvante antes de la Cirugía para el Carcinoma Hepatocelular: un Estudio de Factibilidad. (KARCHER-1)
Un estudio piloto sobre la viabilidad y tolerancia de la radioterapia hipofraccionada estereotáctica corporal neoadyuvante antes de la resección quirúrgica del carcinoma hepatocelular uninodular.
El carcinoma hepatocelular (CHC) es el quinto cáncer más común en el mundo, con altas tasas de mortalidad, debido al bajo número de pacientes que son elegibles para terapia con intención curativa, como la resección quirúrgica. Además, la resección quirúrgica se asocia con un alto riesgo de recurrencia tumoral, debido a la siembra tumoral a través de los vasos intrahepáticos microscópicos que rodean el tumor, la llamada "invasión microvascular".
Para abordar adecuadamente este fenómeno, el cirujano debe realizar una resección hepática 'anatómica', que elimina no solo el tumor sino también toda la red vascular correspondiente, o una 'tumorectomía' con márgenes de resección de al menos 2 cm. Desafortunadamente, estos principios no siempre se pueden lograr debido a la cirrosis hepática subyacente que está presente en más del 80% de los pacientes.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) ha demostrado necrotizar o estabilizar eficientemente los nódulos de CHC cuando la cirugía no es posible. Nuestra hipótesis es que el tratamiento previo con SBRT antes de la resección quirúrgica del CHC podría mejorar los resultados mediante la destrucción de la posible siembra en el entorno peritumoral.
Dada la novedad de esta estrategia terapéutica, es necesario verificar su viabilidad y seguridad, antes de probar su eficacia en pacientes con CHC. El estudio KARCHeR-1 tiene como objetivo asegurar que la SBRT preoperatoria no resulte en retrasos importantes o eventos adversos graves como para cancelar la resección quirúrgica planificada, en pacientes que de otro modo podrían haberse beneficiado de ella. Este problema se denomina comúnmente 'abandono'. Se espera que treinta pacientes sean incluidos en el estudio KARCHeR-1, lo que estaría a favor de continuar evaluando esta estrategia terapéutica si ocurren menos de 3 abandonos, y se interrumpiría inmediatamente si ocurren 3 abandonos. También se estudiarán otros resultados, como problemas intraoperatorios, morbi-mortalidad postoperatoria, características patológicas en la muestra quirúrgica y su correlación con las imágenes preoperatorias, y finalmente, recurrencia tumoral y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 320444260
- Correo electrónico: emmanuel.boleslawski@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado por biopsia o criterios EASL/AASLD
- Nódulo único, de 3 a 8 cm de diámetro mayor
- Carcinoma hepatocelular elegible para resección hepática convencional con intención curativa (R0), sin embolización portal preoperatoria
Criterios de exclusión:
- Estado funcional > 2
- Comorbilidad grave con contraindicación para cirugía o radioterapia
- Cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B o C)
- Trombosis portal neoplásica o metástasis extrahepáticas
- Terapia anticancerosa previa en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Radioterapia robótica hipofraccionada estereotáctica (24-45 Gy / 3 fracciones) seguida después de 4-6 semanas por hepatectomía convencional (ya sea resección hepática anatómica, o resección hepática no anatómica con intención de lograr un margen mínimo de 2 cm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Cinco meses después de la inclusión del último paciente participante
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Tasa de abandono: proporción de pacientes en los que no se puede lograr la resección quirúrgica, debido a (al menos una de las siguientes razones):
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Cinco meses después de la inclusión del último paciente participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número intraoperatorio de concentrados de glóbulos rojos transfundidos (si los hubiera).
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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90 días postoperatorios
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Toxicidad de la radioterapia según los criterios CTCAE v.5.0 del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 días
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Postoperatorio 90 días
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Duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 días
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Postoperatorio 90 días
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Volumen de pérdida sanguínea intraoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 días
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Postoperatorio 90 días
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Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: entre antes y después de la radioterapia estereotáctica
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entre antes y después de la radioterapia estereotáctica
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Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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90 días postoperatorios
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Tasa de morbilidad grave y general postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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definido utilizando el Índice de Complicaciones Integral y clasificado con la puntuación de Dindo-Clavien
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90 días postoperatorios
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Tasa de mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 días
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Postoperatorio 90 días
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Correlación entre las observaciones radiológicas en las imágenes preoperatorias y las características patológicas de la muestra quirúrgica (como el porcentaje de necrosis tumoral).
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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Día postoperatorio 30.
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Supervivencia actuarial global y supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 meses
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Postoperatorio 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Boleslawski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 2017_03
- 2019-A01441-56 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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