此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”在中国糖尿病患者中的比较研究

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

与 NovoRapid® 相比，速效门冬胰岛素与德谷胰岛素联合使用或不联合使用二甲双胍对成人糖尿病患者的疗效和安全性

将测试速效门冬胰岛素（更快的门冬胰岛素）以了解其效果如何以及是否安全。 该研究比较了 2 种治疗 1 型和 2 型糖尿病的药物——更快的门冬胰岛素（一种新药）和门冬胰岛素（一种医生已经可以开出的药物）。 参与者将获得更快的门冬胰岛素或门冬胰岛素 (NovoRapid®) - 哪种治疗由机会决定。 两种药物都将与德谷胰岛素一起服用。 参与者每天需要注射 1 次 4 次：早餐、午餐和晚餐前 0-2 分钟注射 3 次，每天同一时间注射 1 次。 所有研究药物都以笔的形式提供。 笔是一种在皮下注射胰岛素的工具。该研究将持续约 7 个月（30 周）。 参与者将与研究医生进行 11 次门诊就诊和 17 次电话联系。 在 8 次门诊就诊时，参与者将采集血样。 在 3 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食或喝水（允许喝水）——在其中 2 次门诊时，参与者将被要求喝流食并在诊所停留约 5 小时。 参与者将在访问/电话联系前的最后 3 天填写日记。 如果在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
  • 在筛查前至少或等于 1 年被诊断患有 1 型糖尿病 (T1DM)，或在筛查前至少或等于 5 年被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)
  • 在筛选前至少或等于 1 年接受基础-推注胰岛素方案或预混胰岛素方案治疗。 胰岛素治疗方案必须在筛选前 60 天内保持不变。 基础-推注胰岛素方案被定义为每天一次或两次基础胰岛素和每天至少三次随餐服用的推注胰岛素。 预混胰岛素方案定义为每天两次或三次预混胰岛素
  • 对于患有 T1DM 的受试者：筛选前至少 90 天未接受任何口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗。 对于患有 T2DM 的受试者：筛选前 90 天内未用任何 OAD 治疗或用 1-2 种 OAD 治疗。 允许的 OAD 包括二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 和二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4i)。 允许在筛选前更改 OAD 和剂量。
  • HbA1c 7.5-9.5%（包括两者），由中心实验室在筛选时评估

排除标准：

  • 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作
  • 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者
  • 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
  • 在筛选日之前的过去 90 天内，使用任何药物治疗糖尿病或肥胖症的指征，但纳入标准中没有说明
  • 预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：更快的门冬
每天注射 4 次速效门冬，与德谷胰岛素联合使用或不联合二甲双胍
药品：更快的门冬
管理 s.c. （皮下，皮下）16周
药品：德谷胰岛素
管理 s.c. （皮下，皮下）16周
有源比较器：门冬胰岛素
门冬胰岛素每天注射 4 次，与德谷胰岛素联合使用或不联合二甲双胍
药品：德谷胰岛素
管理 s.c. （皮下，皮下）16周
药品：门冬胰岛素
管理 s.c. （皮下，皮下）16周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化（百分比 [%]）
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
随机分组 16 周后评估的 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化 (%)。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周
HbA1c 相对于基线的变化（毫摩尔每摩尔 [mmol/Mol]）
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
随机分组 16 周后，评估 HbA1c (mmol/mol) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时餐后血糖 (PPG) 增量相对于基线的变化（膳食测试）
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周（30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）
第 16 周评估了 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时 PPG 增量（进餐测试）相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。 膳食测试：在膳食测试的早上，参与者在推注（更快的门冬氨酸或NovoRapid）输注后立即接受富含碳水化合物的标准化液体膳食。 参与者要尽快（12 分钟内）吃完饭，并在进餐后 30 分钟、1、2 和 3 小时后抽取血样。 每个时间点的PPG增量值为该时间点的PPG值减去餐前血糖值。
基线（第 0 周）、第 16 周（30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）
30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时 PPG（进餐测试）中相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周（30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）
第 16 周评估了 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时 PPG（进餐测试）相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。 膳食测试：在膳食测试的早上，参与者在推注（更快的门冬氨酸或NovoRapid）输注后立即接受富含碳水化合物的标准化液体膳食。 参与者要尽快（12 分钟内）吃完饭，并在进餐后 30 分钟、1、2 和 3 小时后抽取血样。
基线（第 0 周）、第 16 周（30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时）
空腹血浆血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
随机分组 16 周后，评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周
7-9-7 点自测血浆血糖 (SMPG) 相对于基线的变化（7-9-7 点曲线平均值）
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
随机分组 16 周后，评估 7-9-7 点 SMPG 曲线平均值相对于基线（第 0 周）的变化。 7-9-7 SMPG 点分析在选定访问之前的连续 3 天进行。 7 点概况（选定访问前的第 3 天和第 1 天）：早餐前、早餐开始后 60 分钟、午餐前、午餐开始后 60 分钟、晚餐前、晚餐开始后 60 分钟吃饭时和睡觉时。 9 点概况（选定就诊前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并添加凌晨 4 点和第二天早餐前的 SMPG 测量。 7-9-7点轮廓的平均值定义为曲线轮廓下的面积除以测量时间，并使用线性梯形技术计算。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周
从 7-9-7 点 SMPG 基线更改为 1 小时 PPG（平均早餐、午餐、主晚餐）
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
随机化 16 周后，评估 7-9-7 点 SMPG 概况的 1 小时 PPG（早餐、午餐、主晚餐和所有膳食的平均值）相对于基线（第 0 周）的变化。 7-9-7 SMPG 点分析在选定访问之前的连续 3 天进行。 7 点概况（选定访问前的第 3 天和第 1 天）：早餐前、早餐开始后 60 分钟、午餐前、午餐开始后 60 分钟、晚餐前、晚餐开始后 60 分钟吃饭时和睡觉时。 9 点概况（选定就诊前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并添加凌晨 4 点和第二天早餐前的 SMPG 测量。 结果来自三个概况：早餐后、午餐后、主晚餐后。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周
PPG 增量从 7-9-7 点 SMPG 基线的变化（平均值、早餐、午餐、主晚餐）
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
随机分组 16 周后，评估 7-9-7 点 SMPG 曲线的 PPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化。 7-9-7 SMPG 点分析在选定访问之前的连续 3 天进行。 7 点概况（选定访问前的第 3 天和第 1 天）：早餐前、早餐开始后 60 分钟、午餐前、午餐开始后 60 分钟、晚餐前、晚餐开始后 60 分钟吃饭时和睡觉时。 9 点概况（选定就诊前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并添加凌晨 4 点和第二天早餐前的 SMPG 测量。 每餐的 PPG 增量源自 7 点和 9 点概况，作为每个单独概况中 PPG 值与餐前 PG 值之间的差异。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周
7-9-7 点 SMPG 中相对于基线的变化对于 7-9-7 点轮廓中的波动：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周）、第 16 周
SMPG 曲线的波动是与 SMPG 曲线平均值的平均绝对差。 相对于基线的变化表示为与基线值的比率。 7-9-7 SMPG 点分析在选定访问之前的连续 3 天进行。 7 点概况（选定访问前的第 3 天和第 1 天）：早餐前、早餐开始后 60 分钟、午餐前、午餐开始后 60 分钟、晚餐前、晚餐开始后 60 分钟吃饭时和睡觉时。 9 点概况（选定就诊前的第 2 天）包括 7 点概况的所有时间点，并添加凌晨 4 点和第二天早餐前的 SMPG 测量。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
基线（第 0 周）、第 16 周
HbA1c 达到低于 (<) 7.0 的参与者人数（百分比 [%]）（是/否）
大体时间：第 16 周时
列出了第 16 周 HbA1c < 7% 的参与者人数（测量结果为 53 mmol/mol）。 在报告的数据中，“是”表示已实现 HbA1c 值 < 7% 的参与者人数，“否”表示未实现 HbA1c 值 < 7% 的参与者人数。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
第 16 周时
HbA1c 达到 <7.0%且无严重低血糖发作的参与者人数（是/否）
大体时间：第 16 周时
列出了第 16 周时 HbA1c < 7%（测量为 53 mmol/mol）且没有严重低血糖发作的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示 HbA1c 值达到 < 7% 而没有发生严重低血糖的参与者人数，“否”表示 HbA1c 值未低于 7% 的参与者人数。 无严重低血糖发作 结果基于最后一次试验值，其中包括试验期间最后一次可用的测量值。
第 16 周时
达到 PPG 目标（SMPG 中每日 PPG 测量的总体平均值）且总体 PPG（1 小时）小于或等于 (≤) 至 7.8 mmol/L 的参与者数量（是/否）
大体时间：第 16 周时
列出了第 16 周时达到总体 PPG（1 小时）≤ 7.8 mmol/L（测量值为 140 毫克/分升 (mg/dL)）的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示已达到总 PPG（1 小时）值 ≤ 7.8 mmol/L 的参与者人数，“否”表示未达到总 PPG（1 小时）值的参与者人数≤ 7.8 毫摩尔/升。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
第 16 周时
达到 PPG 目标（SMPG 中每日 PPG 测量的总体平均值）且总体 PPG（1 小时）小于或等于 (≤) 7.8 mmol/L 而无严重低血糖的参与者人数（是/否）
大体时间：第 16 周时
列出了第 16 周时总体 PPG（1 小时）≤ 7.8 mmol/L（测量为 140 mg/dL）且没有严重低血糖的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示已达到总体 PPG（1 小时）值 ≤ 7.8 mmol/L 而无严重低血糖的参与者人数，“否”表示未达到总体 PPG（1-小时）值≤7.8 mmol/L，无严重低血糖。 结果基于最后的试验值，其中包括试验期间的最后可用测量值。
第 16 周时
胰岛素剂量（单位/天）：基础总量
大体时间：第 16 周时
随机化 16 周后评估总基础胰岛素剂量。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 16 周时
胰岛素剂量（单位/天）：总推注
大体时间：第 16 周时
随机分组 16 周后评估总推注胰岛素剂量。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 16 周时
胰岛素剂量（单位/天）：个人膳食胰岛素剂量
大体时间：第 16 周时
随机化 16 周后，对早餐、午餐和晚餐的个人用餐时间推注胰岛素剂量进行了评估。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 16 周时
胰岛素剂量（单位/公斤/天）：基础总量
大体时间：第 16 周时
随机化 16 周后评估总基础胰岛素剂量。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值
第 16 周时
胰岛素剂量（单位/公斤/天）：总推注
大体时间：第 16 周时
随机分组 16 周后评估总推注胰岛素剂量。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 16 周时
胰岛素剂量（单位/公斤/天）：单独膳食胰岛素剂量
大体时间：第 16 周时
随机化 16 周后，对早餐、午餐和晚餐的个人用餐时间推注胰岛素剂量进行了评估。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
第 16 周时
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
记录第 0 周至第 16 周治疗期间出现的不良事件的数量。 AE被定义为与产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 TEAE 被定义为发病日期在接受随机治疗的第一天或之后，且不迟于接受随机治疗的最后一天后 7 天的事件。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
治疗紧急注射部位反应的次数
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
从第 0 周到第 16 周记录治疗中紧急注射部位反应的数量。 结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义和诺和诺德 (NN) 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：总体
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：日间低血糖发作（00:01-05:59 - 包括两者）
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义评估治疗期间出现的日间低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：夜间低血糖发作（00:01-05:59 - 包括两者）
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义评估治疗中出现的夜间低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：从进餐开始直至 30 分钟的低血糖发作
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义，在进餐后的前 30 分钟内评估治疗中出现的低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：从进餐开始直至 1 小时的低血糖发作
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义，在进餐后 1 小时内评估治疗中出现的低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：从进餐开始直至 2 小时的低血糖发作
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义，在进餐后的前 2 小时内评估治疗中出现的低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：从进餐开始到 4 小时内的低血糖发作
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义，在进餐后的前 4 小时内评估治疗中出现的低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 定义和 NN 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数：进餐后 2 小时（不含）至 4 小时（含）期间的低血糖发作
大体时间：从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周
根据 ADA 和 NN 定义，在进餐后 2 小时至 4 小时内评估治疗中出现的低血糖发作次数。 低血糖的 ADA 分类如下： 1) 严重：需要协助积极施用碳水化合物/胰高血糖素/采取其他纠正措施。 2) 有记录的症状：PG ≤3.9 mmol/L，有症状。 3）无症状：PG≤3.9mmol/L，无症状。 4) 可能有症状：没有测量到有症状。 5）假性低血糖：PG>3.9mmol/L，有症状。 6）无法分类。 低血糖的NN分类如下： 1）BG确诊：PG<3.1mmol/L，有/无症状。 2) 重度或 BG 证实有症状：根据 ADA 重度且 BG 经 PG <3.1 mmol/L 证实有症状。 3) 重度或BG确诊：根据ADA和BG确认为重度，PG <3.1 mmol/L，有/无症状。 4）无法分类。 无法自我治疗-无法分类：无法自我治疗，但不属于严重低血糖。
从基线（第 0 周）到随机分组后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (实际的)

2022年7月5日

研究完成 (实际的)

2022年8月5日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅