Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány egy új gyógyszer "gyors hatású aszpart inzulin" és egy másik gyógyszer "aszpart inzulin" összehasonlítására cukorbeteg kínai embereknél

2025. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

A gyors hatású aszpart inzulin hatékonysága és biztonságossága a NovoRapid®-hoz képest Degludec inzulinnal metforminnal vagy anélkül kombinálva cukorbeteg felnőtteknél

A gyors hatású aszpart inzulint (gyorsabb aszpart) megvizsgálják, hogy megállapítsák, mennyire működik jól, és biztonságos-e. A tanulmány összehasonlítja az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség két gyógyszerét – a gyorsabb aszpartot (új gyógyszer) és az aszpart inzulint (az orvosok már felírhatják). A résztvevők gyorsabban kapnak aszpartot vagy aszpart inzulint (NovoRapid®) – a kezelést véletlenül választják ki. Mindkét gyógyszert degludec inzulinnal együtt kell bevenni. A résztvevőknek naponta négyszer 1 injekciót kell beadniuk: 3 injekciót 0-2 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt és 1 injekciót minden nap ugyanabban az időben. Az összes vizsgálati gyógyszert tollal szállítják. A toll egy eszköz az inzulin bőr alá történő befecskendezésére. A vizsgálat körülbelül 7 hónapig (30 hétig) tart. A résztvevők 11 klinikai látogatást és 17 telefonos kapcsolatot fognak tartani a vizsgálati orvossal. 8 klinikalátogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől. Három klinikai látogatás alkalmával a résztvevők nem étkezhetnek és nem ihatnak (víz megengedett) 8 órával a látogatások előtt – ebből 2 látogatás alkalmával folyékony ételt kell inni, és körülbelül 5 órát kell a klinikán tartózkodni. A résztvevők a látogatások/telefonos elérhetőségek előtti utolsó 3 napon naplót vezetnek. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kína, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
  • 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizáltak legalább 1 évvel a szűrést megelőzően, vagy 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizáltak legalább 5 évvel a szűrést megelőzően
  • A szűrés előtt legalább 1 évvel alap-bolus inzulinkezeléssel vagy premix inzulinkezeléssel kezelték. Az inzulin adagolási rendjét a szűrést megelőző 60 napon belül változatlanul kell hagyni. A bazális-bolus inzulin adagolási rendje napi egyszeri vagy kétszeri bázisinzulin, és naponta legalább háromszor étkezés közben beadott bolus inzulin. A premix inzulin adagolási rendje napi kétszeri vagy háromszori premix inzulin
  • T1DM-ben szenvedő alanyok esetében: a szűrés előtt legalább 90 napig nem kezelték orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD). T2DM-ben szenvedő alanyok esetében: semmilyen OAD-val nem kezelték, vagy 1-2 OAD-val kezelték őket a szűrést megelőző 90 napon belül. Az engedélyezett OAD-k a metformin, az alfa-glükozidáz inhibitor, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) és a dipeptidil-peptidáz-4 gátlók (DPP4i). Az OAD és az adag módosítása a szűrés előtt megengedett.
  • HbA1c 7,5-9,5% (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor megállapított

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, szélütés, instabil angina pectoris miatti kórházi kezelés vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrés napját megelőző 180 napon belül
  • A jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozó alanyok
  • A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja
  • Cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrés napját megelőző 90 napon belül
  • A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon keresztül) orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsabb aspart
Napi 4 gyorsabb aszpart injekció degludec inzulinnal és metforminnal vagy anélkül
Drog: Gyorsabb aspart
Adminisztrált s.c. (szubkután, bőr alá) 16 hétig
Drog: Degludec inzulin
Adminisztrált s.c. (szubkután, bőr alá) 16 hétig
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin
Napi 4 aszpart inzulin injekció degludek inzulinnal és metforminnal vagy anélkül
Drog: Degludec inzulin
Adminisztrált s.c. (szubkután, bőr alá) 16 hétig
Drog: Aszpart inzulin
Adminisztrált s.c. (szubkután, bőr alá) 16 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest (százalék [%])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) a HbA1c-ben (%), 16 hetes randomizálás után értékelve. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben (milimol/mol [mmol/mol])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
A HbA1c (mmol/mol) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 30 perces, 1 órás, 2 órás és 3 órás étkezés utáni glükóz (PPG) növekedéssel (étkezési teszt)
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét), 16. hét (30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra)
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a 30 perces, 1 órás, 2 órás és 3 órás PPG-növekményben (étkezési teszt) bekövetkezett változást a 16. héten értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését. Étkezési teszt: A résztvevők szénhidrátban gazdag standardizált folyékony étkezést kaptak közvetlenül a bolus (gyorsabb aszpart vagy NovoRapid) infúzió beadása után az étkezési teszt reggelén. A résztvevőknek a lehető leggyorsabban (12 percen belül) el kellett fogyasztaniuk az ételt, és az étkezés kezdetétől számított 30 perc elteltével, 1, 2 és 3 órával vérmintát vettek. A PPG növekményes értéke minden egyes időpontra az adott időpontban érvényes PPG-értékként lett levonva az étkezés előtti glükózértékből.
Alaphelyzet (0. hét), 16. hét (30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra)
Változás az alapvonalról 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra PPG (étkezési teszt) alatt
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét), 16. hét (30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra)
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a 30 perces, 1 órás, 2 órás és 3 órás PPG (étkezési teszt) változását a 16. héten értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését. Étkezési teszt: A résztvevők szénhidrátban gazdag standardizált folyékony étkezést kaptak közvetlenül a bolus (gyorsabb aszpart vagy NovoRapid) infúzió beadása után az étkezési teszt reggelén. A résztvevőknek a lehető leggyorsabban (12 percen belül) el kellett fogyasztaniuk az ételt, és az étkezés kezdetétől számított 30 perc elteltével, 1, 2 és 3 órával vérmintát vettek.
Alaphelyzet (0. hét), 16. hét (30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra)
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 7-9-7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) értékében a 7-9-7 pontos profil átlagához
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
A 7-9-7 pontos SMPG profil átlagos változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 16 hetes randomizálás után értékelték. A 7-9-7 SMPG pontprofilt a kiválasztott vizit előtt 3 egymást követő napon végeztük. 7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt. A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt. A 7-9-7 pontos profil átlagát a görbeprofil alatti terület és a mérési idő hányadosaként határoztuk meg, és lineáris trapéz technikával számítottuk ki. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest 7-9-7 pontos SMPG-ben 1 órás PPG-re (átlag, reggeli, ebéd, fő esti étkezés)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
A 7-9-7 pontos SMPG-profil 1 órás PPG-jében (reggeli, ebéd, fő esti étkezés és az összes étkezés átlaga) a kiindulási értékhez képest (0. hét) való változást 16 hetes randomizálás után értékelték. A 7-9-7 SMPG pontprofilt a kiválasztott vizit előtt 3 egymást követő napon végeztük. 7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt. A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt. Az eredményeket a három profilból származtattuk: reggeli utáni, ebéd utáni, fő esti étkezés után. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest 7-9-7 pontos SMPG-ben a PPG-növekményhez (átlag, reggeli, ebéd, fő vacsora)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
A 7-9-7 pontos SMPG-profil PPG-növekedésének változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 16 hetes randomizálás után értékelték. A 7-9-7 SMPG pontprofilt a kiválasztott vizit előtt 3 egymást követő napon végeztük. 7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt. A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt. Az egyes étkezések PPG-növekményét a 7-pontos és a 9-pontos profilból származtattuk, mint a PPG-értékek és az étkezés előtti PG-érték különbségét az egyes profilokban. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét
Változás az alapvonalról a 7-9-7 pontos SMPG-ben a 7-9-7 pontos profil ingadozására: az alapvonalhoz viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 16. hét
Az SMPG profil fluktuációja az átlagos abszolút különbség volt az SMPG profil átlagától. A kiindulási értékhez viszonyított változást az alapértékhez viszonyított arányként ábrázoljuk. A 7-9-7 SMPG pontprofilt a kiválasztott vizit előtt 3 egymást követő napon végeztük. 7 pontos profil (3. és 1. nap a kiválasztott látogatás előtt): reggeli előtt, 60 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 60 perccel az ebéd kezdete után, a fő esti étkezés előtt, 60 perccel a fő este kezdete után étkezés és lefekvés előtt. A 9 pontos profil (a kiválasztott látogatás előtti 2. nap) magában foglalta a 7 pontos profil összes időpontját, SMPG méréssel kiegészítve hajnali 4 órakor és a következő napon reggeli előtt. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
Alapállapot (0. hét), 16. hét
Azon résztvevők száma, akik a HbA1c-t kevesebb, mint (<) 7,0 (százalék [%]) (igen/nem)
Időkeret: A 16. héten
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 16. héten 53 mmol/mol értékben értek el HbA1c < 7%-ot. A közölt adatokban az "igen" azon résztvevők számára következtet, akiknek a HbA1c értéke < 7%, a "Nem" pedig azon résztvevők számára, akik nem értek el 7% alatti HbA1c értéket. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c <7,0% volt súlyos hipoglikémiás epizódok nélkül (igen/nem)
Időkeret: A 16. héten
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a 16. héten elérték a HbA1c < 7%-ot (53 mmol/mol-ban mérve), súlyos hipoglikémiás epizódok nélkül. A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik 7%-nál kisebb HbA1c-értéket értek el súlyos hipoglikémiás epizódok nélkül, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem értek el a 7%-nál kisebb HbA1c-értéket. súlyos hypoglykaemiás epizódok nélkül Az eredmények az utolsó vizsgálati értéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Azon résztvevők száma, akik elérték a PPG célértéket (a napi PPG mérések általános átlaga SMPG-ben), ha a teljes PPG (1 óra) kevesebb, mint 7,8 mmol/l (igen/nem) vagy egyenlő (≤)
Időkeret: A 16. héten
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a 16. héten 140 milligramm per deciliter (mg/dL) értékben értek el teljes PPG-t (1 óra) ≤ 7,8 mmol/L. A közölt adatokban az "Igen" azon résztvevők számára következtet, akik elérték a teljes PPG (1 órás) értéket ≤ 7,8 mmol/l, a "Nem" pedig azon résztvevők számát, akik nem érték el a teljes PPG (1 órás) értéket. ≤ 7,8 mmol/L. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Azon résztvevők száma, akik elérték a PPG célértéket (a napi PPG mérések összátlaga SMPG-ben), ha a teljes PPG (1 óra) kevesebb, mint 7,8 mmol/l vagy egyenlő (≤), súlyos hipoglikémia nélkül (igen/nem)
Időkeret: A 16. héten
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a teljes PPG-t (1 óra) ≤ 7,8 mmol/L-t (140 mg/dl-ben mérve) súlyos hipoglikémia nélkül értek el a 16. héten. A közölt adatokban az "Igen" azon résztvevők számára következtet, akik ≤ 7,8 mmol/l összértéket értek el súlyos hipoglikémia nélkül, a "nem" pedig azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem érték el a teljes PPG-t (1- óra) értékek ≤ 7,8 mmol/L súlyos hipoglikémia nélkül. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Inzulinadag (egység/nap): Teljes alap
Időkeret: A 16. héten
A teljes bazális inzulin dózist 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Inzulinadag (egység/nap): Teljes bólus
Időkeret: A 16. héten
A teljes bolus inzulin dózist 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Inzulinadag (egység/nap): Egyéni étkezés inzulinadagja
Időkeret: A 16. héten
Az egyéni étkezési bolus inzulin adagot a reggelire, az ebédre és a fő esti étkezésre 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Inzulinadag (Egység/kg/nap): Teljes alap
Időkeret: A 16. héten
A teljes bazális inzulin dózist 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely tartalmazza az utolsó elérhető mérést a kezelési időszakban
A 16. héten
Inzulinadag (Egység/kg/nap): Teljes bólus
Időkeret: A 16. héten
A teljes bolus inzulin dózist 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Inzulinadag (Egység/kg/nap): Egyéni étkezés inzulinadagja
Időkeret: A 16. héten
Az egyéni étkezési bolus inzulin adagot a reggelire, az ebédre és a fő esti étkezésre 16 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
A 16. héten
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos események számát a 0. héttől a 16. hétig rögzítették. AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a randomizált kezelésnek való kitettség első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb hét nappal a randomizált kezelésnek való kitettség utolsó napja után.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az injekció beadásának helyén jelentkező kezelési reakciók száma
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók számát a 0. héttől a 16. hétig rögzítették. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az American Diabetes Association (ADA) és a Novo Nordisk (NN) definíciója szerint besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Összességében
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA-definíció és az NN-definíció szerint is besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Nappali hipoglikémiás epizódok (00:01-05:59 – mindkettőt beleértve)
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA és NN definíciók szerint a kezelés során felmerülő napi hipoglikémiás epizódok számát értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA-definíció és az NN-definíció szerint is besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Éjszakai hipoglikémiás epizódok (00:01-05:59 – mindkettőt beleértve)
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
A kezelés során felmerülő éjszakai hipoglikémiás epizódok számát az ADA és NN definíciók szerint értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA definíció és az NN definíció szerint is besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Hipoglikémiás epizódok az étkezés kezdetétől 30 percig
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA és NN definíciók szerinti kezeléssel fellépő hipoglikémiás epizódok számát az étkezés megkezdése utáni első 30 percben értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA definíció és az NN definíció szerint is besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Hipoglikémiás epizódok az étkezés kezdetétől 1 óráig
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA és NN definíciók szerinti kezeléssel fellépő hipoglikémiás epizódok számát az étkezés megkezdése utáni első 1 órában értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA definíciója és az NN definíció szerint is besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Hipoglikémiás epizódok az étkezés kezdetétől 2 óráig
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA és NN definíciók szerinti kezeléssel fellépő hipoglikémiás epizódok számát az étkezés megkezdését követő első 2 órában értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA definíció és az NN definíció szerint is besorolt ​​kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma: Hipoglikémiás epizódok az étkezés kezdetétől 4 óráig
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA és NN definíciók szerinti kezeléssel fellépő hipoglikémiás epizódok számát az étkezés megkezdését követő első 4 órában értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma az ADA definíció és az NN definíció szerint is osztályozva: hipoglikémiás epizódok 2 órával (kizárólag) 4 órával (beleértve) az étkezés megkezdése után
Időkeret: A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig
Az ADA és NN definíciók szerint a kezelésből adódó hipoglikémiás epizódok számát az étkezés megkezdése után 2 órától 4 óráig terjedő időszakban értékelték. A hipoglikémia ADA osztályozása a következőképpen: 1) Súlyos: segítségre van szükség a szénhidrát/glükagon aktív beadásához/egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. 2) Dokumentált tüneti: PG ≤3,9 mmol/L tünetekkel. 3) Tünetmentes: PG ≤3,9 mmol/L tünetek nélkül. 4) Valószínűleg tüneti: Nincs mérés a tünetekkel. 5) Pszeudo-hipoglikémia: PG >3,9 mmol/L tünetekkel. 6) Nem minősíthető. A hypoglykaemia NN osztályozása az alábbiak szerint: 1) Vércukorszint igazolt: PG <3,1 mmol/L tünetekkel/tünet nélkül. 2) Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/L-nél igazolt, tünetekkel. 3) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: Súlyos az ADA szerint, és a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-vel igazolt, tünetekkel vagy anélkül. 4) Nem minősíthető. Nem képes öngyógyítani – nem minősíthető: Nem képes öngyógyítani, de nem minősíthető súlyos hipoglikémiának.
A kiindulási értéktől (0. hét) a randomizálást követő 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel