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Estudo de pesquisa para comparar um novo medicamento "Insulina Aspart" de ação rápida com outro medicamento "Insulin Aspart" em pessoas chinesas com diabetes

27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e Segurança da Insulina Aspártico de Ação Rápida Comparada com NovoRapid® Ambos em Combinação com Insulina Degludeca Com ou Sem Metformina em Adultos com Diabetes

A insulina aspártico de ação rápida (aspártico mais rápido) será testada para ver como funciona e se é segura. O estudo compara 2 medicamentos para diabetes tipo 1 e tipo 2 - aspártico mais rápido (um novo medicamento) e insulina aspártico (um medicamento que os médicos já podem prescrever). Os participantes receberão aspártico mais rápido ou insulina aspártico (NovoRapid®) - cujo tratamento é decidido ao acaso. Ambos os medicamentos serão tomados juntamente com insulina degludeca. Os participantes precisarão tomar 1 injeção 4 vezes ao dia: 3 injeções 0-2 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar e 1 injeção no mesmo horário todos os dias. Todos os medicamentos do estudo são fornecidos em canetas. Uma caneta é uma ferramenta para injetar insulina sob a pele. O estudo durará cerca de 7 meses (30 semanas). Os participantes terão 11 visitas clínicas e 17 contatos telefônicos com o médico do estudo. Em 8 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 3 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (água é permitida) 8 horas antes das visitas - em 2 dessas visitas, os participantes serão solicitados a beber uma refeição líquida e permanecer na clínica por cerca de 5 horas. Os participantes preencherão um diário nos últimos 3 dias antes das visitas/contatos telefônicos. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) pelo menos ou igual a 1 ano antes da triagem ou diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) pelo menos ou igual a 5 anos antes da triagem
  • Tratado com um regime de insulina basal-bolus ou um regime de insulina pré-misturada pelo menos ou igual a 1 ano antes da triagem. O regime de insulina deve ser inalterado até 60 dias antes da triagem. Um regime de insulina basal-bolus é definido como insulina basal uma ou duas vezes ao dia e insulina em bolus tomada com as refeições pelo menos três vezes ao dia. Um regime de insulina pré-misturada é definido como insulina pré-misturada duas ou três vezes ao dia
  • Para indivíduos com DM1: não tratados com nenhum medicamento antidiabético oral (OADs) por pelo menos 90 dias antes da triagem. Para indivíduos com DM2: não tratados com nenhum OADs ou tratados com 1-2 OADs dentro de 90 dias antes da triagem. Os OADs permitidos são metformina, inibidor de alfa-glicosidase, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) e inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4i). A mudança no OAD e na dose antes da triagem é permitida.
  • HbA1c 7,5-9,5% (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
  • Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Separação mais rápida
4 injeções diárias de aspártico mais rápido administradas com insulina degludeca e com ou sem metformina
Medicamento: Separação mais rápida
Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) por 16 semanas
Medicamento: Insulina degludeca
Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) por 16 semanas
Comparador Ativo: Insulina aparte
4 injeções diárias de insulina aspártico administradas com insulina degludeca e com ou sem metformina
Medicamento: Insulina degludeca
Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) por 16 semanas
Medicamento: Insulina aparte
Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (porcentagem [%])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
Alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c (%) conforme avaliado após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16
Alteração da linha de base em HbA1c (milimoles por mol [mmol/Mol])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
A alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c (mmol/mol) foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em incremento de glicose pós-prandial (PPG) de 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas (teste de refeição)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas)
A alteração da linha de base (semana 0) no incremento de PPG de 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas (teste de refeição) foi avaliada em 16 semanas. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio. Teste de refeição: Os participantes receberam uma refeição líquida padronizada rica em carboidratos imediatamente após a infusão em bolus (aspártico mais rápido ou NovoRapid) na manhã do teste de refeição. Os participantes deveriam consumir a refeição o mais rápido possível (dentro de 12 minutos) e amostras de sangue foram coletadas após 30 minutos, 1, 2 e 3 horas do início da refeição. O valor incremental de PPG para cada ponto de tempo foi derivado como o valor de PPG naquele momento menos o valor de glicose pré-prandial.
Linha de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas)
Mudança da linha de base em PPG de 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas (teste de refeição)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas)
A alteração da linha de base (semana 0) no PPG de 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas (teste de refeição) foi avaliada em 16 semanas. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio. Teste de refeição: Os participantes receberam uma refeição líquida padronizada rica em carboidratos imediatamente após a infusão em bolus (aspártico mais rápido ou NovoRapid) na manhã do teste de refeição. Os participantes deveriam consumir a refeição o mais rápido possível (dentro de 12 minutos) e amostras de sangue foram coletadas após 30 minutos, 1, 2 e 3 horas do início da refeição.
Linha de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas)
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
A alteração em relação ao valor basal (semana 0) na glicemia plasmática em jejum (FPG) foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16
Alteração da linha de base na glicose plasmática automedida de 7-9-7 pontos (SMPG) para média do perfil de 7-9-7 pontos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
A alteração da linha de base (semana 0) na média do perfil SMPG de 7-9-7 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização. O perfil de pontos 7-9-7 SMPG foi realizado nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada. Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes do jantar principal, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir. O perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os momentos do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4h e antes do café da manhã no dia seguinte. A média do perfil de 7-9-7 pontos foi definida como a área sob o perfil da curva dividida pelo tempo de medição e foi calculada pela técnica trapezoidal linear. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16
Mudança da linha de base no SMPG de 7-9-7 pontos para PPG de 1 hora (média, café da manhã, almoço, jantar principal)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
A alteração em relação ao valor basal (semana 0) no PPG de 1 hora (café da manhã, almoço, jantar principal e média de todas as refeições) do perfil SMPG de 7-9-7 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização. O perfil de pontos 7-9-7 SMPG foi realizado nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada. Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes do jantar principal, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir. O perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os momentos do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4h e antes do café da manhã no dia seguinte. Os resultados foram derivados dos três perfis: pós-café da manhã, pós-almoço e pós-refeição principal da noite. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16
Mudança da linha de base no SMPG de 7-9-7 pontos para incremento de PPG (média, café da manhã, almoço, jantar principal)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
A alteração em relação ao valor basal (semana 0) no incremento de PPG do perfil SMPG de 7-9-7 pontos foi avaliada após 16 semanas de randomização. O perfil de pontos 7-9-7 SMPG foi realizado nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada. Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes do jantar principal, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir. O perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os momentos do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4h e antes do café da manhã no dia seguinte. O incremento de PPG para cada refeição foi derivado do perfil de 7 e 9 pontos como a diferença entre os valores de PPG e o valor de PG antes da refeição em cada perfil separado. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16
Mudança da linha de base no SMPG de 7-9-7 pontos para flutuação no perfil de 7-9-7 pontos: relação à linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 16
A flutuação no perfil SMPG foi a diferença absoluta média da média do perfil SMPG. A alteração em relação à linha de base é representada como a razão para o valor da linha de base. O perfil de pontos 7-9-7 SMPG foi realizado nos 3 dias consecutivos imediatamente antes da visita selecionada. Perfil de 7 pontos (dia 3 e dia 1 antes da visita selecionada): antes do café da manhã, 60 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 60 minutos após o início do almoço, antes do jantar principal, 60 minutos após o início da noite principal refeição e na hora de dormir. O perfil de 9 pontos (dia 2 antes da visita selecionada) incluiu todos os momentos do perfil de 7 pontos com adição de medição SMPG às 4h e antes do café da manhã no dia seguinte. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Linha de base (semana 0), semana 16
Número de participantes que alcançaram HbA1c inferior a (<) 7,0 (porcentagem [%]) (Sim/Não)
Prazo: Na semana 16
É apresentado o número de participantes que alcançaram HbA1c < 7% medido como 53 mmol/mol na semana 16. Nos dados reportados, “Sim” infere o número de participantes que atingiram valores de HbA1c < 7% e “Não” infere o número de participantes que não atingiram valores de HbA1c < 7%. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Na semana 16
Número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem episódios graves de hipoglicemia (Sim/Não)
Prazo: Na semana 16
É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c < 7% (medido como 53 mmol/mol) sem episódios graves de hipoglicemia na semana 16. Nos dados reportados, “Sim” infere o número de participantes que atingiram valores de HbA1c < 7% sem episódios graves de hipoglicemia e “Não” infere o número de participantes que não atingiram valores de HbA1c inferiores a 7%. sem episódios graves de hipoglicemia Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Na semana 16
Número de participantes que atingiram a meta de PPG (média geral das medições diárias de PPG no SMPG) para PPG geral (1 hora) menor ou igual (≤) a 7,8 mmol/L (Sim/Não)
Prazo: Na semana 16
É apresentado o número de participantes que alcançaram PPG geral (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L medido como 140 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 16. Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que atingiram valores globais de PPG (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram valores globais de PPG (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Na semana 16
Número de participantes que atingiram a meta de PPG (média geral das medições diárias de PPG no SMPG) para PPG geral (1 hora) menor ou igual (≤) a 7,8 mmol/L sem hipoglicemia grave (Sim/Não)
Prazo: Na semana 16
É apresentado o número de participantes que alcançaram PPG global (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L (medido como 140 mg/dL) sem hipoglicemia grave na semana 16. Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que alcançaram valores de GPP global (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L sem hipoglicemia grave e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram GPP global (1- hora) valores ≤ 7,8 mmol/L sem hipoglicemia grave. Os resultados baseiam-se no último valor do ensaio, que incluiu a última medição disponível no período do ensaio.
Na semana 16
Dose de insulina (unidades/dia): basal total
Prazo: Na semana 16
A dose basal total de insulina foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Na semana 16
Dose de insulina (unidades/dia): Bolus total
Prazo: Na semana 16
A dose total de insulina em bolus foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Na semana 16
Dose de insulina (unidades/dia): Dose de insulina para refeição individual
Prazo: Na semana 16
A dose individual de insulina em bolus no horário das refeições para o café da manhã, almoço e jantar principal foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Na semana 16
Dose de insulina (unidades/kg/dia): basal total
Prazo: Na semana 16
A dose basal total de insulina foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento
Na semana 16
Dose de insulina (unidades/kg/dia): Bolus total
Prazo: Na semana 16
A dose total de insulina em bolus foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Na semana 16
Dose de insulina (unidades/kg/dia): Dose individual de insulina para refeições
Prazo: Na semana 16
A dose individual de insulina em bolus no horário das refeições para o café da manhã, almoço e jantar principal foi avaliada após 16 semanas de randomização. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Na semana 16
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de eventos adversos emergentes do tratamento foi registrado da semana 0 à semana 16. Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto. TEAE foi definido como um evento que teve início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado, e no máximo sete dias após o último dia de exposição ao tratamento randomizado.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de reações emergentes no local da injeção do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de reações no local da injeção emergentes do tratamento foi registrado da semana 0 à semana 16. Os resultados baseiam-se no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA) e a definição da Novo Nordisk (NN): geral
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: episódios hipoglicêmicos diurnos (00h01-05h59 - ambos inclusivos)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Foi avaliado o número de episódios hipoglicêmicos diurnos emergentes do tratamento, de acordo com as definições ADA e NN. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: episódios hipoglicêmicos noturnos (00h01-05h59 - ambos inclusivos)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Foi avaliado o número de episódios hipoglicêmicos noturnos emergentes do tratamento de acordo com as definições da ADA e NN. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: Episódios hipoglicêmicos desde o início da refeição até 30 minutos
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante os primeiros 30 minutos após o início da refeição. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: Episódios hipoglicêmicos desde o início da refeição até 1 hora
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante a primeira hora após o início da refeição. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: Episódios hipoglicêmicos desde o início da refeição até 2 horas
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante as primeiras 2 horas após o início da refeição. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: Episódios hipoglicêmicos desde o início da refeição até 4 horas
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado durante as primeiras 4 horas após o início da refeição. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição ADA e a definição NN: Episódios hipoglicêmicos de 2 horas (exclusivo) a 4 horas (inclusive) após o início da refeição
Prazo: Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização
O número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições ADA e NN foi avaliado de 2 horas a 4 horas após o início da refeição. A classificação da hipoglicemia pela ADA é a seguinte: 1) Grave: requer assistência para administrar ativamente carboidratos/glucagon/tomar outras ações corretivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L com sintomas. 3) Assintomático: PG ≤3,9 mmol/L sem sintomas. 4) Provavelmente sintomático: Nenhuma medição com sintomas. 5) Pseudo-hipoglicemia: PG >3,9 mmol/L com sintomas. 6) Inclassificável. Classificação NN da hipoglicemia da seguinte forma: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 2) Sintomático grave ou BG confirmado: Grave conforme ADA e BG confirmado por PG <3,1 mmol/L com sintomas. 3) Grave ou glicemia confirmada: grave conforme ADA e glicemia confirmada por PG <3,1 mmol/L com/sem sintomas. 4) Inclassificável. Incapaz de autotratar – inclassificável: Incapaz de autotratar, mas não classificável como hipoglicemia grave.
Desde o início (semana 0) até 16 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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