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Étude de recherche visant à comparer un nouveau médicament « l'insuline asparte à action rapide » à un autre médicament « l'insuline asparte » chez les personnes chinoises atteintes de diabète

27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité de l'insuline asparte à action rapide par rapport à NovoRapid® en association avec l'insuline Degludec avec ou sans metformine chez les adultes atteints de diabète

L'insuline asparte à action rapide (faster aspart) sera testée pour voir si elle fonctionne bien et si elle est sans danger. L'étude compare 2 médicaments pour le diabète de type 1 et de type 2 - le fast aspart (un nouveau médicament) et l'insuline aspart (un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire). Les participants recevront soit de l'asparte plus rapide, soit de l'insuline asparte (NovoRapid®) - dont le traitement est décidé au hasard. Les deux médicaments seront pris en même temps que l'insuline dégludec. Les participants devront prendre 1 injection 4 fois par jour : 3 injections 0-2 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et 1 injection à la même heure chaque jour. Tous les médicaments de l'étude sont fournis dans des stylos. Un stylo est un outil permettant d'injecter de l'insuline sous la peau. L'étude durera environ 7 mois (30 semaines). Les participants auront 11 visites à la clinique et 17 contacts téléphoniques avec le médecin de l'étude. Lors de 8 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 3 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (l'eau est autorisée) 8 heures avant les visites - lors de 2 de ces visites, les participants seront invités à boire un repas liquide et à rester à la clinique pendant environ 5 heures. Les participants rempliront un agenda les 3 derniers jours avant les visites/contacts téléphoniques. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (T1DM) au moins ou égal à 1 an avant le dépistage ou diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) au moins ou égal à 5 ​​ans avant le dépistage
  • Traité avec un régime d'insuline basal-bolus ou un régime d'insuline prémélange au moins ou égal à 1 an avant le dépistage. Le régime d'insuline doit être inchangé dans les 60 jours précédant le dépistage. Un régime d'insuline basal-bolus est défini comme l'insuline basale une ou deux fois par jour et l'insuline bolus prise avec les repas au moins trois fois par jour. Un régime d'insuline prémélangée est défini comme une insuline prémélangée deux ou trois fois par jour
  • Pour les sujets atteints de DT1 : non traités avec des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Pour les sujets atteints de DT2 : non traités avec des ADO ou traités avec 1 à 2 ADO dans les 90 jours précédant le dépistage. Les ADO autorisés sont la metformine, l'inhibiteur de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i). La modification de l'ADO et de la dose avant le dépistage est autorisée.
  • HbA1c 7,5-9,5 % (les deux inclus) telle qu'évaluée par le laboratoire central lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage
  • Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspart plus rapide
4 injections quotidiennes d'asparte plus rapide administrées avec de l'insuline dégludec et avec ou sans metformine
Médicament: Aspart plus rapide
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines
Médicament: Insuline dégludec
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines
Comparateur actif: Insuline asparte
4 injections quotidiennes d'insuline aspart administrées avec de l'insuline dégludec et avec ou sans metformine
Médicament: Insuline dégludec
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines
Médicament: Insuline asparte
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau) pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (pourcentage [%])
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'HbA1c (%) tel qu'évalué après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (Millimoles par mole [mmol/Mol])
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de l'HbA1c (mmol/mol) a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en incréments de glycémie postprandiale (PPG) de 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures (test de repas)
Délai: Base de référence (semaine 0), semaine 16 (30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures)
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) par incrément PPG de 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures (test de repas) a été évalué à 16 semaines. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai. Test de repas : les participants ont reçu un repas liquide standardisé riche en glucides immédiatement après la perfusion d'un bolus (aspart plus rapide ou NovoRapid) le matin du test de repas. Les participants devaient consommer le repas le plus rapidement possible (dans les 12 minutes) et des échantillons de sang étaient prélevés 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le début du repas. La valeur incrémentielle de PPG pour chaque instant a été dérivée de la valeur PPG à cet instant moins la valeur de glucose préprandiale.
Base de référence (semaine 0), semaine 16 (30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures)
Changement par rapport à la ligne de base en PPG de 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures (test de repas)
Délai: Base de référence (semaine 0), semaine 16 (30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures)
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du PPG de 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures (test de repas) a été évalué à 16 semaines. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai. Test de repas : les participants ont reçu un repas liquide standardisé riche en glucides immédiatement après la perfusion d'un bolus (aspart plus rapide ou NovoRapid) le matin du test de repas. Les participants devaient consommer le repas le plus rapidement possible (dans les 12 minutes) et des échantillons de sang étaient prélevés 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le début du repas.
Base de référence (semaine 0), semaine 16 (30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures)
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
La variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) 7-9-7 points pour la moyenne du profil 7-9-7 points
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de la moyenne du profil SMPG de 7-9-7 points a été évalué après 16 semaines de randomisation. Le profil de points SMPG 7-9-7 a été réalisé les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée. Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher. Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure SMPG à 4 heures du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain. La moyenne du profil 7-9-7 points a été définie comme l'aire sous le profil de courbe divisée par le temps de mesure et a été calculée à l'aide de la technique trapézoïdale linéaire. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du SMPG de 7-9-7 points pour un PPG d'une heure (moyenne, petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
La modification par rapport à la ligne de base (semaine 0) du PPG sur 1 heure (petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir et moyenne sur tous les repas) du profil SMPG 7-9-7 points a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Le profil de points SMPG 7-9-7 a été réalisé les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée. Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher. Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure SMPG à 4 heures du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain. Les résultats ont été dérivés des trois profils : après le petit-déjeuner, après le déjeuner et après le repas principal du soir. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du SMPG de 7-9-7 points pour l'incrément PPG (moyenne, petit-déjeuner, déjeuner, repas principal du soir)
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'incrément PPG du profil SMPG de 7-9-7 points a été évalué après 16 semaines de randomisation. Le profil de points SMPG 7-9-7 a été réalisé les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée. Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher. Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure SMPG à 4 heures du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain. L'augmentation PPG pour chaque repas a été dérivée des profils à 7 et 9 points comme la différence entre les valeurs PPG et la valeur PG avant le repas dans chaque profil distinct. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du SMPG 7-9-7 points pour fluctuation du profil 7-9-7 points : rapport à la ligne de base
Délai: Référence (semaine 0), semaine 16
La fluctuation du profil SMPG était la différence absolue moyenne par rapport à la moyenne du profil SMPG. Le changement par rapport à la valeur de référence est représenté sous forme de rapport à la valeur de référence. Le profil de points SMPG 7-9-7 a été réalisé les 3 jours consécutifs juste avant la visite sélectionnée. Profil en 7 points (jour 3 et jour 1 avant la visite sélectionnée) : avant le petit-déjeuner, 60 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 60 minutes après le début du déjeuner, avant le repas principal du soir, 60 minutes après le début de la soirée principale repas et au coucher. Le profil en 9 points (jour 2 avant la visite sélectionnée) comprenait tous les points temporels du profil en 7 points avec l'ajout de la mesure SMPG à 4 heures du matin et avant le petit-déjeuner le lendemain. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
Référence (semaine 0), semaine 16
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à (<) 7,0 (pourcentage [%]) (Oui/Non)
Délai: À la semaine 16
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 %, mesuré à 53 mmol/mol à la semaine 16, est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants ayant atteint des valeurs d'HbA1c < 7 % et « Non » déduit le nombre de participants n'ayant pas atteint des valeurs d'HbA1c < 7 %. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
À la semaine 16
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % sans épisodes d'hypoglycémie sévère (oui/non)
Délai: À la semaine 16
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % (mesuré à 53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie sévère à la semaine 16 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint des valeurs d'HbA1c < 7 % sans épisodes d'hypoglycémie sévère et « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint des valeurs d'HbA1c inférieures à 7 %. sans épisodes d'hypoglycémie sévères. Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
À la semaine 16
Nombre de participants ayant atteint l'objectif PPG (moyenne globale des mesures quotidiennes de PPG dans SMPG) pour une PPG globale (1 heure) inférieure ou égale (≤) à 7,8 mmol/L (oui/non)
Délai: À la semaine 16
Le nombre de participants ayant atteint un PPG global (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L mesuré en 140 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la semaine 16 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint des valeurs globales de PPG (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L et « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint des valeurs globales de PPG (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
À la semaine 16
Nombre de participants ayant atteint l'objectif PPG (moyenne globale des mesures quotidiennes de PPG dans SMPG) pour une PPG globale (1 heure) inférieure ou égale (≤) à 7,8 mmol/L sans hypoglycémie sévère (oui/non)
Délai: À la semaine 16
Le nombre de participants ayant atteint une PPG globale (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L (mesurée à 140 mg/dL) sans hypoglycémie sévère à la semaine 16 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint des valeurs globales de PPG (1 heure) ≤ 7,8 mmol/L sans hypoglycémie sévère et « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint des valeurs globales de PPG (1- heure) valeurs ≤ 7,8 mmol/L sans hypoglycémie sévère. Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible au cours de la période d'essai.
À la semaine 16
Dose d'insuline (unités/jour) : basale totale
Délai: À la semaine 16
La dose basale totale d'insuline a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
À la semaine 16
Dose d'insuline (unités/jour) : bolus total
Délai: À la semaine 16
La dose totale d'insuline en bolus a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
À la semaine 16
Dose d'insuline (unités/jour) : dose d'insuline pour un repas individuel
Délai: À la semaine 16
La dose d'insuline bolus individuelle au moment du repas pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le repas principal du soir a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
À la semaine 16
Dose d'insuline (unités/kg/jour) : basale totale
Délai: À la semaine 16
La dose basale totale d'insuline a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
À la semaine 16
Dose d'insuline (unités/kg/jour) : bolus total
Délai: À la semaine 16
La dose totale d'insuline en bolus a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
À la semaine 16
Dose d'insuline (unités/kg/jour) : dose d'insuline pour un repas individuel
Délai: À la semaine 16
La dose d'insuline bolus individuelle au moment du repas pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le repas principal du soir a été évaluée après 16 semaines de randomisation. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
À la semaine 16
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement a été enregistré de la semaine 0 à la semaine 16. Un EI était défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. L’EIT a été défini comme un événement survenu le jour ou après le premier jour d’exposition au traitement randomisé, et au plus tard sept jours après le dernier jour d’exposition au traitement randomisé.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre de réactions au site d’injection apparues pendant le traitement
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre de réactions au site d’injection apparues pendant le traitement a été enregistré de la semaine 0 à la semaine 16. Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible pendant la période de traitement.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement classés selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA) et la définition de Novo Nordisk (NN) : global
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques diurnes (00 : 01-05 : 59 - les deux inclus)
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques diurnes survenus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques nocturnes (00 : 01-05 : 59 – les deux inclus)
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie nocturne survenus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques apparus pendant le traitement, classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques depuis le début du repas jusqu'à 30 minutes.
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques apparus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué au cours des 30 premières minutes suivant le début du repas. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement, classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques depuis le début du repas jusqu'à 1 heure.
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques apparus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué au cours de la première heure après le début du repas. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement, classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques depuis le début du repas jusqu'à 2 heures.
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques apparus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué au cours des 2 premières heures suivant le début du repas. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement, classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques depuis le début du repas jusqu'à 4 heures.
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques apparus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué au cours des 4 premières heures suivant le début du repas. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Nombre d'épisodes hypoglycémiques survenus pendant le traitement classés à la fois selon la définition ADA et la définition NN : épisodes hypoglycémiques de 2 heures (exclusifs) à 4 heures (inclus) après le début du repas
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques apparus pendant le traitement, selon les définitions de l'ADA et du NN, a été évalué de 2 heures à 4 heures après le début du repas. Classification ADA de l'hypoglycémie comme suit : 1) Sévère : nécessitant une assistance pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives. 2) Symptôme documenté : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes. 3) Asymptomatique : PG ≤3,9 mmol/L sans symptômes. 4) Symptôme probable : Aucune mesure avec symptômes. 5) Pseudo-hypoglycémie : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes. 6) Inclassable. Classification NN des hypoglycémies comme suit : 1) Glycémie confirmée : PG < 3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 2) Sévère ou glycémie confirmée symptomatique : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec symptômes. 3) Sévère ou glycémie confirmée : Sévère selon l'ADA et glycémie confirmée par PG <3,1 mmol/L avec/sans symptômes. 4) Inclassable. Incapable de s'auto-traiter - inclassable : Incapable de s'auto-traiter mais ne peut pas être classé comme hypoglycémie sévère.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à 16 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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