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中国の糖尿病患者を対象に、新薬「即効型インスリン アスパルト」と別の医薬品「インスリン アスパルト」を比較する調査研究

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

糖尿病の成人におけるメトホルミンの有無にかかわらず、インスリン デグルデクとの併用でのノボラピッド®と比較した速効型インスリン アスパルトの有効性と安全性

速効型インスリンアスパルト（より速いアスパルト）は、それがどれほどうまく機能し、安全であるかを確認するためにテストされます. この研究では、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の 2 つの薬、より速いアスパルト (新薬) とインスリン アスパルト (医師がすでに処方できる薬) を比較しています。 参加者は、より速いアスパルトまたはインスリンアスパルト（NovoRapid®）のいずれかを取得します - どちらの治療法は偶然に決定されます. どちらの薬もインスリン デグルデクと一緒に服用します。 参加者は、毎日 4 回 1 回の注射を行う必要があります。朝食、昼食、夕食の 0 ～ 2 分前に 3 回、毎日同じ時間に 1 回注射します。 すべての治験薬はペンで提供されます。 ペンは皮下にインスリンを注射するための道具です。研究期間は約7か月（30週間）です。 参加者は、11回の診療所訪問と、研究担当医師との17回の電話連絡を行います。 8回のクリニック訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 3回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前に飲食できません（水は許可されています）-これらの訪問のうち2回では、参加者は流動食を飲み、約5時間クリニックに留まるように求められます. 参加者は、訪問/電話連絡の前の最後の 3 日間に日記を記入します。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -スクリーニングの1年以上前に1型糖尿病（T1DM）と診断されているか、スクリーニングの5年以上前に2型糖尿病（T2DM）と診断されている
  • -スクリーニングの少なくとも1年以上前に、基礎ボーラスインスリンレジメンまたはプレミックスインスリンレジメンで治療されました。 -インスリンレジメンは、スクリーニング前の60日以内に変更されていなければなりません。 基礎ボーラスインスリンレジメンは、基礎インスリンを 1 日 1 回または 2 回、ボーラスインスリンを 1 日 3 回以上食事とともに摂取することと定義されます。 プレミックス インスリン レジメンは、プレミックス インスリンを 1 日 2 回または 3 回投与することと定義されます。
  • -T1DMの被験者の場合：スクリーニング前の少なくとも90日間、経口抗糖尿病薬（OAD）で治療されていません。 T2DMの被験者の場合：スクリーニング前の90日以内にOADで治療されていないか、1〜2つのOADで治療されています。 許可されている OAD は、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i)、およびジペプチジル ペプチダーゼ-4 阻害剤 (DPP4i) です。 スクリーニング前の OAD および用量の変更は許可されます。
  • -スクリーニング時に中央検査室によって評価されたHbA1c 7.5〜9.5％（両方を含む）

除外基準:

  • -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院または一過性脳虚血発作の過去180日以内のスクリーニング日
  • -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者
  • -スクリーニングの日に知られている計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  • -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療
  • -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より速いアスパルト
メトホルミンの有無にかかわらず、インスリン デグルデクと一緒に投与される高速アスパルトの毎日 4 回の注射
薬：より速いアスパルト
皮下投与 (皮下、皮下) 16週間
薬：インスリン デグルデク
皮下投与 (皮下、皮下) 16週間
アクティブコンパレータ：インスリンアスパルト
インスリン デグルデクとメトホルミンの有無にかかわらず、インスリン アスパルトの毎日 4 回の注射
薬：インスリン デグルデク
皮下投与 (皮下、皮下) 16週間
薬：インスリンアスパルト
皮下投与 (皮下、皮下) 16週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
16週間の無作為化後に評価したHbA1cのベースライン(0週目)からの変化(%)。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目
HbA1c のベースラインからの変化 (ミリモル/モル [mmol/Mol])
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
HbA1c (mmol/mol) のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後30分、1時間、2時間、3時間後のベースラインからの変化（PPG）増加量（食事検査）
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目 (30 分、1 時間、2 時間、3 時間)
30分、1時間、2時間、および3時間のPPG増分（食事試験）におけるベースライン（0週目）からの変化を16週目に評価した。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。 食事試験: 参加者には、食事試験の朝のボーラス注入(より速いアスパルトまたはノボラピッド)の直後に、炭水化物が豊富な標準流動食が与えられました。 参加者はできるだけ早く（12分以内に）食事を摂取する必要があり、食事の開始から30分後、1時間、2時間、3時間後に血液サンプルを採取しました。 各時点のＰＰＧ増分値は、その時点でのＰＰＧ値から食前のグルコース値を引いたものとして導出された。
ベースライン (0 週目)、16 週目 (30 分、1 時間、2 時間、3 時間)
30分、1時間、2時間、3時間のPPG（食事テスト）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目 (30 分、1 時間、2 時間、3 時間)
30分、1時間、2時間、および3時間のPPG（食事テスト）におけるベースライン（0週目）からの変化を16週目に評価した。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。 食事試験: 参加者には、食事試験の朝のボーラス注入(より速いアスパルトまたはノボラピッド)の直後に、炭水化物が豊富な標準流動食が与えられました。 参加者はできるだけ早く（12分以内に）食事を摂取する必要があり、食事の開始から30分後、1時間、2時間、3時間後に血液サンプルを採取しました。
ベースライン (0 週目)、16 週目 (30 分、1 時間、2 時間、3 時間)
空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目
7-9-7 点プロファイルの平均の 7-9-7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
7-9-7 ポイント SMPG プロファイルの平均におけるベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルは、選択した訪問の直前に連続 3 日間実行されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目および 1 日目): 朝食前、朝食開始後 60 分、昼食前、昼食開始後 60 分、主な夕食前、主な夕食開始後 60 分食事の時も、就寝時も。 9 点プロファイル (選択した訪問の 2 日前) には、7 点プロファイルのすべての時点と、午前 4 時および翌日の朝食前の SMPG 測定が追加されました。 7-9-7 点プロファイルの平均は、曲線プロファイルの下の面積を測定時間で割ったものとして定義され、線形台形技術を使用して計算されました。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目
1 時間 PPG の 7-9-7 ポイント SMPG のベースラインからの変化 (平均、朝食、昼食、メインの夕食)
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
7-9-7 ポイント SMPG プロファイルの 1 時間 PPG (朝食、昼食、主な夕食および全食事の平均) におけるベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルは、選択した訪問の直前に連続 3 日間実行されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目および 1 日目): 朝食前、朝食開始後 60 分、昼食前、昼食開始後 60 分、主な夕食前、主な夕食開始後 60 分食事の時も、就寝時も。 9 点プロファイル (選択した訪問の 2 日前) には、7 点プロファイルのすべての時点と、午前 4 時および翌日の朝食前の SMPG 測定が追加されました。 結果は、朝食後、昼食後、メインの夕食後という 3 つのプロファイルから得られました。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目
PPG増分に対する7-9-7ポイントSMPGのベースラインからの変化（平均、朝食、昼食、メインの夕食）
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
7-9-7 ポイント SMPG プロファイルの PPG 増分におけるベースライン (0 週目) からの変化を、16 週間の無作為化後に評価しました。 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルは、選択した訪問の直前に連続 3 日間実行されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目および 1 日目): 朝食前、朝食開始後 60 分、昼食前、昼食開始後 60 分、主な夕食前、主な夕食開始後 60 分食事の時も、就寝時も。 9 点プロファイル (選択した訪問の 2 日前) には、7 点プロファイルのすべての時点と、午前 4 時および翌日の朝食前の SMPG 測定が追加されました。 各食事の PPG 増加量は、PPG 値と食事前の PG 値の間の差として、7 ポイントおよび 9 ポイントのプロファイルからそれぞれの個別のプロファイルで導出されました。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目
7-9-7 ポイントプロファイルの変動に対する 7-9-7 ポイント SMPG のベースラインからの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、16 週目
SMPG プロファイルの変動は、SMPG プロファイルの平均からの平均絶対差でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率として表されます。 7-9-7 SMPG ポイント プロファイルは、選択した訪問の直前に連続 3 日間実行されました。 7 ポイント プロファイル (選択した訪問の 3 日目および 1 日目): 朝食前、朝食開始後 60 分、昼食前、昼食開始後 60 分、主な夕食前、主な夕食開始後 60 分食事の時も、就寝時も。 9 点プロファイル (選択した訪問の 2 日前) には、7 点プロファイルのすべての時点と、午前 4 時および翌日の朝食前の SMPG 測定が追加されました。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
ベースライン (0 週目)、16 週目
HbA1c 7.0 未満 (<) を達成した参加者の数 (パーセント [%]) (はい/いいえ)
時間枠：16週目
16週目に53 mmol/molとして測定されたHbA1c < 7%を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は HbA1c 値 < 7% を達成した参加者の数を推定し、「いいえ」は HbA1c 値 < 7% を達成していない参加者の数を推定します。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
16週目
重度の低血糖エピソードがなくHbA1c <7.0%を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：16週目
16週目に重度の低血糖症状を起こすことなくHbA1c < 7%（53 mmol/molとして測定）を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は重度の低血糖エピソードなしで HbA1c 値 7% 未満を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は HbA1c 値が 7% 未満に達しなかった参加者の数を推測します。 重度の低血糖エピソードがない場合 結果は、試験期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試験中の値に基づいています。
16週目
全体的な PPG (1 時間) について、7.8 mmol/L 以下 (≤) 未満の PPG 目標 (SMPG での毎日の PPG 測定の全体平均) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：16週目
16 週目に 140 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定した総 PPG (1 時間) ≤ 7.8 mmol/L を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は全体的な PPG (1 時間) 値 ≤ 7.8 mmol/L を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は全体的な PPG (1 時間) 値を達成していない参加者の数を推測します。 ≤ 7.8 mmol/L。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
16週目
重度の低血糖を伴わずに、PPG 目標 (SMPG での毎日の PPG 測定の全体平均) (1 時間) 7.8 mmol/L 以下 (≤) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：16週目
16週目に重度の低血糖を伴わずに総PPG（1時間）≤ 7.8 mmol/L（140 mg/dLとして測定）を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は重度の低血糖を伴わずに全体的な PPG (1 時間) 値 ≤ 7.8 mmol/L を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は全体的な PPG (1 時間) 値を達成しなかった参加者の数を推測します。時間) 値 ≤ 7.8 mmol/L で、​​重度の低血糖はありません。 結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。
16週目
インスリン投与量 (単位/日): 総基礎量
時間枠：16週目
総基礎インスリン用量は、16 週間の無作為化後に評価されました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
16週目
インスリン投与量 (単位/日): 総ボーラス量
時間枠：16週目
総ボーラス インスリン用量は、16 週間の無作為化後に評価されました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
16週目
インスリン投与量 (単位/日): 個人の食事インスリン投与量
時間枠：16週目
16週間の無作為化後に、朝食、昼食、夕食の主食の個別の食事時間ボーラスインスリン用量を評価しました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
16週目
インスリン投与量 (単位/kg/日): 総基礎量
時間枠：16週目
総基礎インスリン用量は、16 週間の無作為化後に評価されました。 結果は、治療中の最後の測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
16週目
インスリン投与量 (単位/kg/日): 総ボーラス量
時間枠：16週目
総ボーラス インスリン用量は、16 週間の無作為化後に評価されました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
16週目
インスリン投与量 (単位/kg/日): 個人の食事インスリン投与量
時間枠：16週目
16週間の無作為化後に、朝食、昼食、夕食の主食の個別の食事時間ボーラスインスリン用量を評価しました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
16週目
治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
治療により出現した有害事象の数を、0 週目から 16 週目まで記録しました。 AE は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されました。 TEAEは、ランダム化治療への曝露の初日以降、かつランダム化治療への曝露の最終日から7日以内に発症したイベントとして定義されました。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
治療回数 注射部位の緊急反応
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
治療の緊急注射部位反応の数を、0 週目から 16 週目まで記録しました。 結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
米国糖尿病協会 (ADA) の定義とノボ ノルディスク (NN) の定義の両方に基づいて分類された緊急低血糖エピソードの治療数: 全体
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類された治療中の緊急低血糖エピソードの数: 日中の低血糖エピソード (00:01 ～ 05:59 - 両方を含む)
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA および NN の定義に従って、治療により緊急に発生した日中の低血糖エピソードの数を評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類された治療中の緊急低血糖エピソードの数: 夜間低血糖エピソード (00:01 ～ 05:59 - 両方を含む)
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADAおよびNNの定義に従って、治療により緊急に発生した夜間低血糖エピソードの数を評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類された治療中の緊急低血糖エピソードの数: 食事の開始から 30 分までの低血糖エピソード
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
食事開始後の最初の 30 分間に、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類された治療中の緊急低血糖エピソードの数: 食事の開始から 1 時間までの低血糖エピソード
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
食事開始後の最初の 1 時間で、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類された治療中の緊急低血糖エピソードの数: 食事の開始から 2 時間までの低血糖エピソード
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
食事開始後の最初の 2 時間で、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類された緊急低血糖エピソードの治療数: 食事の開始から 4 時間までの低血糖エピソード
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
食事開始後最初の 4 時間の間に、ADA および NN の定義に従って治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA 定義と NN 定義の両方に従って分類される治療緊急低血糖エピソードの数: 食事開始後 2 時間 (両端を含む) から 4 時間 (両端を含む) までの低血糖エピソード
時間枠：ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで
ADA および NN の定義に従って、治療により緊急に発生した低血糖エピソードの数を、食事開始後 2 時間から 4 時間まで評価しました。 ADA による低血糖症の分類は次のとおりです。 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンの積極的な投与/その他の是正措置の実施に支援が必要です。 2) 文書化された症状：症状のあるPG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: 症状のない PG ≤ 3.9 mmol/L。 4) 症状がある可能性がある: 症状のある測定はありません。 ５）偽性低血糖症：症状を伴うＰＧ＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌ。 6) 分類できない。 低血糖症の NN 分類は次のとおりです。 1) 確認された BG: 症状の有無にかかわらず、PG <3.1 mmol/L。 ２）重度または症状のあるＢＧ確認：ＡＤＡによる重度、および症状を伴うＰＧ＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。 3) 重症または BG が確認された: ADA による重症、および PG によって確認された BG が 3.1 mmol/L 未満で、症状の有無にかかわらず。 4) 分類できない。 自己治療できない - 分類できない: 自己治療はできないが、重度の低血糖症として分類できない。
ベースライン (0 週目) からランダム化後 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2022年7月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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