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Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Medikaments „Schnell wirkendes Insulin Aspart“ mit einem anderen Medikament „Insulin Aspart“ bei Chinesen mit Diabetes

27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von schnell wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid® sowohl in Kombination mit Insulin Degludec mit oder ohne Metformin bei Erwachsenen mit Diabetes

Schnell wirkendes Insulin aspart (faster aspart) wird getestet, um zu sehen, wie gut es wirkt und ob es sicher ist. Die Studie vergleicht 2 Medikamente für Typ-1- und Typ-2-Diabetes – Fast Aspart (ein neues Medikament) und Insulin Aspart (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können). Die Teilnehmer erhalten entweder schneller aspart oder Insulin aspart (NovoRapid®) – über welche Behandlung entscheidet der Zufall. Beide Arzneimittel werden zusammen mit Insulin degludec eingenommen. Die Teilnehmer müssen 4-mal täglich 1 Injektion nehmen: 3 Injektionen 0-2 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen und 1 Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit. Alle Studienmedikamente werden in Pens bereitgestellt. Ein Pen ist ein Werkzeug, um Insulin unter die Haut zu injizieren. Die Studie dauert etwa 7 Monate (30 Wochen). Die Teilnehmer haben 11 Klinikbesuche und 17 Telefonkontakte mit dem Studienarzt. Bei 8 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 3 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor den Besuchen weder essen noch trinken (Wasser ist erlaubt). Bei 2 dieser Besuche werden die Teilnehmer gebeten, eine flüssige Mahlzeit zu sich zu nehmen und etwa 5 Stunden in der Klinik zu bleiben. Die Teilnehmer füllen in den letzten 3 Tagen vor den Besuchen/Telefonkontakten ein Tagebuch aus. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai provincial people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Diabetes Mellitus, Typ 1 (T1DM) mindestens oder gleich 1 Jahr vor dem Screening oder diagnostiziert mit Diabetes Mellitus, Typ 2 (T2DM) mindestens oder gleich 5 Jahre vor dem Screening
  • Behandelt mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema oder einem Prämix-Insulin-Schema mindestens 1 Jahr vor dem Screening. Das Insulinregime muss innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening unverändert bleiben. Ein Basal-Bolus-Insulin-Regime ist definiert als Basal-Insulin einmal oder zweimal täglich und Bolus-Insulin, das mindestens dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Ein vorgemischtes Insulinregime ist definiert als zweimal oder dreimal täglich vorgemischtes Insulin
  • Für Patienten mit T1DM: mindestens 90 Tage vor dem Screening nicht mit oralen Antidiabetes-Medikamenten (OADs) behandelt. Für Patienten mit T2DM: keine Behandlung mit OADs oder Behandlung mit 1-2 OADs innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Zugelassene OADs sind Metformin, Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) und Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4i). Eine Änderung der OAD und der Dosis vor dem Screening ist zulässig.
  • HbA1c 7,5–9,5 % (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder Kortikosteroiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller auseinander
4 tägliche Injektionen mit schnellerem Aspart, verabreicht mit Insulin degludec und mit oder ohne Metformin
Arzneimittel: Schneller auseinander
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen
Arzneimittel: Insulin degludec
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen
Aktiver Komparator: Insulinaspart
4 tägliche Injektionen von Insulin aspart mit Insulin degludec und mit oder ohne Metformin
Arzneimittel: Insulin degludec
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen
Arzneimittel: Insulinaspart
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut) für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Prozentsatz [%])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Änderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), bewertet nach 16 Wochen Randomisierung. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Millimol pro Mol [mmol/Mol])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Veränderung des HbA1c (mmol/mol) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-minütigen, 1-stündigen, 2-stündigen und 3-stündigen Anstieg des postprandialen Glukosespiegels (PPG) (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden)
Die Veränderung der 30-Minuten-, 1-Stunden-, 2-Stunden- und 3-Stunden-PPG-Inkremente (Mahlzeitentest) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Mahlzeitentest: Die Teilnehmer erhielten unmittelbar nach der Bolusinfusion (Faster Aspart oder NovoRapid) am Morgen des Mahlzeitentests eine kohlenhydratreiche, standardisierte flüssige Mahlzeit. Die Teilnehmer sollten die Mahlzeit so schnell wie möglich (innerhalb von 12 Minuten) verzehren und Blutproben wurden 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen. Der PPG-Inkrementalwert für jeden Zeitpunkt wurde als PPG-Wert zu diesem Zeitpunkt abzüglich des präprandialen Glukosewerts abgeleitet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden)
Änderung vom Ausgangswert im 30-Minuten-, 1-Stunden-, 2-Stunden- und 3-Stunden-PPG (Mahlzeitentest)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden)
Die Veränderung des 30-Minuten-, 1-Stunden-, 2-Stunden- und 3-Stunden-PPG (Mahlzeitentest) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Mahlzeitentest: Die Teilnehmer erhielten unmittelbar nach der Bolusinfusion (Faster Aspart oder NovoRapid) am Morgen des Mahlzeitentests eine kohlenhydratreiche, standardisierte flüssige Mahlzeit. Die Teilnehmer sollten die Mahlzeit so schnell wie möglich (innerhalb von 12 Minuten) verzehren und Blutproben wurden 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16 (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden)
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Änderung der selbstgemessenen 7-9-7-Punkte-Plasmaglukose (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert für den Mittelwert des 7-9-7-Punkte-Profils
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Veränderung des Mittelwerts des 7-9-7-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Das 7-9-7-SMPG-Punktprofil wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch durchgeführt. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor ausgewähltem Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Essen und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Der Mittelwert des 7-9-7-Punkte-Profils wurde als Fläche unter dem Kurvenprofil dividiert durch die Messzeit definiert und mithilfe der linearen Trapeztechnik berechnet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Änderung des 7-9-7-Punkte-SMPG gegenüber dem Ausgangswert für 1-stündiges PPG (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Veränderung des 7-9-7-Punkte-SMPG-Profils im 1-Stunden-PPG (Frühstück, Mittagessen, Hauptabendessen und Mittelwert über alle Mahlzeiten) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Das 7-9-7-SMPG-Punktprofil wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch durchgeführt. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor ausgewähltem Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Essen und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Die Ergebnisse wurden aus den drei Profilen abgeleitet: nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Hauptabendessen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Änderung des 7-9-7-Punkte-SMPG gegenüber dem Ausgangswert für die PPG-Erhöhung (Mittelwert, Frühstück, Mittagessen, Hauptabendmahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Veränderung der PPG-Erhöhung des 7-9-7-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Das 7-9-7-SMPG-Punktprofil wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch durchgeführt. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor ausgewähltem Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Essen und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Der PPG-Anstieg für jede Mahlzeit wurde aus dem 7-Punkte- und 9-Punkte-Profil als Differenz zwischen den PPG-Werten und dem PG-Wert vor der Mahlzeit in jedem einzelnen Profil abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Änderung vom Ausgangswert im 7-9-7-Punkte-SMPG für Fluktuation im 7-9-7-Punkte-Profil: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Die Fluktuation im SMPG-Profil war die durchschnittliche absolute Differenz vom Mittelwert des SMPG-Profils. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das 7-9-7-SMPG-Punktprofil wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ausgewählten Besuch durchgeführt. 7-Punkte-Profil (Tag 3 und Tag 1 vor ausgewähltem Besuch): vor dem Frühstück, 60 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor Mittagessen, 60 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Hauptabendessen, 60 Minuten nach Beginn des Hauptabends Essen und vor dem Schlafengehen. Das 9-Punkte-Profil (Tag 2 vor dem ausgewählten Besuch) umfasste alle Zeitpunkte des 7-Punkte-Profils mit zusätzlicher SMPG-Messung um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück am folgenden Tag. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7,0 erreichten (Prozent [%]) (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 16
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 einen HbA1c-Wert von < 7 %, gemessen als 53 mmol/mol, erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Werte < 7 % erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine HbA1c-Werte < 7 % erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % ohne schwere Hypoglykämie-Episoden erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 16
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 einen HbA1c-Wert < 7 % (gemessen als 53 mmol/mol) ohne schwere Hypoglykämie-Episoden erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Werte < 7 % ohne schwere Hypoglykämie-Episoden erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine HbA1c-Werte unter 7 % erreicht haben. ohne schwere Hypoglykämie-Episoden. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten In-Trial-Wert, der die letzte verfügbare Messung im In-Trial-Zeitraum umfasste.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die das PPG-Ziel (Gesamtmittelwert der täglichen PPG-Messungen in SMPG) für einen Gesamt-PPG (1 Stunde) von weniger als oder gleich (≤) bis 7,8 mmol/L erreicht haben (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 16
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/L, gemessen als 140 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die Gesamt-PPG-Werte (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/L erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine Gesamt-PPG-Werte (1 Stunde) erreicht haben ≤ 7,8 mmol/L. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die das PPG-Ziel (Gesamtmittelwert der täglichen PPG-Messungen in SMPG) für einen Gesamt-PPG (1 Stunde) von weniger als oder gleich (≤) 7,8 mmol/L ohne schwere Hypoglykämie erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 16
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Gesamt-PPG (1 Stunde) ≤ 7,8 mmol/L (gemessen als 140 mg/dl) ohne schwere Hypoglykämie erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die Gesamt-PPG-Werte (1 Stunde) von ≤ 7,8 mmol/L ohne schwere Hypoglykämie erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die Gesamt-PPG-Werte (1 Stunde) nicht erreicht haben. Stunde) Werte ≤ 7,8 mmol/L ohne schwere Hypoglykämie. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste.
In Woche 16
Insulindosis (Einheiten/Tag): Gesamtbasal
Zeitfenster: In Woche 16
Die gesamte Basalinsulindosis wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
In Woche 16
Insulindosis (Einheiten/Tag): Gesamtbolus
Zeitfenster: In Woche 16
Die Gesamtbolusinsulindosis wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
In Woche 16
Insulindosis (Einheiten/Tag): Insulindosis für die einzelne Mahlzeit
Zeitfenster: In Woche 16
Die individuelle Bolus-Insulindosis zum Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen wurde nach 16-wöchiger Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
In Woche 16
Insulindosis (Einheiten/kg/Tag): Gesamtbasal
Zeitfenster: In Woche 16
Die gesamte Basalinsulindosis wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste
In Woche 16
Insulindosis (Einheiten/kg/Tag): Gesamtbolus
Zeitfenster: In Woche 16
Die Gesamtbolusinsulindosis wurde nach 16 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
In Woche 16
Insulindosis (Einheiten/kg/Tag): Insulindosis für die einzelne Mahlzeit
Zeitfenster: In Woche 16
Die individuelle Bolus-Insulindosis zum Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen wurde nach 16-wöchiger Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
In Woche 16
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurde von Woche 0 bis Woche 16 erfasst. Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt angesehen wird oder nicht. TEAE wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens sieben Tage nach dem letzten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung lag.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde von Woche 0 bis Woche 16 aufgezeichnet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der Definition der American Diabetes Association (ADA) als auch nach der Definition von Novo Nordisk (NN): Insgesamt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: Hypoglykämie-Episoden tagsüber (00:01–05:59 – beide inklusive)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Es wurde die Anzahl der während der Behandlung auftretenden hypoglykämischen Episoden am Tag gemäß den ADA- und NN-Definitionen ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: Nächtliche hypoglykämische Episoden (00:01–05:59 – beide inklusive)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Es wurde die Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: hypoglykämische Episoden vom Beginn der Mahlzeit bis 30 Minuten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: hypoglykämische Episoden vom Beginn der Mahlzeit bis zu einer Stunde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten Stunde nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: hypoglykämische Episoden vom Beginn der Mahlzeit bis 2 Stunden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: hypoglykämische Episoden vom Beginn der Mahlzeit bis zu 4 Stunden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA- und NN-Definitionen wurde während der ersten 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert sowohl nach der ADA-Definition als auch nach der NN-Definition: Hypoglykämie-Episoden von 2 Stunden (ausschließlich) bis 4 Stunden (einschließlich) nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA- und NN-Definitionen wurde 2 bis 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit ausgewertet. Die ADA-Klassifizierung der Hypoglykämie lautet wie folgt: 1) Schwerwiegend: Unterstützung bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten/Glukagon/Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen ist erforderlich. 2) Dokumentierte Symptome: PG ≤ 3,9 mmol/L mit Symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L ohne Symptome. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: Keine Messung mit Symptomen. 5) Pseudohypoglykämie: PG >3,9 mmol/L mit Symptomen. 6) Nicht klassifizierbar. NN-Klassifizierung der Hypoglykämie wie folgt: 1) BG bestätigt: PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 2) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: Schwerwiegend gemäß ADA und BG bestätigt durch PG < 3,1 mmol/L mit Symptomen. 3) Schwer oder BZ bestätigt: Schwer gemäß ADA und BZ bestätigt durch PG <3,1 mmol/L mit/ohne Symptome. 4) Nicht klassifizierbar. Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln – nicht klassifizierbar: Nicht in der Lage, sich selbst zu behandeln, aber nicht als schwere Hypoglykämie einzustufen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 16 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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