Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at sammenligne en ny medicin "hurtigtvirkende insulin aspart" med en anden medicin "insulin aspart" hos kinesere med diabetes

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af hurtigtvirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec med eller uden metformin hos voksne med diabetes

Hurtigtvirkende insulin aspart (hurtigere aspart) vil blive testet for at se, hvor godt det virker, og om det er sikkert. Undersøgelsen sammenligner 2 lægemidler til type 1- og type 2-diabetes - hurtigere aspart (en ny medicin) og insulin aspart (en medicin læger allerede kan ordinere). Deltagerne får enten hurtigere aspart eller insulin aspart (NovoRapid®) - hvilken behandling afgøres ved et tilfælde. Begge lægemidler vil blive taget sammen med insulin degludec. Deltagerne skal tage 1 injektion 4 gange hver dag: 3 injektioner 0-2 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad og 1 injektion på samme tidspunkt hver dag. Al studiemedicin leveres i kuglepenne. En pen er et værktøj til at injicere insulin under huden. Undersøgelsen vil vare i omkring 7 måneder (30 uger). Deltagerne vil have 11 klinikbesøg og 17 telefonkontakter med undersøgelseslægen. Ved 8 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver. Ved 3 klinikbesøg kan deltagerne ikke spise eller drikke (vand er tilladt) 8 timer før besøgene - ved 2 af disse besøg vil deltagerne blive bedt om at drikke et flydende måltid og opholde sig på klinikken i ca. 5 timer. Deltagerne udfylder dagbog de sidste 3 dage før besøgene/telefonkontakterne. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med Diabetes Mellitus, Type 1 (T1DM) mindst eller lig med 1 år før screening eller diagnosticeret med Diabetes Mellitus, Type 2 (T2DM) mindst eller lig med 5 år før screening
  • Behandlet med en basal-bolus insulin regime eller en præmix insulin regime mindst eller lig med 1 år før screening. Insulinkuren skal være uændret inden for 60 dage før screening. En basal-bolus insulin regime er defineret som basal insulin en eller to gange dagligt og bolus insulin taget med måltider mindst tre gange dagligt. Et præmix insulinregime er defineret som præmix insulin to gange eller tre gange dagligt
  • For personer med T1DM: ikke behandlet med orale antidiabeteslægemidler (OAD'er) i mindst 90 dage før screening. For forsøgspersoner med T2DM: ikke behandlet med nogen OAD'er eller behandlet med 1-2 OAD'er inden for 90 dage før screening. Tilladte OAD'er er metformin, alfa-glucosidase-hæmmer, natrium-glucose-co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) og dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP4i). Ændring i OAD og dosis før screening er tilladt.
  • HbA1c 7,5-9,5 % (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigere aspart
4 daglige injektioner af hurtigere aspart givet med insulin degludec og med eller uden metformin
Medicin: Hurtigere aspart
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger
Medicin: Insulin degludec
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger
Aktiv komparator: Insulin aspart
4 daglige injektioner af insulin aspart givet sammen med insulin degludec og med eller uden metformin
Medicin: Insulin degludec
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger
Medicin: Insulin aspart
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (procentdel [%])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c (%) som evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline i HbA1c (millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c (mmol/mol) blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer post prandial glukose (PPG) stigning (måltidstest)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Ændring fra baseline (uge 0) i 30-minutters, 1-timers, 2-timers og 3-timers PPG-stigning (måltidstest) blev evalueret efter 16 uger. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden. Måltidstest: Deltagerne fik et kulhydratrigt standardiseret flydende måltid umiddelbart efter bolus (hurtigere aspart eller NovoRapid) infusion om morgenen efter måltidstesten. Deltagerne skulle indtage måltidet så hurtigt som muligt (inden for 12 minutter), og blodprøver blev udtaget efter 30 minutter, 1, 2 og 3 timer fra måltidets start. PPG-inkrementel værdi for hvert tidspunkt blev udledt som PPG-værdi på det tidspunkt minus den præprandiale glucoseværdi.
Baseline (uge 0), uge ​​16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Skift fra baseline på 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timers PPG (Måltidstest)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Ændring fra baseline (uge 0) i 30-minutters, 1-timers, 2-timers og 3-timers PPG (måltidstest) blev evalueret efter 16 uger. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden. Måltidstest: Deltagerne fik et kulhydratrigt standardiseret flydende måltid umiddelbart efter bolus (hurtigere aspart eller NovoRapid) infusion om morgenen efter måltidstesten. Deltagerne skulle indtage måltidet så hurtigt som muligt (inden for 12 minutter), og blodprøver blev udtaget efter 30 minutter, 1, 2 og 3 timer fra måltidets start.
Baseline (uge 0), uge ​​16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline i 7-9-7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) for middelværdi af 7-9-7-punktsprofilen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnit af 7-9-7 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil blev udført på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. Middelværdien af ​​7-9-7-punktsprofilen blev defineret som arealet under kurveprofilen divideret med måletiden og blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede teknik. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16
Skift fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG i 1 times PPG (gennemsnit, morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline (uge 0) i 1-times PPG (morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid og gennemsnit over alle måltider) af 7-9-7 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil blev udført på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. Resultater blev afledt af de tre profiler: efter morgenmad, efter frokost, efter hovedaftensmåltid. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16
Skift fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG for PPG-stigning (gennemsnit, morgenmad, frokost, hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra baseline (uge 0) i PPG-stigning af 7-9-7 point SMPG-profilen blev evalueret efter 16 ugers randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil blev udført på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. PPG-stigningen for hvert måltid blev afledt af 7-punkts- og 9-punktsprofilen som forskellen mellem PPG-værdier og PG-værdien før måltidet i hver separat profil. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16
Ændring fra basislinje i 7-9-7-punkts SMPG for udsving i 7-9-7-punkts profil: forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​16
Udsving i SMPG-profilen var den gennemsnitlige absolutte forskel fra gennemsnittet af SMPG-profilen. Ændring fra basislinje er repræsenteret som forhold til basislinjeværdi. 7-9-7 SMPG-punktprofil blev udført på de 3 på hinanden følgende dage lige før det valgte besøg. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøg): før morgenmad, 60 minutter efter starten af ​​morgenmaden, før frokosten, 60 minutter efter starten af ​​frokosten, før hovedaftensmåltidet, 60 minutter efter starten af ​​hovedaftenen måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før det valgte besøg) inkluderede alle tidspunkter for 7-punktsprofilen med tilføjelse af SMPG-måling kl. 04.00 og før morgenmad den følgende dag. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
Baseline (uge 0), uge ​​16
Antal deltagere, der opnåede HbA1c mindre end (<) 7,0 (procent [%]) (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 16
Antal deltagere, der opnåede HbA1c < 7 % målt som 53 mmol/mol i uge 16, præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået HbA1c-værdier < 7 %, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået HbA1c-værdier < 7 %. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
I uge 16
Antal deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % uden alvorlige hypoglykæmiepisoder (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 16
Antal deltagere, der opnåede HbA1c < 7 % (målt som 53 mmol/mol) uden alvorlige hypoglykæmiepisoder i uge 16 præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået HbA1c-værdier < 7 % uden alvorlige hypoglykæmiepisoder, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået HbA1c-værdier mindre end de 7 %. uden alvorlige hypoglykæmiepisoder. Resultaterne er baseret på den sidste forsøgsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
I uge 16
Antal deltagere, der nåede PPG-mål (samlet gennemsnit af daglige PPG-målinger i SMPG) for samlet PPG (1 time) mindre end eller lig (≤) til 7,8 mmol/L (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 16
Antal deltagere, der opnåede samlet PPG (1 time) ≤ 7,8 mmol/L målt som 140 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 16 præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået samlede PPG-værdier (1 time) ≤ 7,8 mmol/L, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået samlede PPG-værdier (1 time) ≤ 7,8 mmol/L. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
I uge 16
Antal deltagere, der nåede PPG-målet (samlet gennemsnit af daglige PPG-målinger i SMPG) for samlet PPG (1 time) mindre end eller lig (≤) til 7,8 mmol/L uden alvorlig hypoglykæmi (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 16
Antallet af deltagere, der opnåede samlet PPG (1 time) ≤ 7,8 mmol/L (målt som 140 mg/dL) uden alvorlig hypoglykæmi i uge 16 er præsenteret. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået samlede PPG-værdier (1 time) ≤ 7,8 mmol/L uden alvorlig hypoglykæmi, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået samlet PPG (1- time) værdier ≤ 7,8 mmol/L uden alvorlig hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden.
I uge 16
Insulindosis (enheder/dag): Total basal
Tidsramme: I uge 16
Total basal insulindosis blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
I uge 16
Insulindosis (enheder/dag): Total bolus
Tidsramme: I uge 16
Total bolus insulindosis blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
I uge 16
Insulindosis (enheder/dag): Individuel måltid insulindosis
Tidsramme: I uge 16
Individuel måltidstidsbolusinsulindosis til frokost, frokost og hovedaftensmåltid blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
I uge 16
Insulindosis (enheder/kg/dag): Total basal
Tidsramme: I uge 16
Total basal insulindosis blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden
I uge 16
Insulindosis (enheder/kg/dag): Total bolus
Tidsramme: I uge 16
Total bolus insulindosis blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
I uge 16
Insulindosis (enheder/kg/dag): Individuelt måltid insulindosis
Tidsramme: I uge 16
Individuel måltidstidsbolusinsulindosis til frokost, frokost og hovedaftensmåltid blev evalueret efter 16 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
I uge 16
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger blev registreret fra uge 0 til uge 16. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. TEAE blev defineret som en hændelse, der havde en startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling, og senest syv dage efter den sidste dag for eksponering for randomiseret behandling.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsreaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne reaktioner på injektionsstedet blev registreret fra uge 0 til uge 16. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder, klassificeret både ifølge American Diabetes Association (ADA) definition og Novo Nordisk (NN) Definition: Samlet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: Hypoglykæmiske episoder om dagen (00:01-05:59 - begge inklusive)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i dagtimerne i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: natlige hypoglykæmiske episoder (00:01-05:59 - begge inklusive)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne natlige hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: hypoglykæmiske episoder fra start af måltid til 30 minutter
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret i løbet af de første 30 minutter efter måltidets start. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: hypoglykæmiske episoder fra start af måltid til 1 time
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret i løbet af den første 1 time efter måltidets start. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: hypoglykæmiske episoder fra start af måltid til 2 timer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret i løbet af de første 2 timer efter måltidets start. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: hypoglykæmiske episoder fra start af måltid til 4 timer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret i løbet af de første 4 timer efter måltidets start. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder, klassificeret både i henhold til ADA-definitionen og NN-definitionen: Hypoglykæmiske episoder fra 2 timer (eksklusivt) til 4 timer (inklusive) efter måltidets start
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA- og NN-definitioner blev evalueret fra 2 timer til 4 timer efter måltidets start. ADA-klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) Alvorlig: Kræver hjælp til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykæmi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar. NN klassificering af hypoglykæmi som følger: 1) BG bekræftet: PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekræftet: Alvorlig ifølge ADA og BG bekræftet af PG <3,1 mmol/L med/uden symptomer. 4) Uklassificerbar. Ikke i stand til selv at behandle - ikke klassificeret: Ikke i stand til at behandle selv, men kan ikke klassificeres som alvorlig hypoglykæmi.
Fra baseline (uge 0) til 16 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hurtigere aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner