Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące nowy lek „szybko działająca insulina Aspart” z innym lekiem „insulina aspart” u Chińczyków z cukrzycą

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo szybko działającej insuliny Aspart w porównaniu z NovoRapid® w skojarzeniu z insuliną Degludec z metforminą lub bez metforminy u dorosłych z cukrzycą

Szybko działająca insulina aspart (szybsza aspart) zostanie przetestowana, aby zobaczyć, jak dobrze działa i czy jest bezpieczna. W badaniu porównano 2 leki na cukrzycę typu 1 i typu 2 – szybszy aspart (nowy lek) i insulinę aspart (leki, które już mogą przepisywać lekarze). Uczestnicy dostaną albo szybszy aspart, albo insulinę aspart (NovoRapid®) – o której terapii decyduje przypadek. Oba leki będą przyjmowane razem z insuliną degludec. Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk 4 razy dziennie: 3 zastrzyki 0-2 minuty przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz 1 zastrzyk o tej samej porze każdego dnia. Wszystkie badane leki są dostarczane we wstrzykiwaczach. Długopis to narzędzie do wstrzykiwania insuliny pod skórę. Badanie potrwa około 7 miesięcy (30 tygodni). Uczestnicy będą mieli 11 wizyt w klinice i 17 kontaktów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Przy 3 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (woda jest dozwolona) na 8 godzin przed wizytą - na 2 z tych wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie płynnego posiłku i pozostanie w klinice przez około 5 godzin. Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek z ostatnich 3 dni przed wizytami/kontakty telefoniczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (T1DM) co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Leczeni schematem insuliny baza-bolus lub schematem insuliny z premiksu co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Schemat insuliny musi być niezmieniony w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym. Schemat insulinoterapii bazal-bolus definiuje się jako insulinę bazową raz lub dwa razy dziennie oraz insulinę w bolusie przyjmowaną z posiłkami co najmniej trzy razy dziennie. Schemat premiksu insuliny definiuje się jako premiks insuliny dwa lub trzy razy dziennie
  • Dla pacjentów z T1DM: nieleczonych żadnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dla pacjentów z T2DM: nieleczonych żadnymi OAD lub leczonych 1-2 OAD w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone OAD to metformina, inhibitor alfa-glukozydazy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) i inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4i). Dozwolona jest zmiana OAD i dawki przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c 7,5-9,5% (włącznie) według oceny laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innym niż podany w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej aspart
4 codzienne wstrzyknięcia szybszego aspartu podawane z insuliną degludec iz metforminą lub bez niej
Lek: Szybciej aspart
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni
Lek: Insulina degludec
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni
Aktywny komparator: Insulina Aspart
4 wstrzyknięcia insuliny aspart dziennie z insuliną degludec iz metforminą lub bez niej
Lek: Insulina degludec
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni
Lek: Insulina Aspart
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę) przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (procent [%])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie HbA1c (%) oceniana po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana wartości początkowej w HbA1c (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Po 16 tygodniach randomizacji oceniano zmianę wartości HbA1c (mmol/mol) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach wzrostu poposiłkowego poziomu glukozy (PPG) (test posiłku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 30-minutowym, 1-godzinnym, 2-godzinnym i 3-godzinnym przyrostze PPG (test posiłku) oceniano po 16 tygodniach. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania. Test posiłku: Uczestnicy otrzymali bogaty w węglowodany standaryzowany płynny posiłek natychmiast po wlewie bolusa (szybszego aspartu lub NovoRapid), rano w dniu testu posiłku. Uczestnicy mieli spożyć posiłek możliwie najszybciej (w ciągu 12 minut), a próbki krwi pobierano po 30 minutach, 1, 2 i 3 godzinach od rozpoczęcia posiłku. Wartość przyrostową PPG dla każdego punktu czasowego obliczono jako wartość PPG w tym punkcie czasowym minus przedposiłkowa wartość glukozy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 30 minut, 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin PPG (test posiłku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 30-minutowym, 1-godzinnym, 2-godzinnym i 3-godzinnym PPG (test posiłku) oceniano po 16 tygodniach. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania. Test posiłku: Uczestnicy otrzymali bogaty w węglowodany standaryzowany płynny posiłek natychmiast po wlewie bolusa (szybszego aspartu lub NovoRapid), rano w dniu testu posiłku. Uczestnicy mieli spożyć posiłek możliwie najszybciej (w ciągu 12 minut), a próbki krwi pobierano po 30 minutach, 1, 2 i 3 godzinach od rozpoczęcia posiłku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiany w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-9-7-punktowym samodzielnie mierzonym stężeniu glukozy w osoczu (SMPG) dla średniej z profilu 7-9-7-punktowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w średnim profilu SMPG wynoszącym 7-9-7 punktów oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Profil punktowy 7-9-7 SMPG wykonywano przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu lunchu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4:00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Średnią profilu 7-9-7-punktowego zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem krzywej podzieloną przez czas pomiaru i obliczono za pomocą techniki trapezowej liniowej. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-9-7-punktowym SMPG na 1-godzinny PPG (średnia, śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w 1-godzinnym PPG (śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny i średnia ze wszystkich posiłków) 7-9-7-punktowego profilu SMPG oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Profil punktowy 7-9-7 SMPG wykonywano przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu lunchu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4:00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Wyniki uzyskano na podstawie trzech profili: po śniadaniu, po obiedzie i po głównym posiłku wieczornym. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-9-7-punktowym SMPG dla przyrostu PPG (średnia, śniadanie, obiad, główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w przyroście PPG w profilu SMPG o 7-9-7 punktów oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Profil punktowy 7-9-7 SMPG wykonywano przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu lunchu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4:00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Przyrost PPG dla każdego posiłku uzyskano z profilu 7-punktowego i 9-punktowego jako różnicę pomiędzy wartościami PPG a wartością PG przed posiłkiem w każdym oddzielnym profilu. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Zmiana od wartości bazowej w 7-9-7-punktowym SMPG w przypadku wahań w 7-9-7-punktowym profilu: Stosunek do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Fluktuacja profilu SMPG była średnią bezwzględną różnicą od średniej profilu SMPG. Zmiana w stosunku do wartości bazowej jest przedstawiana jako stosunek do wartości bazowej. Profil punktowy 7-9-7 SMPG wykonywano przez 3 kolejne dni tuż przed wybraną wizytą. Profil 7-punktowy (dzień 3 i dzień 1 przed wybraną wizytą): przed śniadaniem, 60 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 60 minut po rozpoczęciu lunchu, przed głównym posiłkiem wieczornym, 60 minut po rozpoczęciu głównego wieczoru posiłku i przed snem. Profil 9-punktowy (dzień 2 przed wybraną wizytą) obejmował wszystkie punkty czasowe profilu 7-punktowego z dodatkiem pomiaru SMPG o godzinie 4:00 rano i przed śniadaniem następnego dnia. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej (<) 7,0 (procent [%]) (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7% mierzoną jako 53 mmol/mol w 16. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wartości HbA1c < 7%, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wartości HbA1c < 7%. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
W tygodniu 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7% (mierzone jako 53 mmol/mol) bez epizodów ciężkiej hipoglikemii w 16. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wartości HbA1c < 7% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wartości HbA1c poniżej 7%. bez epizodów ciężkiej hipoglikemii. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
W tygodniu 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość PPG (ogólna średnia dziennych pomiarów PPG w SMPG) dla całkowitego PPG (1-godzinna) mniejsza lub równa (≤) do 7,8 mmol/l (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli całkowite PPG (1 godzina) ≤ 7,8 mmol/l mierzone jako 140 miligramów na decylitr (mg/dl) w 16. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ogólne wartości PPG (1-godzinne) ≤ 7,8 mmol/l, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ogólnych wartości PPG (1-godzinnych) ≤ 7,8 mmol/l. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
W tygodniu 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe PPG (ogólna średnia dziennych pomiarów PPG w SMPG) dla całkowitego PPG (1-godzina) mniejsze lub równe (≤) do 7,8 mmol/l bez ciężkiej hipoglikemii (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli całkowite PPG (1-godzinne) ≤ 7,8 mmol/l (mierzone jako 140 mg/dl) bez ciężkiej hipoglikemii w 16. tygodniu. W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ogólne wartości PPG (1-godzinne) ≤ 7,8 mmol/l bez ciężkiej hipoglikemii, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli całkowitego PPG (1- godzina) wartości ≤ 7,8 mmol/l bez ciężkiej hipoglikemii. Wyniki opierają się na ostatniej wartości z okresu badania, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie badania.
W tygodniu 16
Dawka insuliny (jednostki/dzień): Całkowita dawka podstawowa
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Całkowitą podstawową dawkę insuliny oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
W tygodniu 16
Dawka insuliny (jednostki/dzień): Bolus całkowity
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Całkowitą dawkę insuliny w bolusie oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
W tygodniu 16
Dawka insuliny (jednostki/dzień): Indywidualna dawka insuliny w posiłku
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Indywidualną dawkę insuliny w bolusie w porze posiłku na śniadanie, lunch i główny posiłek wieczorny oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
W tygodniu 16
Dawka insuliny (jednostki/kg/dzień): Całkowita dawka podstawowa
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Całkowitą podstawową dawkę insuliny oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia
W tygodniu 16
Dawka insuliny (jednostki/kg/dzień): Bolus całkowity
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Całkowitą dawkę insuliny w bolusie oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
W tygodniu 16
Dawka insuliny (jednostki/kg/dzień): Indywidualna dawka insuliny w posiłku
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Indywidualną dawkę insuliny w bolusie w porze posiłku na śniadanie, lunch i główny posiłek wieczorny oceniano po 16 tygodniach randomizacji. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
W tygodniu 16
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 rejestrowano liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż siedem dni po ostatnim dniu ekspozycji na randomizowane leczenie.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Od tygodnia 0 do tygodnia 16 rejestrowano liczbę reakcji w miejscu wstrzyknięcia związanych z leczeniem. Wyniki opierają się na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która uwzględnia ostatni dostępny pomiar w okresie leczenia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia, sklasyfikowanych zarówno według definicji Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), jak i definicji Novo Nordisk (NN): Ogółem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją NN: Epizody hipoglikemii w ciągu dnia (00:01–05:59 – oba włącznie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Oceniono liczbę epizodów hipoglikemii, które wystąpiły w ciągu dnia w związku z leczeniem, zgodnie z definicjami ADA i NN. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją NN: Nocne epizody hipoglikemii (00:01–05:59 – oba włącznie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Oceniono liczbę nocnych epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, zgodnie z definicjami ADA i NN. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją NN: Epizody hipoglikemii od początku posiłku do 30 minut
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem, zgodnie z definicjami ADA i NN, oceniano w ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu posiłku. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zgodnie z definicją ADA i definicją NN: Epizody hipoglikemii od początku posiłku do 1 godziny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem, zgodnie z definicjami ADA i NN, oceniano w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu posiłku. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją NN: Epizody hipoglikemii od początku posiłku do 2 godzin
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem, zgodnie z definicjami ADA i NN, oceniano w ciągu pierwszych 2 godzin po rozpoczęciu posiłku. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją NN: Epizody hipoglikemii od początku posiłku do 4 godzin
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem, zgodnie z definicjami ADA i NN, oceniano w ciągu pierwszych 4 godzin po rozpoczęciu posiłku. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii wynikających z leczenia, sklasyfikowanych zarówno zgodnie z definicją ADA, jak i definicją NN: Epizody hipoglikemii trwające od 2 godzin (wyłącznie) do 4 godzin (włącznie) po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji
Liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem, zgodnie z definicjami ADA i NN, oceniano w czasie od 2 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku. Klasyfikacja hipoglikemii według ADA: 1) Ciężka: wymagająca pomocy przy aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących. 2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami. 3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów. 4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami. 5) Pseudohipoglikemia: PG >3,9 mmol/l z objawami. 6) Nieklasyfikowalne. Klasyfikacja NN hipoglikemii w następujący sposób: 1) BG potwierdzone: PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 2) Ciężki lub BG potwierdzony objawowo: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami. 3) Ciężki lub BG potwierdzony: Ciężki według ADA i BG potwierdzony przez PG <3,1 mmol/l z objawami/bez objawów. 4) Nieklasyfikowalne. Niezdolny do samodzielnego leczenia – niemożliwy do zaklasyfikowania: Niemożliwy do samodzielnego leczenia, ale niemożliwy do zaklasyfikowania jako ciężka hipoglikemia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do 16 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Szybciej aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj