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당뇨병이 있는 중국인을 대상으로 신약 "속효성 인슐린 아스파르트"와 다른 약 "인슐린 아스파르트"를 비교하는 연구 조사

2024년 3월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S

당뇨병이 있는 성인에서 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 Insulin Degludec과 조합된 NovoRapid®와 비교한 속효성 인슐린 Aspart의 효능 및 안전성

속효성 인슐린 아스파트(빠른 아스파트)가 얼마나 잘 작동하고 안전한지 확인하기 위해 테스트됩니다. 이 연구는 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병에 대한 2가지 의약품인 더 빠른 아스파트(신약)와 인슐린 아스파트(의사가 이미 처방할 수 있음)를 비교합니다. 참가자는 더 빠른 아스파트 또는 인슐린 아스파트(NovoRapid®)를 받게 되며 어떤 치료는 우연히 결정됩니다. 두 약 모두 인슐린 데글루덱과 함께 복용합니다. 참가자는 매일 4회 1회 주사해야 합니다: 아침, 점심, 저녁 식사 0~2분 전에 3회 주사하고 매일 같은 시간에 1회 주사합니다. 모든 연구 의약품은 펜으로 제공됩니다. 펜은 피부 아래에 인슐린을 주입하는 도구입니다. 연구는 약 7개월(30주) 동안 진행됩니다. 참가자는 11번의 진료소 방문과 연구 의사와의 17번의 전화 연락을 받게 됩니다. 8회의 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 3회의 클리닉 방문에서 참가자는 방문 8시간 전에는 먹거나 마실 수 없습니다(물은 허용됨). 이러한 방문 중 2회에서는 참가자에게 유동식을 마시고 약 5시간 동안 클리닉에 있어야 합니다. 참가자는 방문/전화 연락 전 마지막 3일 동안 일기를 작성합니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 53007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, 중국, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Huhhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University_Changchun
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201199
        • Central Hospital of Minhang District
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
  • 스크리닝 전 적어도 1년 전에 제1형 당뇨병(T1DM)으로 진단되었거나 스크리닝 전 적어도 5년 전에 제2형 당뇨병(T2DM)으로 진단됨
  • 스크리닝 최소 1년 전에 기본-볼루스 인슐린 요법 또는 프리믹스 인슐린 요법으로 치료됨. 인슐린 요법은 스크리닝 전 60일 이내에 변경되지 않아야 합니다. 기저-식전 인슐린 요법은 기저 인슐린을 1일 1회 또는 2회, 식전 인슐린을 적어도 하루 3회 식사와 함께 투여하는 것으로 정의됩니다. 프리믹스 인슐린 요법은 프리믹스 인슐린을 매일 2~3회 투여하는 것으로 정의됩니다.
  • T1DM 피험자의 경우: 스크리닝 전 최소 90일 동안 어떠한 경구 항당뇨병 약물(OAD)로도 치료받지 않았습니다. T2DM이 있는 피험자의 경우: 스크리닝 전 90일 이내에 OAD로 치료하지 않았거나 1-2개의 OAD로 치료했습니다. 허용되는 OAD는 메트포르민, 알파-글루코시다아제 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 및 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제(DPP4i)입니다. 스크리닝 전에 OAD 및 용량의 변경이 허용됩니다.
  • HbA1c 7.5-9.5%(둘 다 포함), 스크리닝 시 중앙 검사실에서 평가

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나: 스크리닝일 이전 180일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
  • 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
  • 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
  • 스크리닝일 이전 90일 이내에 포함 기준에 명시되지 않은 당뇨병 또는 비만의 징후를 위한 약물 치료
  • 체중 또는 포도당 대사(예: orlistat, 갑상선 호르몬 또는 코르티코 스테로이드 치료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 빠른 아스파트
인슐린 데글루덱과 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않은 빠른 아스파르트 매일 4회 주사
의약품: 더 빠른 아스파트
Sc 관리 (피하, 피하) 16주간
의약품: 인슐린 데글루덱
Sc 관리 (피하, 피하) 16주간
활성 비교기: 인슐린 아스파르트
인슐린 데글루덱 및 메트포르민 병용 또는 불포함 인슐린 아스파트 매일 4회 주사
의약품: 인슐린 데글루덱
Sc 관리 (피하, 피하) 16주간
의약품: 인슐린 아스파르트
Sc 관리 (피하, 피하) 16주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화(백분율[%])
기간: 기준선(0주차), 16주차
16주간의 무작위 배정 후 평가된 HbA1c(%)의 기준선(0주) 대비 변화. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차
HbA1c의 기준선 대비 변화(몰당 밀리몰[mmol/Mol])
기간: 기준선(0주차), 16주차
HbA1c(mmol/mol)의 기준선(0주차) 대비 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분, 1시간, 2시간, 3시간 식후 혈당(PPG) 증가(식사 테스트) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 16주차(30분, 1시간, 2시간, 3시간)
30분, 1시간, 2시간 및 3시간 PPG 증분(식사 테스트)의 기준선(0주차) 대비 변화는 16주차에 평가되었습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다. 식사 테스트: 식사 테스트 당일 아침에 볼루스(더 빠른 aspart 또는 NovoRapid) 주입 직후 참가자에게 탄수화물이 풍부한 표준화된 액체 식사를 제공했습니다. 참가자들은 식사를 가능한 한 빨리(12분 이내) 섭취하도록 하였으며, 식사 시작 후 30분, 1, 2, 3시간 후에 혈액 샘플을 채취하였다. 각 시점의 PPG 증분 값은 해당 시점의 PPG 값에서 식전 혈당 값을 뺀 값으로 도출되었습니다.
기준선(0주차), 16주차(30분, 1시간, 2시간, 3시간)
30분, 1시간, 2시간, 3시간 PPG(식사 테스트) 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 16주차(30분, 1시간, 2시간, 3시간)
30분, 1시간, 2시간 및 3시간 PPG(식사 테스트)의 기준선(0주차) 변화를 16주차에 평가했습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다. 식사 테스트: 식사 테스트 당일 아침에 볼루스(더 빠른 aspart 또는 NovoRapid) 주입 직후 참가자에게 탄수화물이 풍부한 표준화된 액체 식사를 제공했습니다. 참가자들은 식사를 가능한 한 빨리(12분 이내) 섭취하도록 하였으며, 식사 시작 후 30분, 1, 2, 3시간 후에 혈액 샘플을 채취하였다.
기준선(0주차), 16주차(30분, 1시간, 2시간, 3시간)
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 16주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주차) 대비 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차
7-9-7점 프로필 평균에 대한 7-9-7점 자체 측정 혈장 포도당(SMPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 16주차
7-9-7 포인트 SMPG 프로파일 평균의 기준선(0주차)으로부터의 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일은 선택된 방문 직전 3일 연속으로 수행되었습니다. 7점 프로필(선택한 방문 3일차 및 1일차): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 60분 식사, 취침 시간. 9점 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전 SMPG 측정을 추가하여 7점 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다. 7-9-7점 프로파일의 평균은 곡선 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의하고 선형 사다리꼴 기법을 사용하여 계산했습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차
1시간 PPG(평균, 아침, 점심, 주 저녁 식사)에 대한 7-9-7점 SMPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 16주차
7-9-7 포인트 SMPG 프로파일의 1시간 PPG(아침, 점심, 주요 저녁 식사 및 모든 식사에 대한 평균)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일은 선택된 방문 직전 3일 연속으로 수행되었습니다. 7점 프로필(선택한 방문 3일차 및 1일차): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 60분 식사, 취침 시간. 9점 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전 SMPG 측정을 추가하여 7점 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다. 아침 식사 후, 점심 식사 후, 저녁 식사 후의 세 가지 프로필에서 결과가 도출되었습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차
PPG 증가(평균, 아침, 점심, 주 저녁 식사)에 대한 7-9-7점 SMPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 16주차
7-9-7 포인트 SMPG 프로필의 PPG 증가에 대한 기준선(0주차)으로부터의 변화는 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일은 선택된 방문 직전 3일 연속으로 수행되었습니다. 7점 프로필(선택한 방문 3일차 및 1일차): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 60분 식사, 취침 시간. 9점 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전 SMPG 측정을 추가하여 7점 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다. 각 식사에 대한 PPG 증가분은 PPG 값과 각 개별 프로필의 식사 전 PG 값의 차이로 7점 및 9점 프로필에서 도출되었습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차
7-9-7-포인트 프로필의 변동에 대한 7-9-7-포인트 SMPG의 기준선 변경: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주차), 16주차
SMPG 프로파일의 변동은 SMPG 프로파일의 평균과의 평균 절대 차이였습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다. 7-9-7 SMPG 포인트 프로파일은 선택된 방문 직전 3일 연속으로 수행되었습니다. 7점 프로필(선택한 방문 3일차 및 1일차): 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 60분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 60분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 60분 식사, 취침 시간. 9점 프로필(선택한 방문 2일 전)에는 오전 4시 및 다음날 아침 식사 전 SMPG 측정을 추가하여 7점 프로필의 모든 시점이 포함되었습니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주차), 16주차
HbA1c를 (<) 7.0(퍼센트 [%]) 미만으로 달성한 참가자 수 (예/아니요)
기간: 16주차에
16주차에 53mmol/mol로 측정된 HbA1c < 7%를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 "예"는 HbA1c 값 < 7%를 달성한 참가자 수를 추론하고 "아니요"는 HbA1c 값 < 7%를 달성하지 못한 참가자 수를 추론합니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
16주차에
심각한 저혈당증 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 16주차에
16주차에 심각한 저혈당증 없이 HbA1c < 7%(53mmol/mol로 측정)를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 보고된 데이터에서 "예"는 심각한 저혈당증 없이 HbA1c 값 < 7%를 달성한 참가자의 수를 추론하고 "아니요"는 HbA1c 값을 7% 미만으로 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다. 심각한 저혈당증이 없는 경우 결과는 시험 기간 중 마지막으로 이용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기준으로 합니다.
16주차에
전체 PPG(1시간) 이하(≤) ~ 7.8mmol/L에 대한 PPG 목표(SMPG의 일일 PPG 측정의 전체 평균)를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 16주차에
16주차에 전체 PPG(1시간) 7.8mmol/L(데시리터당 140밀리그램(mg/dL)으로 측정)을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 "예"는 전체 PPG(1시간) 값 ≤ 7.8mmol/L을 달성한 참가자 수를 추론하고 "아니요"는 전체 PPG(1시간) 값을 달성하지 못한 참가자 수를 추론합니다. 7.8mmol/L 이하. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
16주차에
심각한 저혈당증 없이 전체 PPG(1시간) 이하(≤) ~ 7.8mmol/L에 대한 PPG 목표(SMPG의 일일 PPG 측정의 전체 평균)를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 16주차에
16주차에 심각한 저혈당증 없이 전체 PPG(1시간) ≤ 7.8mmol/L(140mg/dL로 측정)를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 보고된 데이터에서 "예"는 심각한 저혈당증 없이 전체 PPG(1시간) 값 ≤ 7.8mmol/L를 달성한 참가자의 수를 추론하고, "아니요"는 전체 PPG(1-시간)를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다. hour) 값은 심각한 저혈당증 없이 7.8mmol/L 이하입니다. 결과는 시험 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값이 포함된 마지막 시험 값을 기반으로 합니다.
16주차에
인슐린 투여량(단위/일): 총 기초량
기간: 16주차에
총 기초 인슐린 용량은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 치료 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 값을 기반으로 합니다.
16주차에
인슐린 투여량(단위/일): 총 볼루스
기간: 16주차에
총 볼루스 인슐린 용량은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 치료 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 값을 기반으로 합니다.
16주차에
인슐린 투여량(단위/일): 개별 식사 인슐린 투여량
기간: 16주차에
아침 식사, 점심 식사 및 주요 저녁 식사에 대한 개별 식사 시간 볼루스 인슐린 투여량은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 치료 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 값을 기반으로 합니다.
16주차에
인슐린 투여량(단위/kg/일): 총 기초량
기간: 16주차에
총 기초 인슐린 용량은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 치료 중 마지막 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
16주차에
인슐린 투여량(단위/kg/일): 총 볼루스
기간: 16주차에
총 볼루스 인슐린 용량은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 치료 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 값을 기반으로 합니다.
16주차에
인슐린 투여량(단위/kg/일): 개별 식사 인슐린 투여량
기간: 16주차에
아침 식사, 점심 식사 및 주요 저녁 식사에 대한 개별 식사 시간 볼루스 인슐린 투여량은 무작위 배정 16주 후에 평가되었습니다. 결과는 치료 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 값을 기반으로 합니다.
16주차에
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
치료로 인한 부작용의 수는 0주차부터 16주차까지 기록되었습니다. AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후에 발병일이 있었고 무작위 치료에 노출된 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
치료 후 주사 부위 반응 횟수
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
치료 후 발생한 주사 부위 반응의 수는 0주차부터 16주차까지 기록되었습니다. 결과는 치료 기간 중 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 값을 기반으로 합니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
미국당뇨병협회(ADA) 정의와 Novo Nordisk(NN) 정의에 따라 분류된 응급 저혈당 에피소드 치료 횟수: 전체
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의 및 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 수: 주간 저혈당 에피소드(00:01-05:59 - 둘 다 포함)
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따라 치료 중 발생하는 주간 저혈당증 에피소드의 수를 평가했습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의 및 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 수: 야간 저혈당 에피소드(00:01-05:59 - 둘 다 포함)
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따라 치료 후 발생하는 야간 저혈당 에피소드의 수를 평가했습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의와 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 수: 식사 시작부터 30분까지의 저혈당 에피소드
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 에피소드 수는 식사 시작 후 처음 30분 동안 평가되었습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의와 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 수: 식사 시작부터 1시간까지의 저혈당 에피소드
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 에피소드의 수는 식사 시작 후 처음 1시간 동안 평가되었습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의와 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 수: 식사 시작부터 2시간까지의 저혈당 에피소드
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 에피소드의 수는 식사 시작 후 처음 2시간 동안 평가되었습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의 및 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 수: 식사 시작부터 4시간까지의 저혈당 에피소드
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따른 치료 응급 저혈당 에피소드의 수는 식사 시작 후 처음 4시간 동안 평가되었습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 정의와 NN 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 에피소드 횟수: 식사 시작 후 2시간(독점)부터 4시간(포함)까지의 저혈당 에피소드
기간: 기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지
ADA 및 NN 정의에 따른 치료로 인한 저혈당 발생 횟수는 식사 시작 후 2시간부터 4시간까지 평가되었습니다. ADA는 다음과 같이 저혈당증을 분류합니다. 1) 심각함: 적극적으로 탄수화물/글루카곤을 투여하거나 기타 시정 조치를 취하는 데 도움이 필요합니다. 2) 증상이 있는 것으로 기록됨: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L. 3) 무증상: 증상 없이 PG ≤3.9mmol/L. 4) 증상이 있을 가능성이 있는 경우 : 증상이 있는 경우 측정 불가. 5) 가짜 저혈당증: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L. 6) 분류할 수 없음. 저혈당증의 NN 분류는 다음과 같습니다. 1) 확인된 BG: 증상 유무에 관계없이 PG <3.1mmol/L. 2) 중증 또는 증상이 있는 것으로 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상이 있는 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 3) 중증 또는 확인된 BG: ADA에 따라 중증이고 증상 유무에 관계없이 PG <3.1 mmol/L로 확인된 BG. 4) 분류할 수 없음. 자가 치료 불가 - 분류 불가: 자가 치료가 불가능하지만 중증 저혈당증으로 분류되지 않습니다.
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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