Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om een ​​nieuw medicijn "snelwerkende insuline aspart" te vergelijken met een ander medicijn "insuline aspart" bij Chinese mensen met diabetes

27 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van snelwerkende insuline Aspart in vergelijking met NovoRapid®, zowel in combinatie met insuline degludec met als zonder metformine bij volwassenen met diabetes

Snelwerkende insuline aspart (snellere aspart) wordt getest om te zien hoe goed het werkt en of het veilig is. De studie vergelijkt 2 medicijnen voor diabetes type 1 en type 2 - sneller aspart (een nieuw medicijn) en insuline aspart (een medicijn dat artsen al kunnen voorschrijven). Deelnemers krijgen sneller aspart of insuline aspart (NovoRapid®) - welke behandeling wordt door toeval bepaald. Beide geneesmiddelen worden samen met insuline degludec ingenomen. Deelnemers moeten 4 keer per dag 1 injectie nemen: 3 injecties 0-2 minuten voor ontbijt, lunch en diner en 1 injectie elke dag op hetzelfde tijdstip. Alle studiegeneesmiddelen worden geleverd in pennen. Een pen is een hulpmiddel om insuline onder de huid te injecteren. Het onderzoek zal ongeveer 7 maanden (30 weken) duren. Deelnemers hebben 11 kliniekbezoeken en 17 telefonische contacten met de onderzoeksarts. Bij 8 polikliniekbezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers. Bij 3 kliniekbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor de bezoeken niet eten of drinken (water is toegestaan) - bij 2 van deze bezoeken wordt de deelnemers gevraagd een vloeibare maaltijd te drinken en ongeveer 5 uur in de kliniek te blijven. Deelnemers vullen de laatste 3 dagen voor de bezoeken/telefonische contacten een dagboek in. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus, Type 1 (T1DM) minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening of gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus, Type 2 (T2DM) minstens 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening behandeld met een basaal-bolusinsulineregime of een premix-insulineregime. Het insulineregime moet binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening ongewijzigd zijn. Een basaal-bolusinsulineregime wordt gedefinieerd als één- of tweemaal daags basale insuline en ten minste driemaal daags bolusinsuline bij de maaltijd. Een premix-insulineregime wordt gedefinieerd als premix-insuline tweemaal of driemaal daags
  • Voor proefpersonen met T1DM: niet behandeld met orale antidiabetesmedicijnen (OAD's) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening. Voor proefpersonen met T2DM: niet behandeld met OAD's of behandeld met 1-2 OAD's binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Toegestane OAD's zijn metformine, alfa-glucosidaseremmer, natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) en dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP4i). Wijziging van OAD en dosis voorafgaand aan screening is toegestaan.
  • HbA1c 7,5-9,5% (beide inclusief) zoals beoordeeld door centraal laboratorium bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening
  • Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sneller aspart
4 dagelijkse injecties van sneller aspart gegeven met insuline degludec en met of zonder metformine
Geneesmiddel: Sneller aspart
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Insuline degludec
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken
Actieve vergelijker: Insuline aspart
4 dagelijkse injecties met insuline aspart gegeven met insuline degludec en met of zonder metformine
Geneesmiddel: Insuline degludec
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Insuline aspart
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid) gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (percentage [%])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HbA1c (%) zoals geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in HbA1c (mmol/mol) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stappen van 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur postprandiale glucose (PPG) (maaltijdtest)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16 (30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in PPG-stappen van 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur (maaltijdtest) werd na 16 weken geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. Maaltijdtest: De deelnemers kregen direct na de bolusinfusie (sneller aspart of NovoRapid) in de ochtend van de maaltijdtest een koolhydraatrijke gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. De deelnemers moesten de maaltijd zo snel mogelijk consumeren (binnen 12 minuten) en bloedmonsters werden afgenomen na 30 minuten, 1, 2 en 3 uur vanaf het begin van de maaltijd. De PPG-oplopende waarde voor elk tijdstip werd afgeleid als de PPG-waarde op dat tijdstip minus de preprandiale glucosewaarde.
Basislijn (week 0), week 16 (30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur)
Verandering vanaf de uitgangswaarde in 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur PPG (maaltijdtest)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16 (30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in PPG van 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur (maaltijdtest) werd na 16 weken geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. Maaltijdtest: De deelnemers kregen direct na de bolusinfusie (sneller aspart of NovoRapid) in de ochtend van de maaltijdtest een koolhydraatrijke gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. De deelnemers moesten de maaltijd zo snel mogelijk consumeren (binnen 12 minuten) en bloedmonsters werden afgenomen na 30 minuten, 1, 2 en 3 uur vanaf het begin van de maaltijd.
Basislijn (week 0), week 16 (30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 7-9-7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) voor het gemiddelde van het 7-9-7-puntenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in het gemiddelde van het 7-9-7 punten SMPG-profiel werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. Het 7-9-7 SMPG-puntenprofiel werd uitgevoerd op de 3 opeenvolgende dagen vlak vóór het geselecteerde bezoek. 7-puntenprofiel (dag 3 en dag 1 vóór het geselecteerde bezoek): vóór het ontbijt, 60 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 60 minuten na het begin van de lunch, vóór het hoofddiner, 60 minuten na het begin van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan. 9-puntenprofiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-puntenprofiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en vóór het ontbijt op de volgende dag. Het gemiddelde van het 7-9-7-puntsprofiel werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het curveprofiel gedeeld door de meettijd, en werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumtechniek. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16
Verandering van basislijn in 7-9-7-punts SMPG voor 1 uur PPG (gemiddeld, ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) in de 1 uur durende PPG (ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd en gemiddelde over alle maaltijden) van het 7-9-7 punten SMPG-profiel werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. Het 7-9-7 SMPG-puntenprofiel werd uitgevoerd op de 3 opeenvolgende dagen vlak vóór het geselecteerde bezoek. 7-puntenprofiel (dag 3 en dag 1 vóór het geselecteerde bezoek): vóór het ontbijt, 60 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 60 minuten na het begin van de lunch, vóór het hoofddiner, 60 minuten na het begin van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan. 9-puntenprofiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-puntenprofiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en vóór het ontbijt op de volgende dag. De resultaten werden afgeleid van de drie profielen: na het ontbijt, na de lunch en na het hoofddiner. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 7-9-7-punts SMPG voor PPG-verhoging (gemiddelde, ontbijt, lunch, hoofdavondmaaltijd)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de PPG-stijging van het 7-9-7 punten SMPG-profiel werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. Het 7-9-7 SMPG-puntenprofiel werd uitgevoerd op de 3 opeenvolgende dagen vlak vóór het geselecteerde bezoek. 7-puntenprofiel (dag 3 en dag 1 vóór het geselecteerde bezoek): vóór het ontbijt, 60 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 60 minuten na het begin van de lunch, vóór het hoofddiner, 60 minuten na het begin van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan. 9-puntenprofiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-puntenprofiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en vóór het ontbijt op de volgende dag. De PPG-verhoging voor elke maaltijd werd afgeleid uit het 7-punts- en 9-puntsprofiel als het verschil tussen de PPG-waarden en de PG-waarde vóór de maaltijd in elk afzonderlijk profiel. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in 7-9-7-punts SMPG voor fluctuatie in het 7-9-7-punts profiel: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 16
De fluctuatie in het SMPG-profiel was het gemiddelde absolute verschil met het gemiddelde van het SMPG-profiel. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt weergegeven als de verhouding tot de basislijnwaarde. Het 7-9-7 SMPG-puntenprofiel werd uitgevoerd op de 3 opeenvolgende dagen vlak vóór het geselecteerde bezoek. 7-puntenprofiel (dag 3 en dag 1 vóór het geselecteerde bezoek): vóór het ontbijt, 60 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 60 minuten na het begin van de lunch, vóór het hoofddiner, 60 minuten na het begin van de hoofdavond maaltijd en voor het slapen gaan. 9-puntenprofiel (dag 2 vóór het geselecteerde bezoek) omvatte alle tijdstippen van het 7-puntenprofiel met toevoeging van SMPG-meting om 4 uur 's ochtends en vóór het ontbijt op de volgende dag. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
Basislijn (week 0), week 16
Aantal deelnemers dat een HbA1c bereikte van minder dan (<) 7,0 (percentage [%]) (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 16
Het aantal deelnemers dat een HbA1c < 7% bereikte, gemeten als 53 mmol/mol in week 16, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat HbA1c-waarden < 7% heeft bereikt en 'Nee' het aantal deelnemers dat geen HbA1c-waarden < 7% heeft bereikt. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
In week 16
Aantal deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikte zonder episoden van ernstige hypoglykemie (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 16
Het aantal deelnemers dat een HbA1c < 7% (gemeten als 53 mmol/mol) bereikte zonder ernstige hypoglykemie-episodes in week 16 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat HbA1c-waarden < 7% heeft bereikt zonder ernstige hypoglykemie-episodes, en 'Nee' het aantal deelnemers dat geen HbA1c-waarden lager dan de 7% heeft bereikt. zonder ernstige hypoglykemie-episodes De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, waarbij de laatste beschikbare meting in de in-trial-periode is inbegrepen.
In week 16
Aantal deelnemers dat het PPG-doel heeft bereikt (totaal gemiddelde van dagelijkse PPG-metingen in SMPG) voor totale PPG (1 uur) kleiner dan of gelijk (≤) tot 7,8 mmol/l (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 16
Het aantal deelnemers dat een totale PPG (1 uur) ≤ 7,8 mmol/l bereikte, gemeten als 140 milligram per deciliter (mg/dl) in week 16, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat algemene PPG-waarden (1 uur) ≤ 7,8 mmol/L heeft bereikt en 'Nee' het aantal deelnemers dat geen algemene PPG-waarden (1 uur) heeft bereikt. ≤ 7,8 mmol/l. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
In week 16
Aantal deelnemers dat het PPG-doel heeft bereikt (totaal gemiddelde van dagelijkse PPG-metingen in SMPG) voor totale PPG (1 uur) kleiner dan of gelijk (≤) aan 7,8 mmol/l zonder ernstige hypoglykemie (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 16
Het aantal deelnemers dat een totale PPG (1 uur) ≤ 7,8 mmol/l (gemeten als 140 mg/dl) bereikte zonder ernstige hypoglykemie in week 16 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat algemene PPG-waarden (1 uur) van ≤ 7,8 mmol/l heeft bereikt zonder ernstige hypoglykemie, en 'Nee' het aantal deelnemers dat geen algemene PPG-waarden (1-1-2 uur) heeft bereikt. uur) waarden ≤ 7,8 mmol/L zonder ernstige hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode.
In week 16
Insulinedosis (eenheden/dag): Totaal basaal
Tijdsspanne: In week 16
De totale basale insulinedosis werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting tijdens de on-treatment-periode.
In week 16
Insulinedosis (eenheden/dag): Totale bolus
Tijdsspanne: In week 16
De totale bolusinsulinedosis werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting tijdens de on-treatment-periode.
In week 16
Insulinedosis (eenheden/dag): Individuele maaltijdinsulinedosis
Tijdsspanne: In week 16
De individuele maaltijdbolusinsulinedosis voor ontbijt, lunch en hoofdavondmaaltijd werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting tijdens de on-treatment-periode.
In week 16
Insulinedosis (eenheden/kg/dag): Totaal basaal
Tijdsspanne: In week 16
De totale basale insulinedosis werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, waarbij de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode is inbegrepen
In week 16
Insulinedosis (eenheden/kg/dag): Totale bolus
Tijdsspanne: In week 16
De totale bolusinsulinedosis werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting tijdens de on-treatment-periode.
In week 16
Insulinedosis (eenheden/kg/dag): Individuele maaltijdinsulinedosis
Tijdsspanne: In week 16
De individuele maaltijdbolusinsulinedosis voor ontbijt, lunch en hoofdavondmaaltijd werd geëvalueerd na 16 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting tijdens de on-treatment-periode.
In week 16
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd geregistreerd van week 0 tot week 16. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het product. TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling, en niet later dan zeven dagen na de laatste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal behandelde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende reacties op de injectieplaats werd geregistreerd van week 0 tot week 16. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting tijdens de on-treatment-periode.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA) en de definitie van Novo Nordisk (NN): Algemeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: hypoglykemische episodes overdag (00:01-05:59 - beide inclusief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes overdag volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: Nachtelijke hypoglykemische episodes (00:01-05:59 - beide inclusief)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: hypoglykemische episodes vanaf het begin van de maaltijd tot 30 minuten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende de eerste 30 minuten na het begin van de maaltijd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episodes, geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: hypoglykemische episodes vanaf het begin van de maaltijd tot 1 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende het eerste uur na het begin van de maaltijd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: hypoglykemische episodes vanaf het begin van de maaltijd tot 2 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende de eerste 2 uur na het begin van de maaltijd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episoden, geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: hypoglykemische episoden vanaf het begin van de maaltijd tot 4 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd gedurende de eerste 4 uur na het begin van de maaltijd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Aantal opkomende hypoglykemische episoden geclassificeerd volgens de ADA-definitie en de NN-definitie: hypoglykemische episoden van 2 uur (exclusief) tot 4 uur (inclusief) na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie
Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA- en NN-definities werd geëvalueerd van 2 uur tot 4 uur na het begin van de maaltijd. ADA-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) Ernstig: hulp nodig bij het actief toedienen van koolhydraten/glucagon/het nemen van andere corrigerende maatregelen. 2) Gedocumenteerde symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen. 3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen. 5) Pseudo-hypoglykemie: PG >3,9 mmol/L met symptomen. 6) Niet classificeerbaar. NN-classificatie van hypoglykemie als volgt: 1) BG bevestigd: PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 2) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met symptomen. 3) Ernstig of BG bevestigd: Ernstig volgens ADA en BG bevestigd door PG <3,1 mmol/L met/zonder symptomen. 4) Niet classificeerbaar. Niet in staat tot zelfbehandeling - niet classificeerbaar: Niet in staat tot zelfbehandeling, maar niet classificeerbaar als ernstige hypoglykemie.
Vanaf baseline (week 0) tot 16 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren