Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å sammenligne en ny medisin "hurtigvirkende insulin aspart" med en annen medisin "insulin aspart" hos kinesere med diabetes

27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av hurtigvirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombinasjon med insulin degludec med eller uten metformin hos voksne med diabetes

Hurtigvirkende insulin aspart (raskere aspart) vil bli testet for å se hvor godt det virker og om det er trygt. Studien sammenligner 2 medisiner for diabetes type 1 og type 2 - raskere aspart (en ny medisin) og insulin aspart (en medisin som legene allerede kan forskrive). Deltakerne vil enten få raskere aspart eller insulin aspart (NovoRapid®) - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Begge legemidlene tas sammen med insulin degludec. Deltakerne må ta 1 injeksjon 4 ganger hver dag: 3 injeksjoner 0-2 minutter før frokost, lunsj og middag og 1 injeksjon til samme tid hver dag. Alle studiemedisiner leveres i penner. En penn er et verktøy for å injisere insulin under huden. Studien vil vare i ca. 7 måneder (30 uker). Deltakerne vil ha 11 klinikkbesøk og 17 telefonkontakter med studielegen. Ved 8 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 3 klinikkbesøk kan deltakerne ikke spise eller drikke (vann er tillatt) 8 timer før besøkene - ved 2 av disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å drikke et flytende måltid og oppholde seg på klinikken i ca. 5 timer. Deltakerne fyller ut dagbok de siste 3 dagene før besøkene/telefonkontaktene. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med diabetes mellitus, type 1 (T1DM) minst eller lik 1 år før screening eller diagnostisert med diabetes mellitus, type 2 (T2DM) minst eller lik 5 år før screening
  • Behandlet med et basalbolusinsulinregime eller et premixinsulinregime minst eller lik 1 år før screening. Insulinregimet må være uendret innen 60 dager før screening. Et basal-bolusinsulinregime er definert som basalinsulin én eller to ganger daglig og bolusinsulin tatt med måltider minst tre ganger daglig. En premix insulinkur er definert som premix insulin to ganger eller tre ganger daglig
  • For personer med T1DM: ikke behandlet med orale antidiabetesmedisiner (OADs) i minst 90 dager før screening. For personer med T2DM: ikke behandlet med noen OADs eller behandlet med 1-2 OADs innen 90 dager før screening. Tillatte OADs er metformin, alfa-glukosidasehemmer, natrium-glukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i) og dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4i). Endring i OAD og dose før screening er tillatt.
  • HbA1c 7,5-9,5 % (begge inkludert) vurdert av sentrallaboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
  • Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raskere aspart
4 daglige injeksjoner av raskere aspart gitt med insulin degludec og med eller uten metformin
Legemiddel: Raskere aspart
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker
Legemiddel: Insulin degludec
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker
Aktiv komparator: Insulin aspart
4 daglige injeksjoner av insulin aspart gitt med insulin degludec og med eller uten metformin
Legemiddel: Insulin degludec
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker
Legemiddel: Insulin aspart
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (prosent [%])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c (%) som evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c (mmol/mol) ble evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer post prandial glukose (PPG) økning (måltidstest)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Endring fra baseline (uke 0) i 30-minutters, 1-timers, 2-timers og 3-timers PPG-økning (måltidstest) ble evaluert etter 16 uker. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden. Måltidstest: Deltakerne fikk et karbohydratrikt standardisert flytende måltid umiddelbart etter bolus (raskere aspart eller NovoRapid) infusjon om morgenen av måltidstesten. Deltakerne skulle innta måltidet så raskt som mulig (innen 12 minutter) og blodprøver ble tatt etter 30 minutter, 1, 2 og 3 timer fra starten av måltidet. PPG-inkrementell verdi for hvert tidspunkt ble utledet som PPG-verdi på det tidspunktet minus den preprandiale glukoseverdien.
Baseline (uke 0), uke 16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Bytt fra baseline på 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timers PPG (Måltidstest)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Endring fra baseline (uke 0) i 30-minutters, 1-timers, 2-timers og 3-timers PPG (måltidstest) ble evaluert etter 16 uker. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden. Måltidstest: Deltakerne fikk et karbohydratrikt standardisert flytende måltid umiddelbart etter bolus (raskere aspart eller NovoRapid) infusjon om morgenen av måltidstesten. Deltakerne skulle innta måltidet så raskt som mulig (innen 12 minutter) og blodprøver ble tatt etter 30 minutter, 1, 2 og 3 timer fra starten av måltidet.
Baseline (uke 0), uke 16 (30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer)
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) for gjennomsnittet av 7-9-7-punktsprofilen
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnitt av 7-9-7 poeng SMPG-profilen ble evaluert etter 16 uker med randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil ble utført på de 3 påfølgende dagene rett før valgt besøk. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Gjennomsnittet av 7-9-7-punktsprofilen ble definert som arealet under kurveprofilen delt på måletiden, og ble beregnet ved bruk av lineær trapesteknikk. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16
Bytt fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG for 1 times PPG (gjennomsnitt, frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline (uke 0) i 1-times PPG (frokost, lunsj, hoved kveldsmåltid og gjennomsnitt over alle måltider) av 7-9-7 poengs SMPG-profilen ble evaluert etter 16 ukers randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil ble utført på de 3 påfølgende dagene rett før valgt besøk. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Resultatene ble utledet fra de tre profilene: etter frokost, etter lunsj, etter hoved kveldsmåltid. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG for PPG-økning (gjennomsnitt, frokost, lunsj, hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline (uke 0) i PPG-økning av 7-9-7 poeng SMPG-profilen ble evaluert etter 16 ukers randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil ble utført på de 3 påfølgende dagene rett før valgt besøk. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. PPG-økningen for hvert måltid ble utledet fra 7-punkts- og 9-punktsprofilen som forskjellen mellom PPG-verdier og PG-verdien før måltidet i hver separate profil. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16
Endring fra baseline i 7-9-7-punkts SMPG for fluktuasjon i 7-9-7-punkts profil: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 16
Svingning i SMPG-profilen var den gjennomsnittlige absolutte forskjellen fra gjennomsnittet av SMPG-profilen. Endring fra grunnlinje er representert som forhold til grunnlinjeverdi. 7-9-7 SMPG-punktprofil ble utført på de 3 påfølgende dagene rett før valgt besøk. 7-punkts profil (dag 3 og dag 1 før valgt besøk): før frokost, 60 minutter etter frokoststart, før lunsj, 60 minutter etter start på lunsj, før hovedkveldsmåltid, 60 minutter etter start på hovedkveld måltid og ved sengetid. 9-punktsprofil (dag 2 før valgt besøk) inkluderte alle tidspunkter for 7-punktsprofil med tillegg av SMPG-måling kl. 04.00 og før frokost påfølgende dag. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
Baseline (uke 0), uke 16
Antall deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn (<) 7,0 (prosent [%]) (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 16
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 7 % målt til 53 mmol/mol ved uke 16 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd HbA1c-verdier < 7 % og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd HbA1c-verdier < 7 %. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
I uke 16
Antall deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % uten episoder med alvorlig hypoglykemi (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 16
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 7 % (målt som 53 mmol/mol) uten alvorlige hypoglykemiepisoder ved uke 16 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd HbA1c-verdier < 7 % uten alvorlige hypoglykemiepisoder og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn 7 %. uten alvorlige hypoglykemi-episoder. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
I uke 16
Antall deltakere som oppnådde PPG-målet (totalt gjennomsnitt av daglige PPG-målinger i SMPG) for samlet PPG (1 time) mindre enn eller lik (≤) til 7,8 mmol/L (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 16
Antall deltakere som oppnådde samlet PPG (1 time) ≤ 7,8 mmol/L målt som 140 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 16 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd totale PPG-verdier (1 time) ≤ 7,8 mmol/L og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd totale PPG-verdier (1 time) ≤ 7,8 mmol/L. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
I uke 16
Antall deltakere som oppnådde PPG-målet (samlet gjennomsnitt av daglige PPG-målinger i SMPG) for samlet PPG (1 time) mindre enn eller lik (≤) til 7,8 mmol/L uten alvorlig hypoglykemi (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 16
Antall deltakere som oppnådde samlet PPG (1 time) ≤ 7,8 mmol/L (målt som 140 mg/dL) uten alvorlig hypoglykemi ved uke 16 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd totale PPG-verdier (1 time) ≤ 7,8 mmol/L uten alvorlig hypoglykemi og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd samlet PPG (1- time) verdier ≤ 7,8 mmol/L uten alvorlig hypoglykemi. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden.
I uke 16
Insulindose (enheter/dag): Total basal
Tidsramme: I uke 16
Total basal insulindose ble evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
I uke 16
Insulindose (enheter/dag): Total bolus
Tidsramme: I uke 16
Total bolusinsulindose ble evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
I uke 16
Insulindose (enheter/dag): Individuell måltid insulindose
Tidsramme: I uke 16
Individuell måltidstid bolus insulindose for frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid ble evaluert etter 16 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
I uke 16
Insulindose (enheter/kg/dag): Total basal
Tidsramme: I uke 16
Total basal insulindose ble evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste på-behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i på-behandlingsperioden
I uke 16
Insulindose (enheter/kg/dag): Total bolus
Tidsramme: I uke 16
Total bolusinsulindose ble evaluert etter 16 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
I uke 16
Insulindose (Enheter/kg/dag): Individuell måltid insulindose
Tidsramme: I uke 16
Individuell måltidstid bolus insulindose for frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid ble evaluert etter 16 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
I uke 16
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger ble registrert fra uke 0 til uke 16. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. TEAE ble definert som en hendelse som hadde en startdato på eller etter første eksponeringsdag for randomisert behandling, og ikke senere enn syv dager etter siste eksponeringsdag for randomisert behandling.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsreaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsreaksjoner på injeksjonsstedet ble registrert fra uke 0 til uke 16. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon og Novo Nordisk (NN) definisjon: Samlet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: hypoglykemiske episoder på dagtid (00:01-05:59 - begge inkludert)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder på dagtid i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: nattlige hypoglykemiske episoder (00:01-05:59 - begge inkludert)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte nattlige hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: hypoglykemiske episoder fra start av måltid til 30 minutter
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert i løpet av de første 30 minuttene etter start på måltidet. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: hypoglykemiske episoder fra start av måltid til 1 time
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert i løpet av den første timen etter måltidsstart. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: hypoglykemiske episoder fra start av måltid til 2 timer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert i løpet av de første 2 timene etter start på måltidet. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: hypoglykemiske episoder fra start av måltid til 4 timer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert i løpet av de første 4 timene etter måltidsstart. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert både i henhold til ADA-definisjonen og NN-definisjonen: hypoglykemiske episoder fra 2 timer (eksklusivt) til 4 timer (inklusive) etter måltidsstart
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA- og NN-definisjoner ble evaluert fra 2 timer til 4 timer etter måltidsstart. ADA-klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) Alvorlig: Krever hjelp til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak. 2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer. 4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo-hypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassifiserbar. NN klassifisering av hypoglykemi som følger: 1) BG bekreftet: PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 2) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med symptomer. 3) Alvorlig eller BG bekreftet: Alvorlig i henhold til ADA og BG bekreftet av PG <3,1 mmol/L med/uten symptomer. 4) Uklassifiserbar. Ikke i stand til å behandle selv-uklassifiserbar: Ikke i stand til å behandle selv, men kan ikke klassifiseres som alvorlig hypoglykemi.
Fra baseline (uke 0) til 16 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere