Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению нового лекарства «быстродействующий инсулин аспарт» с другим лекарством «инсулин аспарт» у китайцев с диабетом

27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность инсулина аспарта быстрого действия по сравнению с препаратом НовоРапид® как в комбинации с инсулином деглудек с метформином, так и без него у взрослых с сахарным диабетом

Быстродействующий инсулин аспарт (быстродействующий аспарт) будет протестирован, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает и безопасен ли он. В исследовании сравниваются 2 препарата для лечения диабета 1 и 2 типа — быстродействующий аспарт (новое лекарство) и инсулин аспарт (лекарство, которое врачи уже могут назначать). Участники либо получат более быстрый аспарт, либо инсулин аспарт (NovoRapid®) — какое лечение будет выбрано случайным образом. Оба препарата будут приниматься вместе с инсулином деглудек. Участникам необходимо будет принимать по 1 инъекции 4 раза в день: 3 инъекции за 0-2 минуты до завтрака, обеда и ужина и 1 инъекцию в одно и то же время каждый день. Все исследуемые препараты предоставляются в ручках-ручках. Ручка — это инструмент для введения инсулина под кожу. Исследование продлится около 7 месяцев (30 недель). Участникам предстоит 11 визитов в клинику и 17 телефонных контактов с врачом-исследователем. Во время 8 визитов в клинику у участников будут взяты образцы крови. При 3 визитах в клинику участникам нельзя есть и пить (вода разрешена) за 8 часов до визитов - во 2 из этих посещений участникам будет предложено пить жидкую пищу и оставаться в клинике около 5 часов. Участники заполняют дневник за последние 3 дня до визитов/телефонных контактов. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз сахарного диабета 1-го типа (СД1) по крайней мере или равный 1 году до скрининга или диагноз сахарного диабета 2-го типа (СД2) по крайней мере или равный 5 годам до скрининга
  • Лечение базально-болюсным режимом инсулина или режимом премикс-инсулина не менее чем за 1 год до скрининга. Инсулиновый режим должен быть неизменным в течение 60 дней до скрининга. Базально-болюсный режим инсулинотерапии определяется как введение базального инсулина один или два раза в день и болюсного введения инсулина во время еды не менее трех раз в день. Режим премикс-инсулин определяется как премикс-инсулин дважды или трижды в день.
  • Для субъектов с СД1: не получавших какие-либо пероральные противодиабетические препараты (ПСД) в течение как минимум 90 дней до скрининга. Для субъектов с СД2: не получавших никаких OAD или получавших 1-2 OAD в течение 90 дней до скрининга. Разрешенными OAD являются метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) и ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4i). Допускается изменение ОАД и дозы перед скринингом.
  • HbA1c 7,5-9,5% (оба включительно) по оценке центральной лаборатории при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
  • Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга.
  • Ожидаемое назначение или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрее аспарт
4 ежедневные инъекции быстродействующего аспарта в сочетании с инсулином деглудеком и с метформином или без него
Лекарство: Быстрее аспарт
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель
Лекарство: Инсулин деглудек
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель
Активный компаратор: Инсулин аспарт
4 ежедневные инъекции инсулина аспарт в сочетании с инсулином деглудеком и с метформином или без него
Лекарство: Инсулин деглудек
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель
Лекарство: Инсулин аспарт
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (в процентах [%)]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя), оцененное после 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение уровня HbA1c (ммоль/моль) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем прироста уровня глюкозы (ППГ) через 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа (тест с едой)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя (30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в 30-минутном, 1-часовом, 2-часовом и 3-часовом приросте PPG (тест с едой) оценивалось через 16 недель. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период. Тест с едой: участникам давали стандартизированную жидкую пищу, богатую углеводами, сразу после болюсной инфузии (быстрого аспарт или НовоРапид) утром в день теста с едой. Участники должны были съесть еду как можно быстрее (в течение 12 минут), а образцы крови были взяты через 30 минут, 1, 2 и 3 часа от начала еды. Приростное значение PPG для каждого момента времени получали как значение PPG в этот момент времени минус значение препрандиальной глюкозы.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя (30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа)
Изменение по сравнению с базовым уровнем через 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа PPG (тест с едой)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя (30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) 30-минутного, 1-часового, 2-часового и 3-часового PPG (тест с едой) оценивалось через 16 недель. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период. Тест с едой: участникам давали стандартизированную жидкую пищу, богатую углеводами, сразу после болюсной инфузии (быстрого аспарт или НовоРапид) утром в день теста с едой. Участники должны были съесть еду как можно быстрее (в течение 12 минут), а образцы крови были взяты через 30 минут, 1, 2 и 3 часа от начала еды.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя (30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме, измеренного самостоятельно (SMPG) по 7-9-7 баллам, для среднего значения профиля 7-9-7 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение среднего значения профиля SMPG с 7-9-7 баллами по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) оценивалось после 16 недель рандомизации. Профиль точек SMPG 7-9-7 определялся в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным визитом. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 перед выбранным визитом): перед завтраком, через 60 минут после начала завтрака, перед обедом, через 60 минут после начала обеда, перед основным ужином, через 60 минут после начала основного вечера. еды и перед сном. 9-балльный профиль (день 2 перед выбранным визитом) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком на следующий день. Среднее значение профиля 7-9-7 точек определялось как площадь под профилем кривой, деленная на время измерения, и рассчитывалось с использованием метода линейной трапеции. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем SMPG 7-9-7 пунктов для 1-часового PPG (среднее значение, завтрак, обед, основной ужин)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) 1-часового PPG (завтрак, обед, основной ужин и среднее значение по всем приемам пищи) профиля SMPG 7-9-7 баллов оценивалось после 16 недель рандомизации. Профиль точек SMPG 7-9-7 определялся в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным визитом. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 перед выбранным визитом): перед завтраком, через 60 минут после начала завтрака, перед обедом, через 60 минут после начала обеда, перед основным ужином, через 60 минут после начала основного вечера. еды и перед сном. 9-балльный профиль (день 2 перед выбранным визитом) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком на следующий день. Результаты были получены по трем профилям: после завтрака, после обеда и после основного ужина. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем SMPG 7-9-7 пунктов для приращения PPG (среднее значение, завтрак, обед, основной ужин)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) прироста PPG профиля SMPG 7-9-7 баллов оценивалось после 16 недель рандомизации. Профиль точек SMPG 7-9-7 определялся в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным визитом. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 перед выбранным визитом): перед завтраком, через 60 минут после начала завтрака, перед обедом, через 60 минут после начала обеда, перед основным ужином, через 60 минут после начала основного вечера. еды и перед сном. 9-балльный профиль (день 2 перед выбранным визитом) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком на следующий день. Приращение PPG для каждого приема пищи определялось на основе 7-балльного и 9-балльного профиля как разница между значениями PPG и значением PG перед приемом пищи в каждом отдельном профиле. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Изменение от базового уровня в SMPG 7-9-7 пунктов для колебания профиля 7-9-7 пунктов: соотношение к базовому уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Колебания профиля SMPG представляли собой среднее абсолютное отличие от среднего значения профиля SMPG. Изменение по сравнению с базовым уровнем представлено как отношение к базовому значению. Профиль точек SMPG 7-9-7 определялся в течение 3 дней подряд непосредственно перед выбранным визитом. 7-балльный профиль (день 3 и день 1 перед выбранным визитом): перед завтраком, через 60 минут после начала завтрака, перед обедом, через 60 минут после начала обеда, перед основным ужином, через 60 минут после начала основного вечера. еды и перед сном. 9-балльный профиль (день 2 перед выбранным визитом) включал все временные точки 7-балльного профиля с добавлением измерения SMPG в 4 часа утра и перед завтраком на следующий день. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
Исходный уровень (0-я неделя), 16-я неделя
Количество участников, достигших уровня HbA1c менее (<) 7,0 (Процент [%]) (Да/Нет)
Временное ограничение: На 16 неделе
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <7%, измеренного как 53 ммоль/моль на 16 неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли значений HbA1c <7%, а «Нет» означает количество участников, которые не достигли значений HbA1c <7%. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
На 16 неделе
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без эпизодов тяжелой гипогликемии (да/нет)
Временное ограничение: На 16 неделе
Представлено количество участников, у которых уровень HbA1c < 7% (измеренный как 53 ммоль/моль) без эпизодов тяжелой гипогликемии на 16 неделе. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли значений HbA1c < 7% без эпизодов тяжелой гипогликемии, а «Нет» означает количество участников, которые не достигли значений HbA1c менее 7%. без эпизодов тяжелой гипогликемии. Результаты основаны на последнем значении, полученном в ходе исследования, которое включало последнее доступное измерение в период исследования.
На 16 неделе
Количество участников, которые достигли целевого показателя ППГ (общее среднее значение ежедневных измерений ППГ в SMPG) для общего ППГ (1 час) меньше или равно (≤) 7,8 ммоль/л (Да/Нет)
Временное ограничение: На 16 неделе
Представлено количество участников, которые достигли общего PPG (1 час) ≤ 7,8 ммоль/л, измеренного как 140 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 16 неделе. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли общих значений PPG (1 час) ≤ 7,8 ммоль/л, а «Нет» означает количество участников, которые не достигли общих значений PPG (1 час). ≤ 7,8 ммоль/л. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
На 16 неделе
Количество участников, достигших целевого показателя ППГ (общее среднее значение ежедневных измерений ППГ в SMPG) для общего ППГ (1 час) менее или равного (≤) 7,8 ммоль/л без тяжелой гипогликемии (Да/Нет)
Временное ограничение: На 16 неделе
Представлено количество участников, у которых общий уровень ППГ (1 час) ≤ 7,8 ммоль/л (измеренный как 140 мг/дл) без тяжелой гипогликемии на 16 неделе. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли общих значений PPG (1 час) ≤ 7,8 ммоль/л без тяжелой гипогликемии, а «Нет» означает количество участников, которые не достигли общих значений PPG (1- час) значения ≤ 7,8 ммоль/л без тяжелой гипогликемии. Результаты основаны на последнем пробном значении, которое включает последнее доступное измерение за испытательный период.
На 16 неделе
Доза инсулина (единиц/день): общая базальная
Временное ограничение: На 16 неделе
Общую базальную дозу инсулина оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
На 16 неделе
Доза инсулина (единиц/день): общий болюс
Временное ограничение: На 16 неделе
Общую болюсную дозу инсулина оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
На 16 неделе
Доза инсулина (единиц/день): индивидуальная доза инсулина при приеме пищи
Временное ограничение: На 16 неделе
Индивидуальную болюсную дозу инсулина во время еды для завтрака, обеда и основного ужина оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
На 16 неделе
Доза инсулина (единиц/кг/день): общая базальная
Временное ограничение: На 16 неделе
Общую базальную дозу инсулина оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
На 16 неделе
Доза инсулина (единиц/кг/день): общий болюс
Временное ограничение: На 16 неделе
Общую болюсную дозу инсулина оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
На 16 неделе
Доза инсулина (единиц/кг/день): индивидуальная доза инсулина при приеме пищи
Временное ограничение: На 16 неделе
Индивидуальную болюсную дозу инсулина во время еды для завтрака, обеда и основного ужина оценивали через 16 недель рандомизации. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
На 16 неделе
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, регистрировали с 0 по 16 неделю. НЯ определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет. TEAE определялось как событие, дата начала которого наступала в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через семь дней после последнего дня воздействия рандомизированного лечения.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество неотложных реакций в месте инъекции при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество реакций в месте инъекции, возникших после лечения, регистрировали с 0 по 16 неделю. Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение за период лечения.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA), так и с определением Novo Nordisk (NN): в целом
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением NN: эпизоды дневной гипогликемии (00:01-05:59 – оба включительно)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Оценивали количество эпизодов дневной гипогликемии, возникших во время лечения, согласно определениям ADA и NN. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением NN: ночные гипогликемические эпизоды (00:01-05:59 – оба включительно)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Оценивали количество эпизодов ночной гипогликемии, возникших во время лечения, согласно определениям ADA и NN. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением NN: эпизоды гипогликемии от начала приема пищи до 30 минут.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество возникших в результате лечения эпизодов гипогликемии согласно определениям ADA и NN оценивали в течение первых 30 минут после начала приема пищи. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением NN: эпизоды гипогликемии от начала приема пищи до 1 часа.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество возникших в результате лечения эпизодов гипогликемии согласно определениям ADA и NN оценивали в течение первого часа после начала приема пищи. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением NN: эпизоды гипогликемии от начала приема пищи до 2 часов.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество возникших в результате лечения эпизодов гипогликемии согласно определениям ADA и NN оценивали в течение первых 2 часов после начала приема пищи. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и с определением NN: эпизоды гипогликемии от начала приема пищи до 4 часов.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество возникших в результате лечения эпизодов гипогликемии согласно определениям ADA и NN оценивали в течение первых 4 часов после начала приема пищи. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество эпизодов гипогликемии, возникших во время лечения, классифицированных как в соответствии с определением ADA, так и в соответствии с определением NN: эпизоды гипогликемии от 2 часов (исключительно) до 4 часов (включительно) после начала приема пищи
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации
Количество возникших в результате лечения эпизодов гипогликемии согласно определениям ADA и NN оценивали в период от 2 до 4 часов после начала приема пищи. ADA классифицирует гипогликемию следующим образом: 1) Тяжелая: требуется помощь для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий. 2) Документально подтвержденная симптоматика: ПГ ≤3,9 ммоль/л при наличии симптомов. 3) Бессимптомное течение: ПГ ≤3,9 ммоль/л без симптомов. 4) Вероятная симптоматика: нет измерений с симптомами. 5) Псевдогипогликемия: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами. 6) Неклассифицируемые. Классификация гипогликемии NN следующая: 1) ГК подтверждена: ПГ <3,1 ммоль/л с симптомами или без них. 2) Тяжелая степень или подтвержденный симптоматический уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами. 3) Тяжелая степень или подтвержденный уровень ГК: Тяжелая степень согласно ADA и уровень ГК, подтвержденный уровнем ПГ <3,1 ммоль/л, с симптомами или без них. 4) Неклассифицируемые. Невозможность самостоятельного лечения – неклассифицируемая: Невозможность самостоятельного лечения, но не классифицируемая как тяжелая гипогликемия.
От исходного уровня (0-я неделя) до 16 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться