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Estudio de investigación para comparar un nuevo medicamento "insulina aspart de acción rápida" con otro medicamento "insulina aspart" en personas chinas con diabetes

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de la insulina aspart de acción rápida en comparación con NovoRapid® en combinación con insulina Degludec con o sin metformina en adultos con diabetes

Se analizará la insulina aspart de acción rápida (aspart más rápida) para ver qué tan bien funciona y si es segura. El estudio compara 2 medicamentos para la diabetes tipo 1 y tipo 2: aspart más rápido (un medicamento nuevo) e insulina aspart (un medicamento que los médicos ya pueden recetar). Los participantes recibirán aspart más rápido o insulina aspart (NovoRapid®), cuyo tratamiento se decide al azar. Ambos medicamentos se tomarán junto con insulina degludec. Los participantes deberán recibir 1 inyección 4 veces al día: 3 inyecciones 0-2 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena y 1 inyección a la misma hora todos los días. Todos los medicamentos del estudio se proporcionan en bolígrafos. Una pluma es una herramienta para inyectar insulina debajo de la piel. El estudio durará aproximadamente 7 meses (30 semanas). Los participantes tendrán 11 visitas a la clínica y 17 contactos telefónicos con el médico del estudio. En 8 visitas a la clínica, a los participantes se les tomarán muestras de sangre. En 3 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (se permite agua) 8 horas antes de las visitas; en 2 de estas visitas, se les pedirá a los participantes que beban una comida líquida y que permanezcan en la clínica durante aproximadamente 5 horas. Los participantes completarán un diario los últimos 3 días antes de las visitas/contactos telefónicos. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con Diabetes Mellitus, Tipo 1 (T1DM) al menos o igual a 1 año antes de la prueba de detección o diagnosticado con Diabetes Mellitus, Tipo 2 (T2DM) al menos o igual a 5 años antes de la prueba de detección
  • Tratado con un régimen de insulina en bolo basal o un régimen de insulina premezclada al menos o igual a 1 año antes de la selección. El régimen de insulina debe permanecer sin cambios dentro de los 60 días previos a la selección. Un régimen de insulina en bolo basal se define como insulina basal una o dos veces al día e insulina en bolo administrada con las comidas al menos tres veces al día. Un régimen de insulina premezclada se define como insulina premezclada dos o tres veces al día
  • Para sujetos con DM1: no tratados con ningún fármaco antidiabético oral (ADO) durante al menos 90 días antes de la selección. Para sujetos con DM2: no tratados con ADO o tratados con 1-2 ADO en los 90 días anteriores a la selección. Los OAD permitidos son la metformina, el inhibidor de la alfa-glucosidasa, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) y los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i). Se permite el cambio en la OAD y la dosis antes de la selección.
  • HbA1c 7.5-9.5% (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspart más rápido
4 inyecciones diarias de aspart más rápido administradas con insulina degludec y con o sin metformina
Droga: Aspart más rápido
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas
Droga: Insulina degludec
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas
Comparador activo: Insulina aspart
4 inyecciones diarias de insulina aspart administradas con insulina degludec y con o sin metformina
Droga: Insulina degludec
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas
Droga: Insulina aspart
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
Cambio desde el valor inicial (semana 0) en HbA1c (%) evaluado después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16
Cambio desde el valor inicial en HbA1c (milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en HbA1c (mmol/mol) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en incremento de glucosa posprandial (PPG) a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas (prueba de comida)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas)
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en incrementos de PPG de 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas (prueba de comida) se evaluó a las 16 semanas. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo. Prueba de comida: los participantes recibieron una comida líquida estandarizada rica en carbohidratos inmediatamente después de la infusión en bolo (aspart más rápido o NovoRapid) en la mañana de la prueba de comida. Los participantes debían consumir la comida lo más rápido posible (en 12 minutos) y se extrajeron muestras de sangre después de 30 minutos, 1, 2 y 3 horas desde el inicio de la comida. El valor incremental de PPG para cada momento se derivó como el valor de PPG en ese momento menos el valor de glucosa preprandial.
Línea de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas)
Cambio desde el valor inicial en PPG (prueba de comida) de 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas)
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en PPG (prueba de comida) de 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas se evaluó a las 16 semanas. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo. Prueba de comida: los participantes recibieron una comida líquida estandarizada rica en carbohidratos inmediatamente después de la infusión en bolo (aspart más rápido o NovoRapid) en la mañana de la prueba de comida. Los participantes debían consumir la comida lo más rápido posible (en 12 minutos) y se extrajeron muestras de sangre después de 30 minutos, 1, 2 y 3 horas desde el inicio de la comida.
Línea de base (semana 0), semana 16 (30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas)
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7-9-7 puntos para la media del perfil de 7-9-7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
El cambio desde el inicio (semana 0) en la media del perfil SMPG de 7-9-7 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. El perfil de puntos 7-9-7 SMPG se realizó en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del inicio de la noche principal comida y antes de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos temporales del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. La media del perfil de 7-9-7 puntos se definió como el área bajo el perfil de la curva dividida por el tiempo de medición y se calculó mediante la técnica trapezoidal lineal. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16
Cambio desde el valor inicial en SMPG de 7-9-7 puntos para PPG de 1 hora (media, desayuno, almuerzo, cena principal)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
Se evaluó el cambio desde el valor inicial (semana 0) en el PPG de 1 hora (desayuno, almuerzo, cena principal y media de todas las comidas) del perfil SMPG de 7-9-7 puntos después de 16 semanas de aleatorización. El perfil de puntos 7-9-7 SMPG se realizó en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del inicio de la noche principal comida y antes de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos temporales del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. Los resultados se derivaron de los tres perfiles: después del desayuno, después del almuerzo y después de la cena principal. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16
Cambio desde el valor inicial en SMPG de 7-9-7 puntos para el incremento de PPG (media, desayuno, almuerzo, cena principal)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el incremento de PPG del perfil SMPG de 7-9-7 puntos se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. El perfil de puntos 7-9-7 SMPG se realizó en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del inicio de la noche principal comida y antes de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos temporales del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. El incremento de PPG para cada comida se derivó del perfil de 7 puntos y de 9 puntos como la diferencia entre los valores de PPG y el valor de PG antes de la comida en cada perfil por separado. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16
Cambio desde el valor inicial en SMPG de 7-9-7 puntos para la fluctuación en el perfil de 7-9-7 puntos: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 16
La fluctuación en el perfil SMPG fue la diferencia absoluta promedio con respecto a la media del perfil SMPG. El cambio desde el valor inicial se representa como una relación con el valor inicial. El perfil de puntos 7-9-7 SMPG se realizó en los 3 días consecutivos justo antes de la visita seleccionada. Perfil de 7 puntos (día 3 y día 1 antes de la visita seleccionada): antes del desayuno, 60 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 60 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena principal, 60 minutos después del inicio de la noche principal comida y antes de acostarse. El perfil de 9 puntos (día 2 antes de la visita seleccionada) incluyó todos los puntos temporales del perfil de 7 puntos con la adición de la medición SMPG a las 4 a. m. y antes del desayuno del día siguiente. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 16
Número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior a (<) 7,0 (porcentaje [%]) (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c <7 % medida como 53 mmol/mol en la semana 16. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que alcanzaron valores de HbA1c <7% y "No" infiere el número de participantes que no alcanzaron valores de HbA1c <7%. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
En la semana 16
Número de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % sin episodios de hipoglucemia grave (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c <7 % (medida como 53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia grave en la semana 16. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que alcanzaron valores de HbA1c <7% sin episodios de hipoglucemia grave y "No" infiere el número de participantes que no alcanzaron valores de HbA1c inferiores al 7%. sin episodios graves de hipoglucemia. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
En la semana 16
Número de participantes que alcanzaron el objetivo de PPG (media general de mediciones diarias de PPG en SMPG) para PPG general (1 hora) menor o igual (≤) a 7,8 mmol/L (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se presenta el número de participantes que alcanzaron PPG general (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L medido como 140 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 16. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que alcanzaron valores generales de PPG (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L y "No" infiere el número de participantes que no alcanzaron valores generales de PPG (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
En la semana 16
Número de participantes que alcanzaron el objetivo de PPG (media general de mediciones diarias de PPG en SMPG) para PPG general (1 hora) menor o igual (≤) a 7,8 mmol/L sin hipoglucemia grave (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 16
Se presenta el número de participantes que alcanzaron PPG general (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L (medido como 140 mg/dL) sin hipoglucemia grave en la semana 16. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que alcanzaron valores generales de PPG (1 hora) ≤ 7,8 mmol/L sin hipoglucemia grave y "No" infiere el número de participantes que no alcanzaron valores generales de PPG (1- hora) valores ≤ 7,8 mmol/L sin hipoglucemia grave. Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluyó la última medición disponible en el período del ensayo.
En la semana 16
Dosis de insulina (unidades/día): basal total
Periodo de tiempo: En la semana 16
La dosis de insulina basal total se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
En la semana 16
Dosis de insulina (unidades/día): bolo total
Periodo de tiempo: En la semana 16
La dosis total de insulina en bolo se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
En la semana 16
Dosis de insulina (Unidades/día): Dosis de insulina de comida individual
Periodo de tiempo: En la semana 16
La dosis de insulina en bolo individual a la hora de las comidas para el desayuno, el almuerzo y la cena principal se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
En la semana 16
Dosis de insulina (Unidades/kg/día): basal total
Periodo de tiempo: En la semana 16
La dosis de insulina basal total se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
En la semana 16
Dosis de insulina (Unidades/kg/Día): Bolo total
Periodo de tiempo: En la semana 16
La dosis total de insulina en bolo se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
En la semana 16
Dosis de insulina (Unidades/kg/día): Dosis de insulina de comida individual
Periodo de tiempo: En la semana 16
La dosis de insulina en bolo individual a la hora de las comidas para el desayuno, el almuerzo y la cena principal se evaluó después de 16 semanas de aleatorización. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
En la semana 16
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se registró el número de eventos adversos surgidos del tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 16. Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado o no con el producto. TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorio, y a más tardar siete días después del último día de exposición al tratamiento aleatorio.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de reacciones surgidas del tratamiento en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
El número de reacciones en el lugar de la inyección que surgieron del tratamiento se registró desde la semana 0 hasta la semana 16. Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento, que incluyó la última medición disponible en el período de tratamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la definición de Novo Nordisk (NN): general
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia diurnos (00:01-05:59, ambos inclusive)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia diurna que surgieron durante el tratamiento según las definiciones de ADA y NN. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia nocturna (00:01-05:59, ambos inclusive)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia nocturna emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia desde el inicio de la comida hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia que surgieron del tratamiento según las definiciones de ADA y NN durante los primeros 30 minutos después del inicio de la comida. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia desde el inicio de la comida hasta 1 hora
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN durante la primera hora después del inicio de la comida. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia desde el inicio de la comida hasta las 2 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN durante las primeras 2 horas después del inicio de la comida. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia desde el inicio de la comida hasta las 4 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento según las definiciones de ADA y NN durante las primeras 4 horas después del inicio de la comida. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la ADA y la definición de NN: episodios de hipoglucemia desde 2 horas (exclusivo) hasta 4 horas (inclusive) después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización
Se evaluó el número de episodios de hipoglucemia surgidos durante el tratamiento según las definiciones de la ADA y NN entre 2 y 4 horas después del inicio de la comida. La clasificación de la hipoglucemia de la ADA es la siguiente: 1) Grave: requiere asistencia para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras acciones correctivas. 2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas. 3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas. 4) Sintomático probable: No hay medición con síntomas. 5) Pseudohipoglucemia: PG >3,9 mmol/L con síntomas. 6) Inclasificable. Clasificación NN de hipoglucemia de la siguiente manera: 1) BG confirmada: PG <3,1 mmol/L con/sin síntomas. 2) Grave o BG sintomática confirmada: grave según ADA y BG confirmada por PG <3,1 mmol/L con síntomas. 3) Grave o glucemia confirmada: grave según ADA y glucemia confirmada por PG <3,1 mmol/l con/sin síntomas. 4) Inclasificable. No capaz de autotratarse-inclasificable: No capaz de autotratarse pero no clasificable como hipoglucemia grave.
Desde el inicio (semana 0) hasta 16 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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