Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för att jämföra ett nytt läkemedel "snabbverkande insulin aspart" med ett annat läkemedel "insulin aspart" hos kineser med diabetes

16 mars 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet hos snabbverkande insulin aspart jämfört med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec med eller utan metformin hos vuxna med diabetes

Snabbverkande insulin aspart (snabbare aspart) kommer att testas för att se hur väl det fungerar och om det är säkert. Studien jämför två läkemedel för typ 1 och typ 2 diabetes - snabbare aspart (ett nytt läkemedel) och insulin aspart (ett läkemedel som läkare redan kan skriva ut). Deltagarna får antingen snabbare aspart eller insulin aspart (NovoRapid®) - vilken behandling avgörs av en slump. Båda läkemedlen kommer att tas tillsammans med insulin degludec. Deltagarna kommer att behöva ta 1 injektion 4 gånger varje dag: 3 injektioner 0-2 minuter före frukost, lunch och middag och 1 injektion vid samma tidpunkt varje dag. Alla studieläkemedel tillhandahålls i pennor. En penna är ett verktyg för att injicera insulin under huden. Studien kommer att pågå i cirka 7 månader (30 veckor). Deltagarna kommer att ha 11 klinikbesök och 17 telefonkontakter med studieläkaren. Vid 8 klinikbesök kommer deltagarna att få blodprover. Vid 3 klinikbesök kan deltagarna inte äta eller dricka (vatten är tillåtet) 8 timmar före besöken - vid 2 av dessa besök kommer deltagarna att uppmanas att dricka en flytande måltid och stanna på kliniken i cirka 5 timmar. Deltagarna kommer att fylla i en dagbok de sista 3 dagarna innan besöken/telefonkontakterna. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Huhhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • the first hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University_Changchun
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med diabetes mellitus, typ 1 (T1DM) minst eller lika med 1 år före screening eller diagnostiserats med diabetes mellitus, typ 2 (T2DM) minst eller lika med 5 år före screening
  • Behandlas med en basalbolusinsulinregim eller en premixinsulinregim minst eller lika med 1 år före screening. Insulinregimen måste vara oförändrad inom 60 dagar före screening. En basal-bolusinsulinregim definieras som basalinsulin en eller två gånger dagligen och bolusinsulin som tas i samband med måltid minst tre gånger dagligen. En förblandad insulinregim definieras som förblandad insulin två eller tre gånger dagligen
  • För personer med T1DM: inte behandlade med några orala anti-diabetesläkemedel (OADs) under minst 90 dagar före screening. För försökspersoner med T2DM: inte behandlade med några OADs eller behandlade med 1-2 OADs inom 90 dagar före screening. Tillåtna OADs är metformin, alfa-glukosidashämmare, natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) och dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4i). Ändring av OAD och dos före screening är tillåten.
  • HbA1c 7,5-9,5 % (båda inklusive) bedömd av centrallaboratoriet vid screening

Exklusions kriterier:

  • Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen
  • Ämnen som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
  • Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna inom de senaste 90 dagarna före screeningdagen
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbare aspart
4 dagliga injektioner av snabbare aspart ges med insulin degludec och med eller utan metformin
Läkemedel: Snabbare aspart
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor
Läkemedel: Insulin degludec
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor
Aktiv komparator: Insulin aspart
4 dagliga injektioner av insulin aspart givet med insulin degludec och med eller utan metformin
Läkemedel: Insulin degludec
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor
Läkemedel: Insulin aspart
Administreras s.c. (subkutant, under huden) i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (Procent [%])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c (%) som utvärderats efter 16 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16
Ändring från baslinjen i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c (mmol/mol) utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar Post Prandial Glucose (PPG) ökning (måltidstest)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16 (30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar)
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 30-minuters, 1-timmars, 2-timmars och 3-timmars PPG-inkrement (måltidstest) utvärderades efter 16 veckor. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden. Måltidstest: Deltagarna fick en kolhydratrik standardiserad flytande måltid omedelbart efter bolusinfusion (snabbare aspart eller NovoRapid) på morgonen efter måltidstestet. Deltagarna skulle konsumera måltiden så snabbt som möjligt (inom 12 minuter) och blodprover togs efter 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar från början av måltiden. PPG-inkrementellt värde för varje tidpunkt härleddes som PPG-värde vid den tidpunkten minus det preprandiala glukosvärdet.
Baslinje (vecka 0), vecka 16 (30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar)
Ändra från baslinjen på 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmars PPG (måltidstest)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16 (30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar)
Förändring från baslinjen (vecka 0) på 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmars PPG (måltidstest) utvärderades efter 16 veckor. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden. Måltidstest: Deltagarna fick en kolhydratrik standardiserad flytande måltid omedelbart efter bolusinfusion (snabbare aspart eller NovoRapid) på morgonen efter måltidstestet. Deltagarna skulle konsumera måltiden så snabbt som möjligt (inom 12 minuter) och blodprover togs efter 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar från början av måltiden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16 (30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar)
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande plasmaglukos (FPG) utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16
Ändring från baslinjen i 7-9-7-punkts självmätt plasmaglukos (SMPG) för medelvärdet av 7-9-7-punktsprofilen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Förändring från baslinjen (vecka 0) i medeltal av 7-9-7 poängs SMPG-profilen utvärderades efter 16 veckors randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil utfördes under de 3 på varandra följande dagarna strax före det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Medelvärdet för 7-9-7-punktsprofilen definierades som arean under kurvprofilen dividerat med mättiden och beräknades med den linjära trapetsformade tekniken. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16
Ändra från baslinjen i 7-9-7-punkts SMPG för 1 timmes PPG (medelvärde, frukost, lunch, huvudkvällsmål)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 1-timmes PPG (frukost, lunch, huvudsaklig kvällsmåltid och medelvärde över alla måltider) av 7-9-7 poäng SMPG-profilen utvärderades efter 16 veckors randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil utfördes under de 3 på varandra följande dagarna strax före det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Resultaten härleddes från de tre profilerna: efter frukost, efter lunch, efter huvudmåltid. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16
Ändra från baslinjen i 7-9-7-punkts SMPG för PPG-ökning (medelvärde, frukost, lunch, huvudsaklig kvällsmåltid)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Förändring från baslinjen (vecka 0) i PPG-ökning av 7-9-7 poängs SMPG-profilen utvärderades efter 16 veckors randomisering. 7-9-7 SMPG-punktprofil utfördes under de 3 på varandra följande dagarna strax före det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. PPG-ökningen för varje måltid härleddes från 7-punkts- och 9-punktsprofilen som skillnaden mellan PPG-värden och PG-värdet före måltiden i varje separat profil. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16
Ändring från baslinje i 7-9-7-punkts SMPG för fluktuation i 7-9-7-punktsprofil: förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 16
Fluktuationen i SMPG-profilen var den genomsnittliga absoluta skillnaden från medelvärdet för SMPG-profilen. Förändring från baslinje representeras som förhållande till baslinjevärde. 7-9-7 SMPG-punktprofil utfördes under de 3 på varandra följande dagarna strax före det valda besöket. 7-punktsprofil (dag 3 och dag 1 före valt besök): före frukost, 60 minuter efter frukoststart, före lunch, 60 minuter efter lunchstart, före huvudkvällsmåltid, 60 minuter efter huvudkvällens början måltid och vid läggdags. 9-punktsprofilen (dag 2 före valt besök) inkluderade alla tidpunkter i 7-punktsprofilen med tillägg av SMPG-mätning klockan 04.00 och före frukost följande dag. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
Baslinje (vecka 0), vecka 16
Antal deltagare som uppnådde HbA1c mindre än (<) 7,0 (procent [%)) (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7 % mätt som 53 mmol/mol vecka 16 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått HbA1c-värden < 7 % och "Nej" anger antalet deltagare som inte har uppnått HbA1c-värden < 7 %. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % utan allvarliga hypoglykemiepisoder (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7 % (mätt som 53 mmol/mol) utan allvarliga hypoglykemiepisoder vid vecka 16 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått HbA1c-värden < 7 % utan allvarliga hypoglykemiepisoder och "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått HbA1c-värden mindre än 7 %. utan allvarliga hypoglykemiepisoder. Resultaten baseras på det senaste försöksvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under försöksperioden.
I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde PPG-mål (totalt medelvärde av dagliga PPG-mätningar i SMPG) för totalt PPG (1 timme) mindre än eller lika (≤) till 7,8 mmol/L (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde totalt PPG (1 timme) ≤ 7,8 mmol/L mätt som 140 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 16 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som har uppnått totala PPG-värden (1 timme) ≤ 7,8 mmol/L och "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått totala PPG-värden (1 timme) ≤ 7,8 mmol/L. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde PPG-målet (totalt medelvärde av dagliga PPG-mätningar i SMPG) för totalt PPG (1 timme) mindre än eller lika (≤) till 7,8 mmol/L utan allvarlig hypoglykemi (Ja/Nej)
Tidsram: I vecka 16
Antal deltagare som uppnådde totalt PPG (1 timme) ≤ 7,8 mmol/L (mätt som 140 mg/dL) utan svår hypoglykemi vid vecka 16 presenteras. I de rapporterade data drar "Ja" slutsatsen antalet deltagare som har uppnått totala PPG-värden (1 timme) ≤ 7,8 mmol/L utan allvarlig hypoglykemi och "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har uppnått total PPG (1- timme) värden ≤ 7,8 mmol/L utan svår hypoglykemi. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden.
I vecka 16
Insulindos (enheter/dag): Total basal
Tidsram: I vecka 16
Total basal insulindos utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
I vecka 16
Insulindos (Enheter/dag): Total bolus
Tidsram: I vecka 16
Total bolusinsulindos utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
I vecka 16
Insulindos (Enheter/dag): Individuell måltid insulindos
Tidsram: I vecka 16
Individuell måltidsbolusinsulindos för frukost, lunch och huvudkvällsmåltid utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
I vecka 16
Insulindos (Enheter/kg/dag): Total basal
Tidsram: I vecka 16
Total basal insulindos utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden
I vecka 16
Insulindos (Enheter/kg/dag): Total bolus
Tidsram: I vecka 16
Total bolusinsulindos utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
I vecka 16
Insulindos (Enheter/kg/dag): Individuell måltid insulindos
Tidsram: I vecka 16
Individuell måltidsbolusinsulindos för frukost, lunch och huvudkvällsmåltid utvärderades efter 16 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
I vecka 16
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar registrerades från vecka 0 till vecka 16. En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte. TEAE definierades som en händelse som hade ett startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling, och senast sju dagar efter den sista dagen för exponering för randomiserad behandling.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsreaktioner vid akuta injektionsställen
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkomna reaktioner på injektionsstället registrerades från vecka 0 till vecka 16. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt American Diabetes Association (ADA) Definition och Novo Nordisk (NN) Definition: Övergripande
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: hypoglykemiska episoder dagtid (00:01-05:59 - båda inklusive)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder dagtid enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: nattliga hypoglykemiska episoder (00:01-05:59 - båda inklusive)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande nattliga hypoglykemiska episoder enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: hypoglykemiska episoder från måltidsstart till 30 minuter
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades under de första 30 minuterna efter måltidsstart. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: hypoglykemiska episoder från måltidsstart till 1 timme
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades under den första timmen efter måltidsstart. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: hypoglykemiska episoder från måltidsstart till 2 timmar
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades under de första 2 timmarna efter måltidsstart. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: hypoglykemiska episoder från måltidsstart till 4 timmar
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades under de första 4 timmarna efter måltidsstart. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade både enligt ADA-definitionen och NN-definitionen: hypoglykemiska episoder från 2 timmar (exklusive) till 4 timmar (inklusive) efter måltidsstart
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA- och NN-definitioner utvärderades från 2 timmar till 4 timmar efter måltidsstart. ADA-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) Allvarlig: Kräver hjälp för att aktivt administrera kolhydrater/glukagon/vidta andra korrigerande åtgärder. 2) Dokumenterad symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symtom. 3) Asymtomatisk: PG ≤3,9 mmol/L utan symtom. 4) Troligt symptomatisk: Ingen mätning med symtom. 5) Pseudohypoglykemi: PG >3,9 mmol/L med symtom. 6) Ej klassificerbar. NN-klassificering av hypoglykemi enligt följande: 1) BG bekräftat: PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 2) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med symtom. 3) Allvarlig eller BG bekräftad: Allvarlig enligt ADA och BG bekräftad av PG <3,1 mmol/L med/utan symtom. 4) Ej klassificerbar. Kan inte självbehandla-oklassificerbart: Kan inte självbehandla men kan inte klassificeras som allvarlig hypoglykemi.
Från baslinje (vecka 0) till 16 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Snabbare aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera