Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus uuden lääkkeen "nopeavaikutteisen aspartinsuliinin" vertaamiseksi toiseen lääkkeeseen "aspartinsuliini" kiinalaisilla diabeetikoilla

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Nopeavaikutteisen aspartinsuliinin teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid®-insuliiniin sekä yhdessä Degludec-insuliinin kanssa metformiinin kanssa tai ilman metformiinia diabetesta sairastavilla aikuisilla

Nopeavaikutteista aspartinsuliinia (nopeampi aspartinsuliini) testataan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii ja onko se turvallista. Tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetekseen - nopeampaa aspartia (uusi lääke) ja aspartinsuliinia (lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä). Osallistujat saavat joko nopeamman aspartinsuliinin tai aspartinsuliinin (NovoRapid®) - mikä hoito päätetään sattumalta. Molemmat lääkkeet otetaan yhdessä degludec-insuliinin kanssa. Osallistujien tulee ottaa 1 injektio 4 kertaa päivässä: 3 injektiota 0-2 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista ja 1 injektio samaan aikaan joka päivä. Kaikki tutkimuslääkkeet toimitetaan kynissä. Kynä on työkalu insuliinin pistämiseen ihon alle. Tutkimus kestää noin 7 kuukautta (30 viikkoa). Osallistujilla on 11 klinikkakäyntiä ja 17 puhelinkontaktia tutkimuslääkärin kanssa. Kahdeksalla klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Kolmella klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (vesi on sallittu) 8 tuntia ennen käyntiä - kahdella näistä käynnistä osallistujia pyydetään juomaan nestemäinen ateria ja viipymään klinikalla noin 5 tuntia. Osallistujat täyttävät päiväkirjaa viimeiset 3 päivää ennen vierailuja/puh. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Master Centre for Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
        • The General Hospital of the PLA Rocket Force-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515065
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College-Endocrinology
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530006
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital-Endocrinology
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • Yueyang Central Hospital-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
        • Nanjing Jiangning Hospital-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province-Endocrinology
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University-Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diabetes mellitus, tyyppi 1 (T1DM) vähintään 1 vuosi ennen seulontaa tai tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 5 vuotta ennen seulontaa
  • Hoidettu perusbolusinsuliinihoito-ohjelmalla tai premix-insuliinilla vähintään 1 vuosi ennen seulontaa. Insuliinihoitoa ei saa muuttaa 60 päivää ennen seulontaa. Basaalibolusinsuliinihoito määritellään perusinsuliiniksi kerran tai kahdesti päivässä ja bolusinsuliiniksi, joka otetaan aterioiden yhteydessä vähintään kolme kertaa päivässä. Premix-insuliiniohjelma määritellään esisekoitukseksi kahdesti tai kolmesti päivässä
  • T1DM-potilaat: ei ole hoidettu millään suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään 90 päivään ennen seulontaa. Potilaat, joilla on T2DM: ei hoidettu millään OAD:lla tai hoidettiin 1-2 OAD:lla 90 päivän aikana ennen seulontaa. Sallitut OAD:t ovat metformiini, alfa-glukosidaasi-inhibiittori, natrium-glukoosi-kokuljettaja-2-estäjät (SGLT2i) ja dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät (DPP4i). OAD:n ja annoksen muuttaminen ennen seulontaa on sallittu.
  • HbA1c 7,5-9,5 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioimana seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai kortikosteroideilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeampi aspart
4 päivittäistä nopeampaa aspartinjektiota yhdessä degludekin kanssa ja metformiinin kanssa tai ilman
Lääke: Nopeampi aspart
Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan
Lääke: Degludekin insuliini
Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan
Active Comparator: Aspartinsuliini
4 päivittäistä aspartinsuliiniinjektiota yhdessä degludekin kanssa ja metformiinin kanssa tai ilman
Lääke: Degludekin insuliini
Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan
Lääke: Aspartinsuliini
Annettu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (prosentti [%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta (viikko 0) HbA1c:ssä (%) arvioituna 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (millimoolia per mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta (viikko 0) HbA1c:ssä (mmol/mol) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin aterianjälkeisen glukoosin (PPG) lisäyksellä (ateriatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin PPG:n lisäyksessä (ateriatesti) arvioitiin 16. viikolla. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana. Ateriatesti: Osallistujille annettiin hiilihydraattipitoinen standardoitu nestemäinen ateria heti bolusinfuusion (nopeampi aspart tai NovoRapid) jälkeen ateriatestin aamuna. Osallistujien piti syödä ateria mahdollisimman nopeasti (12 minuutin sisällä) ja verinäytteitä otettiin 30 minuutin, 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua aterian alkamisesta. PPG:n lisäarvo kullekin aikapisteelle johdettiin PPG-arvona tuossa pisteessä miinus aterian glukoosiarvo.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia)
Muutos lähtötasosta 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin PPG:ssä (ateriatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia)
Muutos lähtötasosta (viikko 0) 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin PPG:ssä (ateriatesti) arvioitiin viikolla 16. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana. Ateriatesti: Osallistujille annettiin hiilihydraattipitoinen standardoitu nestemäinen ateria heti bolusinfuusion (nopeampi aspart tai NovoRapid) jälkeen ateriatestin aamuna. Osallistujien piti syödä ateria mahdollisimman nopeasti (12 minuutin sisällä) ja verinäytteitä otettiin 30 minuutin, 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua aterian alkamisesta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia)
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen itse mitatussa plasmaglukoosissa (SMPG) 7-9-7 pisteen profiilin keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 7-9-7 pisteen SMPG-profiilin keskiarvossa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. 7-9-7 SMPG-pisteprofiili suoritettiin 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. 7-9-7 pisteen profiilin keskiarvo määritettiin käyräprofiilin alla olevaksi pinta-alaksi jaettuna mittausajalla, ja se laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista tekniikkaa. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen SMPG:ssä 1 tunnin PPG:ksi (keskiarvo, aamiainen, lounas, pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 7–9–7 pisteen SMPG-profiilin 1 tunnin PPG:ssä (aamiainen, lounas, pääiltapala ja kaikkien aterioiden keskiarvo) arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. 7-9-7 SMPG-pisteprofiili suoritettiin 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Tulokset johdettiin kolmesta profiilista: aamiaisen jälkeinen, lounaan jälkeinen, pää-illallisen jälkeinen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen SMPG:ssä PPG:n lisäykseen (keskiarvo, aamiainen, lounas, pääilta-ateria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) PPG-lisäyksessä 7-9-7 pisteen SMPG-profiilissa arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. 7-9-7 SMPG-pisteprofiili suoritettiin 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Jokaisen aterian PPG-lisäys johdettiin 7 pisteen ja 9 pisteen profiilista erotuksena PPG-arvojen ja PG-arvon välillä ennen ateriaa kussakin erillisessä profiilissa. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Muutos lähtötasosta 7-9-7 pisteen SMPG:ssä 7-9-7 pisteen profiilin vaihtelulle: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
SMPG-profiilin vaihtelu oli keskimääräinen absoluuttinen ero SMPG-profiilin keskiarvosta. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhdelukuna perusarvoon. 7-9-7 SMPG-pisteprofiili suoritettiin 3 peräkkäisenä päivänä juuri ennen valittua käyntiä. 7 pisteen profiili (päivä 3 ja päivä 1 ennen valittua käyntiä): ennen aamiaista, 60 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 60 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen pääillallista, 60 minuuttia pääillan alkamisen jälkeen aterialla ja nukkumaan mennessä. 9 pisteen profiili (päivä 2 ennen valittua käyntiä) sisälsi kaikki 7 pisteen profiilin aikapisteet lisättynä SMPG-mittauksella klo 4 ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n alle (<) 7,0 (prosenttia [%)) (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % mitattuna 53 mmol/mol viikolla 16, esitetään. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet HbA1c-arvot < 7 %, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet HbA1c-arvoja < 7%. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Viikolla 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % ilman vaikeita hypoglykemiajaksoja (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % (mitattuna 53 mmol/mol) ilman vakavia hypoglykemiajaksoja viikolla 16. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien määrän, jotka ovat saavuttaneet HbA1c-arvot < 7 % ilman vakavia hypoglykemiajaksoja, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet alle 7 % HbA1c-arvoja. ilman vakavia hypoglykemiajaksoja Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Viikolla 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat PPG-tavoitteen (päivittäisten PPG-mittausten kokonaiskeskiarvo SMPG:ssä) kokonais-PPG:lle (1 tunti) alle tai yhtä suuriksi (≤) 7,8 mmol/L (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat kokonais-PPG:n (1 tunti) ≤ 7,8 mmol/L mitattuna 140 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikolla 16. Esitetään. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien määrän, jotka ovat saavuttaneet kokonais-PPG (1 tunnin) arvot ≤ 7,8 mmol/L ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet PPG (1 tunnin) kokonaisarvoja. ≤ 7,8 mmol/L. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Viikolla 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat PPG-tavoitteen (päivittäisten PPG-mittausten kokonaiskeskiarvo SMPG:ssä) kokonais-PPG:lle (1 tunti) alle tai yhtä suuriksi (≤) 7,8 mmol/l ilman vaikeaa hypoglykemiaa (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat kokonais-PPG:n (1 tunti) ≤ 7,8 mmol/L (mitattuna 140 mg/dl) ilman vakavaa hypoglykemiaa viikolla 16. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet kokonais-PPG-arvot (1 tunti) ≤ 7,8 mmol/l ilman vakavaa hypoglykemiaa ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet kokonais-PPG:tä (1- tunti) arvot ≤ 7,8 mmol/L ilman vakavaa hypoglykemiaa. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana.
Viikolla 16
Insuliiniannos (yksikköä/päivä): Kokonaisbasaali
Aikaikkuna: Viikolla 16
Perusinsuliinin kokonaisannos arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Viikolla 16
Insuliiniannos (yksikköä/päivä): kokonaisbolus
Aikaikkuna: Viikolla 16
Bolusinsuliinin kokonaisannos arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Viikolla 16
Insuliiniannos (yksikköä/päivä): Yksittäinen ateriakohtainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikolla 16
Yksittäinen ateria-ajan bolusinsuliiniannos aamupalalle, lounaalle ja pääillalliselle arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Viikolla 16
Insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä): Kokonaisperus
Aikaikkuna: Viikolla 16
Perusinsuliinin kokonaisannos arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana
Viikolla 16
Insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä): kokonaisbolus
Aikaikkuna: Viikolla 16
Bolusinsuliinin kokonaisannos arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Viikolla 16
Insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä): Yksittäinen ateriakohtainen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikolla 16
Yksittäinen ateria-ajan bolusinsuliiniannos aamupalalle, lounaalle ja pääillalliselle arvioitiin 16 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Viikolla 16
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä kirjattiin viikosta 0 viikkoon 16. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä satunnaistetulle hoidolle altistumispäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua viimeisen satunnaistetulle hoidolle altistumisesta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien pistoskohdan reaktioiden määrä kirjattiin viikosta 0 viikoksi 16. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä luokiteltu sekä American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän että Novo Nordiskin (NN) määritelmän mukaan: Yleisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, jotka on luokiteltu sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: päiväsaikaan hypoglykeemiset jaksot (00.01-05.59 - molemmat mukaan lukien)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien päiväaikaisten hypoglykemiakohtausten lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, jotka on luokiteltu sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: Yölliset hypoglykeemiset jaksot (00.01-05.59 - Molemmat mukaan lukien)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien yöllisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä arvioitiin ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä luokiteltuna sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot aterian alkamisesta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin ensimmäisten 30 minuutin aikana aterian aloittamisen jälkeen. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä luokiteltuna sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot aterian alkamisesta 1 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin ensimmäisen tunnin aikana aterian aloittamisen jälkeen. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä luokiteltuna sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot aterian alkamisesta 2 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin kahden ensimmäisen tunnin aikana aterian aloittamisen jälkeen. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä luokiteltuna sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot aterian alkamisesta 4 tuntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian aloittamisen jälkeen. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä luokiteltuna sekä ADA-määritelmän että NN-määritelmän mukaan: Hypoglykeemiset jaksot 2 tunnin (ainoastaan) - 4 tunnin (mukaan lukien) aterian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA- ja NN-määritelmien mukaisesti arvioitiin 2 tunnin ja 4 tunnin välillä aterian aloittamisen jälkeen. Hypoglykemian ADA-luokitus seuraavasti: 1) Vaikea: Tarvitaan apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseen/muihin korjaaviin toimenpiteisiin. 2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla. 3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita. 4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen. 5) Pseudohypoglykemia: PG >3,9 mmol/L oireineen. 6) Luokittelematon. NN hypoglykemian luokittelu seuraavasti: 1) VS vahvistettu: PG <3,1 mmol/L oireilla/ei oireilla. 2) Vaikea tai varmistettu oireinen: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistetaan PG:llä <3,1 mmol/L ja oireita. 3) Vaikea tai varmistettu VS: Vaikea ADA:n mukaan ja VS vahvistettu PG:llä <3,1 mmol/L oireilla tai ilman. 4) Luokittelematon. Ei kykene itsehoitoon - ei luokittelematon: Ei pysty itsehoitoon, mutta ei luokitella vakavaksi hypoglykemiaksi.
Lähtötilanteesta (viikko 0) 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-4357
  • U1111-1197-8289 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Nopeampi aspart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa