开放手术和血管内方法治疗膝上股骨腘段长动脉粥样硬化病变的疗效和安全性比较，TASC II，D 型。

血管内血运重建和膝盖以上的开放式旁路移植术在中等长度病变的主要 2 年通畅率（约 65%）方面显示出可比的结果 - TASC II，C（Pereira 等人，2006 年）。 与此同时，最近的一项研究表明，作者研究了股腘段慢性闭塞（TASC II，D）的长病变（200 毫米或更长）支架置入术的有效性，结果并不令人满意（主要通畅率 45%） 2 年内的支架部分（Lin 等人，2015 年）。 股骨-腘位置支架断裂问题的可能解决方案之一是改进制造方法，通过镍钛合金丝编织而成。 一些使用交织镍钛合金支架的研究确实显示了它们在这个位置的抗断裂性。 此外，一期通畅率 > 70%。 （沃纳等人，2014 年）。 这些数据表明，病变长度较长 (>200 mm) 的 2 年内一期通畅率更高。

这是一项前瞻性、随机、开放标签的研究。 该研究的主要目的是比较两种治疗膝上股腘动脉长期动脉粥样硬化病变的临床疗效和安全性，TASC II D 型 - 股腘近端分流术和再通血管成形术和支架置入术24 个月时有症状的外周动脉疾病患者的仿生交织镍钛合金支架。 次要目标是确定手术段再狭窄和闭塞的预测因素，并比较术后患者的生活质量。

文献数据分析表明，在长病变中使用镍钛诺支架进行血管内血运重建后的两年主要通畅率为 60%。 同时，股腘动脉近端旁路术后的两年一期通畅率为 56%（Enzmann 等人，2007 年）。 镍钛诺支架与分流术在长股腘动脉病变中的比较：一项随机对照试验的 2 年结果。 JACC：心血管干预。 2019 年 12 月 23 日； 12 (24): 2541-9.)。 考虑到这些数据，应该假设使用仿生交织镍钛合金支架将在 2 年内略微改善支架植入组的主要通畅参数。 使用交织镍钛合金支架植入股腘动脉支架后的 2 年主要通畅率为 76%（Scheinert 等人，2011 年）。 进行功效分析以计算“非劣效性”设计的样本量，研究功效为 80%，1 类错误概率为 5%，非劣效性边际为 10%。 计划招募110名患者（每组55名患者）。 观察期2年。 主要终点：

- 24 个月后手术治疗方法的有效性（初级通畅、初级辅助通畅、二级通畅）。

次要终点：

• 24个月后手术治疗方法的临床疗效（男性）；
• 手术治疗方法在术后早期（手术通路区域血肿、周围神经病变、手术通路区域化脓性感染并发症）和 24 个月后（MACE）的安全性；
• 患者术后6、12、24个月生活质量评估（SF-36问卷）；

• 评估手术治疗后不良后果的预后因素。 筛选 它是在膝关节以上股腘动脉段经证实诊断为闭塞性病变（根据 TASC II 分类为 D 型），根据 Rutherford 有 3-6 类下肢慢性缺血的患者中进行的。

  • 纳入/排除标准的评估
  • 分配患者编​​号

研究纳入 收集有关患者的基线信息（病史，包括伴随治疗的信息、初始体检数据、下肢动脉超声数据、CT 动脉造影数据、使用 SF-36 问卷评估生活质量。 使用信封法对一组或另一组进行随机化。

第 1 组：股腘动脉近端旁路术；第 2 组：通过血管成形术和仿生交织镍钛合金支架置入支架术对膝关节上方股骨腘动脉长期闭塞的动脉进行再通。

随访期； 6、12 和 24 个月。

执行：

一个下肢的三重超声（再狭窄、血栓形成、支架破裂）；

• 支架组的腿部 X 线造影在两个投影中，用于根据超声怀疑支架破损的患者；
• 咨询心血管外科医生。