Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van de open chirurgische en endovasculaire methoden voor de behandeling van lange atherosclerotische laesies van het femoraal-popliteale segment boven de knie, TASC II, type D.

Endovasculaire revascularisatie en open bypass-transplantatie boven de knie laten vergelijkbare resultaten zien in primaire 2-jarige doorgankelijkheid (ongeveer 65%) bij laesies van gemiddelde lengte - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Tegelijkertijd toonde een recente studie, waarin de auteurs de effectiviteit bestudeerden van stents van lange laesies (200 mm of meer) van de chronische occlusies van de femoropopliteale segmenten (TASC II, D), onbevredigende resultaten (primaire doorgankelijkheid 45%) van het stentsegment binnen 2 jaar (Lin et al, 2015). Een van de mogelijke oplossingen voor het probleem van het breken van stents in de femoraal-popliteale positie is een gewijzigde productiemethode door ze te vlechten van nitinoldraad. Sommige onderzoeken met verweven nitinol-stents toonden hun weerstand tegen breken in deze positie aan. Bovendien was de primaire doorgankelijkheid > 70%. (Werner et al, 2014). Deze gegevens suggereren een betere primaire doorgankelijkheid binnen 2 jaar met een langere laesielengte (>200 mm).

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie. Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee therapieën voor de behandeling van langdurige atherosclerotische laesies van de slagaders van het femoropopliteale segment boven de knie, TASC II type D - femoropopliteale proximale shunting en rekanalisatie met angioplastiek en stenting met behulp van biomimetische verweven nitinol-stent bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte na 24 maanden. Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van voorspellers van restenose en occlusies van het operatieve segment en het vergelijken van de kwaliteit van leven van patiënten na de procedure.

Uit de analyse van literatuurgegevens bleek dat de tweejarige primaire doorgankelijkheid na endovasculaire revascularisatie met behulp van een nitinol-stent in lange laesies 60% was. Tegelijkertijd was de tweejarige primaire doorgankelijkheid na de femoropopliteale proximale bypass 56% (Enzmann et al. Nitinol-stent versus bypass bij lange femoropopliteale laesies: 2-jarige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. JACC: Cardiovasculaire Interventies. 23 december 2019; 12 (24): 2541-9.). Gezien deze gegevens moet worden aangenomen dat het gebruik van biomimetische verweven nitinol-stents de primaire doorgankelijkheidsparameters binnen 2 jaar licht zal verbeteren in de stentgroep. De 2-jarige primaire doorgankelijkheid na stenting van het femoropopliteale segment met een verweven nitinol-stent was 76% (Scheinert et al., 2011). Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang van het "non-inferioriteit"-ontwerp te berekenen voor een studievermogen van 80%, een type 1-foutkans van 5% en een non-inferioriteitsmarge van 10%. Het is de bedoeling om 110 patiënten te werven (55 patiënten in elke groep). De observatieperiode van 2 jaar. Primair eindpunt:

-De effectiviteit van de methode van chirurgische behandeling na 24 maanden (primaire doorgankelijkheid, primair geassisteerde doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid).

Secundaire eindpunten:

• Klinische werkzaamheid van de methode van chirurgische behandeling na 24 maanden (MALE);
• Veiligheid van de methode van chirurgische behandeling in de vroege postoperatieve periode (hematoom van het chirurgische toegangsgebied, perifere neuropathie, purulent-infectieuze complicaties van het chirurgische toegangsgebied) en na 24 maanden (MACE);
• Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten na chirurgische behandeling na 6, 12 en 24 maanden (SF-36 vragenlijst);

• Evaluatie van prognostische factoren voor nadelige uitkomsten na chirurgische behandeling. Screening Het wordt uitgevoerd bij patiënten met een geverifieerde gediagnosticeerde occlusieve laesie van het femoropopliteale segment boven het kniegewricht (type D volgens de TASC II-classificatie), met chronische ischemie van de onderste ledematen van 3-6 categorieën volgens Rutherford.

  • Beoordeling van in-/uitsluitingscriteria
  • Toekennen van een patiëntnummer

Inclusie in de studie Het verzamelen van baseline-informatie over de patiënt (geschiedenis, inclusief informatie over gelijktijdige therapie, gegevens van het eerste lichamelijk onderzoek, echografiegegevens van de onderste ledematenslagaders, CT-arteriografiegegevens, beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst. Randomisatie met behulp van de envelopmethode naar de ene of de andere groep.

Groep 1: Femoropopliteale proximale bypass; Groep 2: Rekanalisatie van langdurige occlusie van de slagaders van het femorale-popliteale segment boven het kniegewricht met angioplastiek en stenting met een biomimetische verweven nitinol-stent.

Vervolgperiode; 6, 12 en 24 maanden.

Uitgevoerd:

Triplex-echografie van één onderste ledemaat (restenose, trombose, stentbreuk);

• Röntgenografie van de benen voor de stentgroep in twee projecties, voor patiënten bij wie volgens echografie een stentbreuk wordt vermoed;
• Overleg met een cardiovasculair chirurg.