Сравнение эффективности и безопасности открытого хирургического и эндоваскулярного методов лечения затяжных атеросклеротических поражений бедренно-подколенного сегмента выше колена, TASC II, тип D.

Эндоваскулярная реваскуляризация и открытое шунтирование выше колена показывают сопоставимые результаты по первичной 2-летней проходимости (около 65%) при поражениях средней протяженности — TASC II, C (Pereira et al, 2006). В то же время недавнее исследование, в котором авторы изучали эффективность стентирования протяженных поражений (200 мм и более) хронических окклюзий бедренно-подколенных сегментов (TASC II, D), показало неудовлетворительные результаты (первичная проходимость 45%). стентированного сегмента в течение 2 лет (Lin et al, 2015). Одним из возможных решений проблемы поломки стентов в бедренно-подколенном положении является модифицированный способ их изготовления путем плетения из нитиноловой проволоки. Некоторые исследования переплетенных нитиноловых стентов показали их устойчивость к поломке в этом положении. При этом первичная проходимость была > 70%. (Вернер и др., 2014). Эти данные предполагают лучшую первичную проходимость в течение 2 лет при большей длине поражения (> 200 мм).

Это проспективное рандомизированное открытое исследование. Основная цель исследования - сравнить клиническую эффективность и безопасность двух методов лечения затяжного атеросклеротического поражения артерий бедренно-подколенного сегмента выше колена, TASC II тип D - бедренно-подколенное проксимальное шунтирование и реканализация с ангиопластикой и стентированием с использованием биомиметический переплетенный нитиноловый стент у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий через 24 месяца. Второстепенными целями являются выявление предикторов рестеноза и окклюзии операционного сегмента и сравнение качества жизни пациентов после операции.

Анализ литературных данных показал, что двухлетняя первичная проходимость после эндоваскулярной реваскуляризации нитиноловым стентом при затяжных поражениях составила 60%. В то же время двухлетняя первичная проходимость после бедренно-подколенного проксимального шунтирования составила 56% (Enzmann et al. Нитиноловый стент по сравнению с шунтированием при длинных бедренно-подколенных поражениях: 2-летние результаты рандомизированного контролируемого исследования. JACC: Сердечно-сосудистые вмешательства. 2019 23 декабря; 12 (24): 2541-9.). Учитывая эти данные, следует предположить, что использование биомиметических переплетенных нитиноловых стентов несколько улучшит параметры первичной проходимости в течение 2 лет в группе стентирования. Первичная проходимость через 2 года после стентирования бедренно-подколенного сегмента переплетенным нитиноловым стентом составила 76% (Scheinert et al., 2011). Был проведен анализ мощности для расчета размера выборки плана «не меньшей эффективности» для мощности исследования 80%, вероятности ошибки 1-го типа 5% и предела не меньшей эффективности 10%. Планируется набрать 110 пациентов (по 55 пациентов в каждой группе). Срок наблюдения 2 года. Первичная конечная точка:

-Эффективность метода хирургического лечения через 24 месяца (первичная проходимость, первично-ассистированная проходимость, вторичная проходимость).

Вторичные конечные точки:

• Клиническая эффективность метода хирургического лечения через 24 мес (МАЭ);
• Безопасность метода оперативного лечения в раннем послеоперационном периоде (гематома области операционного доступа, периферическая невропатия, гнойно-инфекционные осложнения области операционного доступа) и через 24 мес (МАСЕ);
• Оценка качества жизни больных после оперативного лечения через 6, 12 и 24 мес (опросник SF-36);

• Оценка прогностических факторов неблагоприятных исходов хирургического лечения. Скрининг проводится у больных с верифицированно диагностированным окклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента выше коленного сустава (тип Д по классификации TASC II), с хронической ишемией нижних конечностей 3-6 категории по Резерфорду.

  • Оценка критериев включения/исключения
  • Присвоение номера пациента

Включение в исследование Сбор исходной информации о пациенте (анамнез, включая информацию о сопутствующей терапии, данные первичного физикального обследования, данные УЗИ артерий нижних конечностей, данные КТ-артериографии, оценка качества жизни с помощью опросника SF-36. Рандомизация методом конвертов в ту или иную группу.

Группа 1: бедренно-подколенный проксимальный анастомоз; 2-я группа: Реканализация длительной окклюзии артерий бедренно-подколенного сегмента выше коленного сустава с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом.

Период наблюдения; 6, 12 и 24 месяца.

Выполненный:

УЗИ триплекс одной нижней конечности (рестеноз, тромбоз, разрыв стента);

• Рентгенография голени для группы стентирования в двух проекциях, у пациентов с подозрением на разрыв стента по данным УЗИ;
• Консультация сердечно-сосудистого хирурга.