A térd feletti femoralis-poplitealis szegmens hosszú ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésére szolgáló nyílt sebészeti és endovaszkuláris módszerek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, TASC II, D típus.

Az endovaszkuláris revaszkularizáció és a térd feletti nyílt bypass graft összehasonlítható eredményeket mutat az elsődleges 2 éves átjárhatóság tekintetében (körülbelül 65%) közepes hosszúságú elváltozások esetén – TASC II, C (Pereira et al, 2006). Ugyanakkor egy közelmúltban végzett tanulmány, amelyben a szerzők a femoropoplitealis szegmensek (TASC II, D) krónikus elzáródásainak hosszú (200 mm-es vagy nagyobb) lézióinak stentelésének hatékonyságát vizsgálták, nem mutatott kielégítő eredményeket (az elsődleges átjárhatóság 45%). 2 éven belül a stent szegmensből (Lin et al, 2015). A femoralis-poplitealis helyzetben lévő sztentek törésének problémájának egyik lehetséges megoldása a nitinolhuzalból történő fonással történő gyártásuk módosított módszere. Egyes, összefont nitinol stentekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ebben a helyzetben ellenállnak a törésnek. Ezenkívül az elsődleges átjárhatóság > 70% volt. (Werner et al, 2014). Ezek az adatok jobb elsődleges átjárhatósági arányt mutatnak 2 éven belül hosszabb elváltozások esetén (>200 mm).

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A vizsgálat fő célja két terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a térd feletti femoropoplitealis szegmens artériáinak elhúzódó ateroszklerotikus elváltozásainak, a TASC II D típusú - femoropoplitealis proximális shunting és rekanalizáció angioplasztikával és stenttel történő kezelésében. biomimetikus átszőtt nitinol stent tüneti perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél 24 hónapos korban. Másodlagos cél a műtéti szegmens restenosisának és elzáródásának előrejelzőinek azonosítása, valamint a betegek életminőségének összehasonlítása a beavatkozás után.

A szakirodalmi adatok elemzése azt mutatta, hogy a nitinol stenttel végzett endovaszkuláris revascularisatio után a kétéves primer átjárhatóság 60% volt hosszú léziókban. Ugyanakkor a femoropoplitealis proximális bypass utáni kétéves elsődleges átjárhatóság 56% volt (Enzmann et al. Nitinol stent versus bypass hosszú femoropoplitealis léziókban: egy randomizált, kontrollált vizsgálat 2 éves eredményei. JACC: Szív- és érrendszeri beavatkozások. 2019. december 23.; 12 (24): 2541-9.). Ezeket az adatokat figyelembe véve feltételezhető, hogy a biomimetikusan átszőtt nitinol stentek alkalmazása 2 éven belül kis mértékben javítja az elsődleges átjárhatósági paramétereket a stentező csoportban. A femoropoplitealis szegmens összefont nitinol stenttel történő stentelése után 2 éves elsődleges átjárhatóság 76% volt (Scheinert et al., 2011). Erősségelemzést végeztek a "nem inferiority" minta mintanagyságának kiszámításához 80%-os vizsgálati teljesítmény, 5%-os 1-es típusú hiba valószínűsége és 10%-os nem inferioritási határ mellett. 110 beteg felvételét tervezik (csoportonként 55 beteg). A megfigyelési időszak 2 év. Elsődleges végpont:

-A sebészi kezelés módszerének hatékonysága 24 hónap után (elsődleges átjárhatóság, elsődleges átjárhatóság, másodlagos átjárhatóság).

Másodlagos végpontok:

• A sebészi kezelés módszerének klinikai hatékonysága 24 hónap elteltével (FÉRFI);
• A műtéti kezelés módszerének biztonsága a korai posztoperatív időszakban (a műtéti hozzáférési terület hematómái, perifériás neuropátia, a műtéti hozzáférési terület gennyes-fertőző szövődményei) és 24 hónap után (MACE);
• A sebészeti kezelést követő betegek életminőségének felmérése 6, 12 és 24 hónapos korban (SF-36 kérdőív);

• A prognosztikai tényezők értékelése a műtéti kezelés utáni kedvezőtlen kimenetelekre. Szűrés Olyan betegeknél végezzük, akiknél a térdízület feletti femoropoplitealis szegmens igazolt, diagnosztizált okklúziós elváltozása (TASC II osztályozás szerint D típus), Rutherford szerint 3-6 kategóriás alsó végtag krónikus ischaemiája van.

  • A felvételi/kizárási kritériumok értékelése
  • Betegszám hozzárendelése

Vizsgálatbevonás Kiindulási információk gyűjtése a páciensről (előzmény, beleértve az egyidejű kezelésre vonatkozó információkat, a kezdeti fizikális vizsgálat adatai, az alsó végtagi artériák ultrahangos adatai, CT-arteriográfiás adatok, az életminőség felmérése az SF-36 kérdőív segítségével. Véletlenszerű besorolás borítékos módszerrel egyik vagy másik csoportba.

1. csoport: Femoropoplitealis proximális bypass; 2. csoport: A térdízület feletti femoralis-poplitealis szegmens artériáinak elhúzódó elzáródásának rekanalizálása angioplasztikával és stenteléssel, biomimetikusan átszőtt nitinol stenttel.

Nyomon követési időszak; 6, 12 és 24 hónap.

Teljesített:

Az egyik alsó végtag triplex ultrahangja (resztenózis, trombózis, stent törés);

• Lábröntgenográfia a stentező csoport számára két vetületben, olyan betegek számára, akiknél ultrahang alapján stenttörés gyanúja merül fel;
• Konzultáció szív- és érrendszeri sebésszel.