Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich der offenen chirurgischen und endovaskulären Methoden zur Behandlung langer atherosklerotischer Läsionen des femoral-poplitealen Segments oberhalb des Knies, TASC II, Typ D.

Endovaskuläre Revaskularisierung und offene Bypass-Transplantation oberhalb des Knies zeigen vergleichbare Ergebnisse bei der primären 2-Jahres-Durchgängigkeit (ca. 65 %) bei mittellangen Läsionen – TASC II, C (Pereira et al., 2006). Gleichzeitig zeigte eine aktuelle Studie, in der die Autoren die Wirksamkeit des Stentings bei langen Läsionen (200 mm oder mehr) der chronischen Verschlüsse der femoropoplitealen Segmente (TASC II, D) untersuchten, unbefriedigende Ergebnisse (primäre Durchgängigkeit 45 %). des gestenteten Segments innerhalb von 2 Jahren (Lin et al., 2015). Eine der möglichen Lösungen für das Problem des Bruchs von Stents in der femoral-poplitealen Position ist eine modifizierte Methode zu ihrer Herstellung durch Flechten aus Nitinoldraht. Einige Studien mit verwobenen Nitinol-Stents zeigten, dass sie in dieser Position bruchsicher sind. Darüber hinaus lag die primäre Durchgängigkeit bei > 70 %. (Werner et al., 2014). Diese Daten deuten auf eine bessere primäre Durchgängigkeitsrate innerhalb von 2 Jahren bei einer längeren Läsionslänge (>200 mm) hin.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zweier Therapien zur Behandlung längerer atherosklerotischer Läsionen der Arterien des femoropoplitealen Segments oberhalb des Knies, TASC II Typ D – femoropoplitealer proximaler Shunt und Rekanalisation mit Angioplastie und Stentimplantation biomimetischer verflochtener Nitinol-Stent bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit nach 24 Monaten. Sekundäre Ziele bestehen darin, Prädiktoren für Restenose und Verschlüsse des Operationssegments zu identifizieren und die Lebensqualität der Patienten nach dem Eingriff zu vergleichen.

Die Analyse der Literaturdaten ergab, dass die primäre Durchgängigkeit nach zwei Jahren nach endovaskulärer Revaskularisation mit einem Nitinol-Stent bei langen Läsionen 60 % betrug. Gleichzeitig betrug die zweijährige primäre Durchgängigkeit nach dem femoropoplitealen proximalen Bypass 56 % (Enzmann et al. Nitinol-Stent versus Bypass bei langen femoropoplitealen Läsionen: 2-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie. JACC: Herz-Kreislauf-Interventionen. 23. Dezember 2019; 12 (24): 2541-9.). Unter Berücksichtigung dieser Daten ist davon auszugehen, dass der Einsatz von biomimetisch verflochtenen Nitinol-Stents die primären Durchgängigkeitsparameter innerhalb von 2 Jahren in der Stent-Gruppe leicht verbessern wird. Die primäre Durchgängigkeit nach 2 Jahren nach Stenting des femoropoplitealen Segments mit einem eingewebten Nitinolstent betrug 76 % (Scheinert et al., 2011). Eine Poweranalyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße des „Nicht-Minderwertigkeits“-Designs für eine Studienpower von 80 %, eine Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ 1 von 5 % und eine Nicht-Minderwertigkeitsmarge von 10 % zu berechnen. Es ist geplant, 110 Patienten (55 Patienten in jeder Gruppe) zu rekrutieren. Der Beobachtungszeitraum beträgt 2 Jahre. Primärer Endpunkt:

-Die Wirksamkeit der Methode der chirurgischen Behandlung nach 24 Monaten (primäre Durchgängigkeit, primär unterstützte Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit).

Sekundäre Endpunkte:

• Klinische Wirksamkeit der chirurgischen Behandlungsmethode nach 24 Monaten (MÄNNLICH);
• Sicherheit der chirurgischen Behandlungsmethode in der frühen postoperativen Phase (Hämatom des chirurgischen Zugangsbereichs, periphere Neuropathie, eitrig-infektiöse Komplikationen des chirurgischen Zugangsbereichs) und nach 24 Monaten (MACE);
• Beurteilung der Lebensqualität von Patienten nach chirurgischer Behandlung nach 6, 12 und 24 Monaten (SF-36-Fragebogen);

• Bewertung prognostischer Faktoren für unerwünschte Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung. Screening: Es wird bei Patienten mit einer nachweislich diagnostizierten okklusiven Läsion des femoropoplitealen Segments oberhalb des Kniegelenks (Typ D gemäß der TASC-II-Klassifikation) mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten der Kategorien 3–6 nach Rutherford durchgeführt.

  • Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Vergabe einer Patientennummer

Studieneinschluss: Erhebung grundlegender Informationen über den Patienten (Anamnese, einschließlich Informationen zur Begleittherapie, Daten aus der ersten körperlichen Untersuchung, Ultraschalldaten der Arterien der unteren Extremitäten, CT-Arteriographiedaten, Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des SF-36-Fragebogens). Randomisierung mithilfe der Umschlagmethode in die eine oder andere Gruppe.

Gruppe 1: Femoropoplitealer proximaler Bypass; Gruppe 2: Rekanalisation eines längeren Verschlusses der Arterien des femoral-poplitealen Segments oberhalb des Kniegelenks mit Angioplastie und Stenting mit einem biomimetisch verwobenen Nitinol-Stent.

Nachbeobachtungszeitraum; 6, 12 und 24 Monate.

Durchgeführt:

Triplex-Ultraschall einer unteren Extremität (Restenose, Thrombose, Stentbruch);

• Beinröntgenographie für die Stentgruppe in zwei Projektionen, für Patienten, bei denen laut Ultraschall ein Stentbruch vermutet wird;
• Konsultation mit einem Herz-Kreislauf-Chirurgen.