Comparación de eficacia y seguridad de los métodos quirúrgico abierto y endovascular para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas largas del segmento femoral-poplíteo por encima de la rodilla, TASC II, tipo D.

La revascularización endovascular y el injerto de derivación abierto por encima de la rodilla muestran resultados comparables en la permeabilidad primaria a los 2 años (alrededor del 65 %) en lesiones de longitud media: TASC II, C (Pereira et al, 2006). Al mismo tiempo, un estudio reciente, donde los autores estudiaron la efectividad de la colocación de stents en lesiones largas (200 mm o más) de las oclusiones crónicas de los segmentos femoropoplíteos (TASC II, D), mostró resultados insatisfactorios (permeabilidad primaria 45%). del segmento con stent en 2 años (Lin et al, 2015). Una de las posibles soluciones al problema de la rotura de los stents en la posición femoral-poplítea es un método modificado de su fabricación mediante trenzado de alambre de nitinol. Algunos estudios con stents de nitinol entretejidos demostraron su resistencia a la rotura en esta posición. Además, la permeabilidad primaria fue > 70%. (Werner et al., 2014). Estos datos sugieren una mejor tasa de permeabilidad primaria dentro de los 2 años con una lesión de mayor longitud (>200 mm).

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica y la seguridad de dos terapias para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas prolongadas de las arterias del segmento femoropoplíteo por encima de la rodilla, TASC II tipo D - derivación proximal femoropoplítea y recanalización con angioplastia y colocación de stent utilizando Stent de nitinol entrelazado biomimético en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática a los 24 meses. Los objetivos secundarios son identificar predictores de reestenosis y oclusiones del segmento operatorio y comparar la calidad de vida de los pacientes después del procedimiento.

El análisis de los datos de la literatura mostró que la permeabilidad primaria a dos años después de la revascularización endovascular con un stent de nitinol en lesiones largas fue del 60%. Al mismo tiempo, la permeabilidad primaria a los dos años después de la derivación proximal femoropoplítea fue del 56 % (Enzmann et al. Stent de nitinol versus bypass en lesiones femoropoplíteas largas: resultados de 2 años de un ensayo controlado aleatorio. JACC: Intervenciones Cardiovasculares. 2019 23 de diciembre; 12 (24): 2541-9.). Teniendo en cuenta estos datos, se debe suponer que el uso de stents biomiméticos de nitinol entretejidos mejorará ligeramente los parámetros de permeabilidad primaria dentro de los 2 años en el grupo de stents. La permeabilidad primaria a los 2 años después de la colocación de un stent en el segmento femoropoplíteo con un stent de nitinol entretejido fue del 76 % (Scheinert et al., 2011). Se realizó un análisis de potencia para calcular el tamaño de muestra del diseño de "no inferioridad" para una potencia de estudio del 80 %, una probabilidad de error tipo 1 del 5 % y un margen de no inferioridad del 10 %. Está previsto reclutar 110 pacientes (55 pacientes en cada grupo). El período de observación de 2 años. Variable principal:

-La efectividad del método de tratamiento quirúrgico después de 24 meses (permeabilidad primaria, permeabilidad primaria asistida, permeabilidad secundaria).

Puntos finales secundarios:

• Eficacia clínica del método de tratamiento quirúrgico después de 24 meses (MALE);
• Seguridad del método de tratamiento quirúrgico en el postoperatorio temprano (hematoma del área de acceso quirúrgico, neuropatía periférica, complicaciones purulentas-infecciosas del área de acceso quirúrgico) ya los 24 meses (MACE);
• Valoración de la calidad de vida de los pacientes tras el tratamiento quirúrgico a los 6, 12 y 24 meses (cuestionario SF-36);

• Evaluación de factores pronósticos de desenlaces adversos tras el tratamiento quirúrgico. Cribado Se realiza en pacientes con lesión oclusiva diagnosticada verificada del segmento femoropoplíteo por encima de la articulación de la rodilla (tipo D según la clasificación TASC II), con isquemia crónica de las extremidades inferiores de 3-6 categorías según Rutherford.

  • Evaluación de los criterios de inclusión/exclusión
  • Asignación de un número de paciente

Inclusión en el estudio Recopilación de información basal del paciente (historia, incluida la información sobre la terapia concomitante, datos del examen físico inicial, datos de ultrasonido de las arterias de miembros inferiores, datos de TC-arteriografía, evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36). Aleatorización mediante el método de la envolvente a un grupo u otro.

Grupo 1: derivación proximal femoropoplítea; Grupo 2: Recanalización de la oclusión prolongada de las arterias del segmento femoral-poplíteo por encima de la articulación de la rodilla con angioplastia y colocación de stent con un stent biomimético entretejido de nitinol.

Período de seguimiento; 6, 12 y 24 meses.

Realizado:

Ecografía triplex de un miembro inferior (reestenosis, trombosis, rotura de stent);

• Radiografía de pierna para el grupo de stent en dos proyecciones, para pacientes en los que se sospeche de rotura de stent por ecografía;
• Consulta con un cirujano cardiovascular.