Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu avoimille kirurgisille ja endovaskulaarisille menetelmille polven yläpuolella olevan reisiluun-popliteaalisen segmentin pitkien ateroskleroottisten leesioiden hoitoon, TASC II, tyyppi D.

Suonensisäinen revaskularisaatio ja avoin ohitusleikkaus polven yläpuolella osoittavat vertailukelpoisia tuloksia primaarisessa 2-vuoden avoimuudessa (noin 65 %) keskipitkissä leesioissa - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Samanaikaisesti äskettäinen tutkimus, jossa kirjoittajat tutkivat femoropopliteaalisten segmenttien (TASC II, D) kroonisten okkluusioiden pitkien (200 mm tai enemmän) stentauksen tehokkuutta, osoitti epätyydyttäviä tuloksia (ensisijainen läpinäkyvyys 45 %). stentoidusta segmentistä kahden vuoden sisällä (Lin et al, 2015). Yksi mahdollisista ratkaisuista stenttien katkeamisongelmaan femoraali-popliteaalisessa asennossa on modifioitu menetelmä niiden valmistamiseksi punomalla nitinolilangasta. Jotkut tutkimukset, joissa nitinolistenteillä oli yhteenkudottu, osoittivat niiden murtumiskestävyyden tässä asennossa. Lisäksi ensisijainen läpinäkyvyys oli > 70 %. (Werner et al, 2014). Nämä tiedot viittaavat parempaan primaariseen läpinäkyvyyteen 2 vuoden sisällä, kun leesion pituus on pidempi (> 200 mm).

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta polven yläpuolella olevan femoropopliteaalisegmentin valtimoiden pitkittyneiden ateroskleroottisten leesioiden, TASC II tyypin D - femoropopliteaalisen proksimaalisen shuntingin ja rekanalisoinnin hoidossa angioplastialla ja stentauksella. biomimeettinen yhteenkudottu nitinolistentti potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti 24 kuukauden iässä. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa leikkaussegmentin restenoosin ja tukkeumien ennustajat ja verrata potilaiden elämänlaatua toimenpiteen jälkeen.

Kirjallisuustietojen analyysi osoitti, että kahden vuoden primaarinen läpinäkyvyys endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen käyttämällä nitinolistenttiä pitkissä leesioissa oli 60 %. Samanaikaisesti kahden vuoden ensisijainen avoimuus femoropopliteaalisen proksimaalisen ohituksen jälkeen oli 56 % (Enzmann et al. Nitinolistentti vs. ohitus pitkissä femoropopliteaalisissa leesioissa: 2 vuoden tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. JACC: Cardiovascular Interventions. 2019 23. joulukuuta; 12 (24): 2541-9). Nämä tiedot huomioon ottaen on syytä olettaa, että biomimeettisten yhteenkudottujen nitinolistenttien käyttö parantaa hieman primaarisia avoimuusparametreja 2 vuoden sisällä stentointiryhmässä. Kahden vuoden ensisijainen läpinäkyvyys femoropopliteaalisegmentin stentoinnin jälkeen yhteen kudotulla nitinolistentillä oli 76 % (Scheinert et al., 2011). Tehoanalyysi suoritettiin "ei-alempi"-mallin otoskoon laskemiseksi tutkimusteholle 80 %, tyypin 1 virhetodennäköisyydelle 5 % ja non-inferiority marginaalille 10 %. Suunnitelmissa on rekrytoida 110 potilasta (55 potilasta kussakin ryhmässä). Tarkkailujakso 2 vuotta. Ensisijainen päätepiste:

- Kirurgisen hoitomenetelmän tehokkuus 24 kuukauden jälkeen (ensisijainen läpinäkyvyys, perusavusteinen läpinäkyvyys, toissijainen läpinäkyvyys).

Toissijaiset päätepisteet:

• Kirurgisen hoitomenetelmän kliininen tehokkuus 24 kuukauden jälkeen (MALE);
• Kirurgisen hoitomenetelmän turvallisuus varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (leikkausalueen hematooma, perifeerinen neuropatia, märkivä-infektio-komplikaatiot leikkausalueella) ja 24 kuukauden kuluttua (MACE);
• Potilaiden elämänlaadun arviointi kirurgisen hoidon jälkeen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (SF-36-kysely);

• Haitallisten tulosten ennustetekijöiden arviointi kirurgisen hoidon jälkeen. Seulonta Se suoritetaan potilaille, joilla on todennettu diagnosoitu polvinivelen yläpuolella olevan femoropopliteal-segmentin okklusiivinen vaurio (tyyppi D TASC II -luokituksen mukaan) ja krooninen alaraajojen iskemia, joka kuuluu Rutherfordin mukaan 3-6 luokkaan.

  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi
  • Potilasnumeron antaminen

Tutkimukseen osallistuminen Perustietojen kerääminen potilaasta (historia, mukaan lukien tiedot samanaikaisesta hoidosta, tiedot alkufysikaalisesta tutkimuksesta, alaraajojen valtimoiden ultraäänitiedot, TT-arteriografiatiedot, elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella. Satunnaistaminen kirjekuorimenetelmää käyttäen yhteen tai toiseen ryhmään.

Ryhmä 1: Femoropopliteaalinen proksimaalinen ohitus; Ryhmä 2: Polvinivelen yläpuolella olevan femoraali-popliteaalisegmentin pitkittyneen valtimoiden tukkeuman rekanalisointi angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä.

Seurantajakso; 6, 12 ja 24 kuukautta.

Esitetty:

Yhden alaraajan tripleksi ultraääni (restenoosi, tromboosi, stentin rikkoutuminen);

• Jalkojen röntgenkuvaus stentointiryhmälle kahdessa projektiossa potilaille, joilla ultraäänen perusteella epäillään stentin katkeamista;
• Konsultaatio sydän- ja verisuonikirurgin kanssa.