Confronto di efficacia e sicurezza dei metodi chirurgici aperti ed endovascolari per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche lunghe del segmento femorale-popliteo sopra il ginocchio, TASC II, tipo D.

La rivascolarizzazione endovascolare e l'innesto di bypass aperto sopra il ginocchio mostrano risultati comparabili nella pervietà primaria a 2 anni (circa il 65%) nelle lesioni di media lunghezza - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Allo stesso tempo, un recente studio, in cui gli autori hanno studiato l'efficacia dello stent delle lesioni lunghe (200 mm o più) delle occlusioni croniche dei segmenti femoro-poplitei (TASC II, D), ha mostrato risultati insoddisfacenti (pervietà primaria 45%) del segmento stent entro 2 anni (Lin et al, 2015). Una delle possibili soluzioni al problema della rottura degli stent nella posizione femorale-poplitea è un metodo modificato della loro fabbricazione mediante intreccio di filo di nitinol. Alcuni studi con stent intrecciati in nitinol hanno mostrato la loro resistenza alla rottura in questa posizione. Inoltre, la pervietà primaria era > 70%. (Werner e altri, 2014). Questi dati suggeriscono un migliore tasso di pervietà primaria entro 2 anni con una lunghezza della lesione maggiore (>200 mm).

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di due terapie per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche prolungate delle arterie del segmento femoropopliteo sopra il ginocchio, TASC II tipo D - shunt prossimale femoropopliteo e ricanalizzazione con angioplastica e stent utilizzando stent in nitinol intrecciato biomimetico in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica a 24 mesi. Obiettivi secondari sono identificare i predittori di restenosi e occlusioni del segmento operatorio e confrontare la qualità della vita dei pazienti dopo la procedura.

L'analisi dei dati della letteratura ha mostrato che la pervietà primaria a due anni dopo la rivascolarizzazione endovascolare utilizzando uno stent in nitinol nelle lesioni lunghe era del 60%. Allo stesso tempo, la pervietà primaria a due anni dopo il bypass prossimale femoro-popliteo era del 56% (Enzmann et al. Nitinol stent contro bypass nelle lunghe lesioni femoropoplitee: risultati a 2 anni di uno studio controllato randomizzato. JACC: Interventi cardiovascolari. 23 dicembre 2019; 12 (24): 2541-9.). Considerando questi dati, si dovrebbe presumere che l'uso di stent in nitinol intrecciati biomimetici migliorerà leggermente i parametri di pervietà primaria entro 2 anni nel gruppo stent. La pervietà primaria a 2 anni dopo lo stent del segmento femoropopliteo con uno stent intrecciato in nitinol era del 76% (Scheinert et al., 2011). È stata eseguita un'analisi di potenza per calcolare la dimensione del campione del progetto di "non inferiorità" per una potenza di studio dell'80%, una probabilità di errore di tipo 1 del 5% e un margine di non inferiorità del 10%. Si prevede di reclutare 110 pazienti (55 pazienti in ciascun gruppo). Il periodo di osservazione di 2 anni. Punto finale principale:

-L'efficacia del metodo di trattamento chirurgico dopo 24 mesi (pervietà primaria, pervietà primaria-assistita, pervietà secondaria).

Endpoint secondari:

• Efficacia clinica del metodo di trattamento chirurgico dopo 24 mesi (MASCHIO);
• Sicurezza del metodo di trattamento chirurgico nel primo periodo postoperatorio (ematoma dell'area di accesso chirurgico, neuropatia periferica, complicanze purulento-infettive dell'area di accesso chirurgico) e dopo 24 mesi (MACE);
• Valutazione della qualità di vita nei pazienti dopo trattamento chirurgico a 6, 12 e 24 mesi (questionario SF-36);

• Valutazione dei fattori prognostici per esiti avversi dopo il trattamento chirurgico. Screening Viene eseguito in pazienti con una lesione occlusiva diagnosticata verificata del segmento femoro-popliteo sopra l'articolazione del ginocchio (tipo D secondo la classificazione TASC II), con ischemia cronica degli arti inferiori di 3-6 categorie secondo Rutherford.

  • Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione
  • Assegnazione di un numero di paziente

Inclusione nello studio Raccolta di informazioni di base sul paziente (anamnesi, comprese informazioni sulla terapia concomitante, dati dall'esame fisico iniziale, dati ecografici delle arterie degli arti inferiori, dati TC-arteriografici, valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36. Randomizzazione utilizzando il metodo della busta per un gruppo o un altro.

Gruppo 1: bypass prossimale femoropopliteo; Gruppo 2: Ricanalizzazione dell'occlusione prolungata delle arterie del segmento femorale-popliteo sopra l'articolazione del ginocchio con angioplastica e stent con uno stent biomimetico in nitinol intrecciato.

Periodo di follow-up; 6, 12 e 24 mesi.

Eseguita:

Tripla ecografia di un arto inferiore (restenosi, trombosi, rottura stent);

• Radiografia della gamba per il gruppo stent in due proiezioni, per i pazienti in cui si sospetta una rottura dello stent secondo l'ecografia;
• Consultazione con un chirurgo cardiovascolare.