Effektivitet og sikkerhedssammenligning af de åbne kirurgiske og endovaskulære metoder til behandling af lange aterosklerotiske læsioner i det femorale-popliteale segment over knæet, TASC II, Type D.

Endovaskulær revaskularisering og åben bypass-transplantation over knæet viser sammenlignelige resultater i primær 2-årig patency (ca. 65%) i mellemlange læsioner - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Samtidig viste en nylig undersøgelse, hvor forfatterne undersøgte effektiviteten af ​​stenting af lange læsioner (200 mm eller mere) af de kroniske okklusioner af femoropoliteale segmenter (TASC II, D), utilfredsstillende resultater (primær åbenhed 45 %) af det stentede segment inden for 2 år (Lin et al, 2015). En af de mulige løsninger på problemet med brud på stenter i lårbens-popliteal position er en modificeret metode til deres fremstilling ved fletning af nitinol-tråd. Nogle undersøgelser med sammenvævede nitinolstents viste deres modstand mod brud i denne stilling. Desuden var den primære åbenhed > 70 %. (Werner et al, 2014). Disse data tyder på en bedre primær åbenhed inden for 2 år med en længere læsionslængde (>200 mm).

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af to terapier til behandling af langvarige aterosklerotiske læsioner i arterierne i det femoropopliteale segment over knæet, TASC II type D - femoropopliteal proksimal shunting og rekanalisering med angioplastik og stenting vha. biomimetisk sammenvævet nitinolstent hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom efter 24 måneder. Sekundære mål er at identificere prædiktorer for restenose og okklusioner af operationssegmentet og sammenligne patienternes livskvalitet efter proceduren.

Analysen af ​​litteraturdata viste, at to-årig primær åbenhed efter endovaskulær revaskularisering med en nitinolstent i lange læsioner var 60%. På samme tid var den toårige primære åbenhed efter femoropopliteal proksimale bypass 56% (Enzmann et al. Nitinol stent versus bypass i lange femoropoliteale læsioner: 2-års resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg. JACC: Kardiovaskulære indgreb. 23. december 2019; 12 (24): 2541-9.). I betragtning af disse data bør det antages, at brugen af ​​biomimetiske sammenvævede nitinolstents vil forbedre de primære åbenhedsparametre en smule inden for 2 år i stentinggruppen. Den 2-årige primære åbenhed efter stenting af femoropolitealsegmentet med en sammenvævet nitinolstent var 76 % (Scheinert et al., 2011). En effektanalyse blev udført for at beregne stikprøvestørrelsen af ​​"non-inferiority"-designet for en undersøgelsesstyrke på 80 %, en type 1 fejlsandsynlighed på 5 % og en non-inferiority margin på 10 %. Det er planlagt at rekruttere 110 patienter (55 patienter i hver gruppe). Observationsperioden på 2 år. Primært endepunkt:

-Effektiviteten af ​​metoden til kirurgisk behandling efter 24 måneder (primær patency, primær-assisteret patency, sekundær patency).

Sekundære endepunkter:

• Klinisk effekt af metoden til kirurgisk behandling efter 24 måneder (MALE);
• Sikkerhed af metoden til kirurgisk behandling i den tidlige postoperative periode (hæmatom af det kirurgiske adgangsområde, perifer neuropati, purulente-infektiøse komplikationer af det kirurgiske adgangsområde) og efter 24 måneder (MACE);
• Vurdering af livskvaliteten hos patienter efter kirurgisk behandling ved 6, 12 og 24 måneder (SF-36 spørgeskema);

• Evaluering af prognostiske faktorer for uønskede resultater efter kirurgisk behandling. Screening Det udføres hos patienter med en verificeret diagnosticeret okklusiv læsion af femoropopliteal-segmentet over knæleddet (type D i henhold til TASC II-klassifikationen), med kronisk iskæmi i underekstremiteterne i 3-6 kategorier ifølge Rutherford.

  • Vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Tildeling af patientnummer

Studiets inklusion Indsamling af baseline-information om patienten (historie, herunder information om samtidig behandling, data fra den indledende fysiske undersøgelse, ultralydsdata fra arterierne i underekstremiteterne, CT-arteriografidata, vurdering af livskvalitet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. Randomisering ved hjælp af kuvertmetoden til en eller anden gruppe.

Gruppe 1: Femoropoliteal proximal bypass; Gruppe 2: Rekanalisering af forlænget okklusion af arterierne i femoral-popliteal segmentet over knæleddet med angioplastik og stenting med en biomimetisk sammenvævet nitinolstent.

Opfølgningsperiode; 6, 12 og 24 måneder.

Udført:

Triplex ultralyd af en underekstremitet (restenose, trombose, stentbrud);

• Bens røntgenografi for stentinggruppen i to fremspring, for patienter, hvor der er mistanke om stentbrud ifølge ultralyd;
• Konsultation med hjerte-kar-kirurg.