Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa otwartej i wewnątrznaczyniowej metody leczenia długich zmian miażdżycowych odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana, TASC II, typ D.

Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa i otwarte pomostowanie powyżej kolana dają porównywalne wyniki w pierwotnej 2-letniej drożności (około 65%) w zmianach średniej długości – TASC II, C (Pereira i in., 2006). Jednocześnie niedawne badanie, w którym autorzy oceniali skuteczność stentowania długich zmian (200 mm i więcej) przewlekłych niedrożności odcinków udowo-podkolanowych (TASC II, D), wykazało niezadowalające wyniki (pierwotna drożność 45%) odcinka stentu w ciągu 2 lat (Lin i in., 2015). Jednym z możliwych rozwiązań problemu pękania stentów w położeniu udowo-podkolanowym jest zmodyfikowana metoda ich wytwarzania poprzez splatanie z drutu nitinolowego. Niektóre badania z przeplatanymi stentami nitinolowymi wykazały ich odporność na pękanie w tej pozycji. Ponadto drożność pierwotna wynosiła > 70%. (Werner i in., 2014). Dane te sugerują lepszy wskaźnik drożności pierwotnej w ciągu 2 lat przy dłuższej długości zmiany (>200 mm).

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie. Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch terapii leczenia przedłużających się zmian miażdżycowych tętnic odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana, TASC II typu D - udowo-podkolanowego przetoki bliższej i rekanalizacji z angioplastyką i stentowaniem z wykorzystaniem biomimetyczny przeplatany stent nitinolowy u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych po 24 miesiącach. Celem drugorzędnym jest identyfikacja predyktorów restenozy i okluzji odcinka operacyjnego oraz porównanie jakości życia pacjentów po zabiegu.

Analiza danych literaturowych wykazała, że ​​dwuletnia drożność pierwotna po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej stentem nitinolowym w zmianach długich wynosiła 60%. Jednocześnie dwuletnia drożność pierwotna po proksymalnym pomostowaniu udowo-podkolanowym wynosiła 56% (Enzmann i wsp. Stent nitinolowy a obejście w długich zmianach udowo-podkolanowych: 2-letnie wyniki randomizowanego kontrolowanego badania. JACC: Interwencje sercowo-naczyniowe. 2019 23 grudnia; 12 (24): 2541-9.). Biorąc pod uwagę te dane, należy przyjąć, że zastosowanie biomimetycznych stentów nitinolowych przeplatanych spowoduje nieznaczną poprawę pierwotnych parametrów drożności w ciągu 2 lat w grupie stentowanej. Dwuletnia drożność pierwotna po stentowaniu odcinka udowo-podkolanowego przeplatanym stentem nitinolowym wynosiła 76% (Scheinert i in., 2011). Przeprowadzono analizę mocy w celu obliczenia wielkości próby projektu „nie gorszej jakości” dla mocy badawczej 80%, prawdopodobieństwa błędu typu 1 wynoszącego 5% i marginesu równoważności równego 10%. Planowana jest rekrutacja 110 pacjentów (po 55 pacjentów w każdej grupie). Okres obserwacji 2 lata. Główny punkt końcowy:

-Skuteczność metody leczenia chirurgicznego po 24 miesiącach (drożność pierwotna, drożność pierwotna wspomagana, drożność wtórna).

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Skuteczność kliniczna metody leczenia chirurgicznego po 24 miesiącach (MĘŻCZYŹNI);
• Bezpieczeństwo metody leczenia operacyjnego we wczesnym okresie pooperacyjnym (krwiak okolicy dostępu operacyjnego, neuropatia obwodowa, powikłania ropno-infekcyjne okolicy dostępu operacyjnego) i po 24 miesiącach (MACE);
• Ocena jakości życia pacjentów po leczeniu operacyjnym w wieku 6, 12 i 24 miesięcy (kwestionariusz SF-36);

• Ocena czynników prognostycznych niekorzystnych wyników leczenia chirurgicznego. Badanie przesiewowe Wykonuje się u pacjentów ze zweryfikowaną rozpoznaną zmianą okluzyjną odcinka udowo-podkolanowego powyżej stawu kolanowego (typu D wg klasyfikacji TASC II), z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych 3-6 kategorii wg Rutherforda.

  • Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Nadanie numeru pacjenta

Włączenie do badania Zebranie wyjściowych informacji o pacjencie (wywiad, w tym informacje o terapii towarzyszącej, dane ze wstępnego badania fizykalnego, dane z USG tętnic kończyn dolnych, dane z CT-arteriografii, ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36. Randomizacja metodą kopertową do jednej lub drugiej grupy.

Grupa 1: proksymalne pomostowanie udowo-podkolanowe; Grupa 2: Rekanalizacja przedłużonej niedrożności tętnic odcinka udowo-podkolanowego powyżej stawu kolanowego z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym przeplatanym.

Okres obserwacji; 6, 12 i 24 miesiące.

Wykonane:

USG Triplex jednej kończyny dolnej (restenoza, zakrzepica, pęknięcie stentu);

• Rentgenografia kończyn dolnych dla grupy stentowania w dwóch projekcjach, dla pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym podejrzewa się pęknięcie stentu;
• Konsultacja z kardiochirurgiem.