膝上の大腿部膝窩部の長いアテローム性動脈硬化性病変の治療のための観血的外科的方法と血管内治療法の有効性と安全性の比較、TASC II、タイプ D。

血管内血管再生術と膝上のオープンバイパス移植は、中程度の長さの病変における初回の2年間の開存性（約65％）において同等の結果を示します - TASC II、C（Pereira et al、2006）。 同時に、著者らが大腿膝窩部分の慢性閉塞の長い病変（200 mm 以上）に対するステント留置術の有効性を研究した最近の研究（TASC II、D）では、満足のいく結果が得られませんでした（一次開存率 45%）。 2 年以内にステント留置部分を除去すること（Lin et al、2015）。 大腿部と膝窩部の位置でのステントの破損の問題に対する考えられる解決策の 1 つは、ニチノール ワイヤを編んで製造する方法を変更することです。 織り交ぜられたニチノールステントを使用したいくつかの研究では、この位置での破損に対する耐性が示されています。 さらに、一次開存率は > 70% でした。 (Werner et al、2014)。 これらのデータは、病変の長さが長い (>200 mm) ほど、2 年以内の一次開存率がより良好であることを示唆しています。

これは前向き、無作為化、非盲検試験です。 この研究の主な目的は、膝上の大腿膝窩部分の動脈の長期にわたるアテローム性動脈硬化性病変、TASC II タイプ D - 血管形成術とステント留置術による大腿膝窩近位シャント術と再開通術の 2 つの治療法の臨床有効性と安全性を比較することです。生後24ヵ月の症候性末梢動脈疾患患者に対する生体模倣ニチノール織り交ぜステント。 第 2 の目的は、手術部位の再狭窄と閉塞の予測因子を特定し、手術後の患者の生活の質を比較することです。

文献データの分析により、長い病変にニチノール ステントを使用した血管内血管再生術後の 2 年間の一次開存率は 60% であることが示されました。 同時に、大腿膝窩近位バイパス術後の 2 年間の一次開存率は 56% でした (Enzmann et al. 長い大腿膝窩病変におけるニチノール ステントとバイパス: 2 年間のランダム化比較試験の結果。 JACC: 心血管インターベンション。 2019年12月23日; 12 (24): 2541-9.)。 これらのデータを考慮すると、生体模倣織り交ぜニチノール ステントの使用により、ステント留置群の主要な開存パラメータが 2 年以内にわずかに改善されると想定される必要があります。 織り交ぜられたニチノールステントによる大腿膝窩セグメントのステント留置後の2年間の一次開存率は76%であった(Scheinert et al., 2011)。 検出力分析を実行して、研究検出力 80%、タイプ 1 エラー確率 5%、非劣性マージン 10% の「非劣性」計画のサンプル サイズを計算しました。 110名の患者（各グループ55名）を募集する予定です。 観察期間は2年間。 主要エンドポイント:

- 24か月後の外科的治療方法の有効性（一次開存性、一次補助開存性、二次開存性）。

二次エンドポイント:

• 24か月後の外科的治療法の臨床効果（男性）。
• 術後早期（手術アクセス領域の血腫、末梢神経障害、手術アクセス領域の化膿性感染性合併症）および24か月後（MACE）における外科的治療方法の安全性。
• 外科的治療後の6、12、および24か月後の患者の生活の質の評価（SF-36アンケート）。

• 外科的治療後の有害転帰の予後因子の評価。 スクリーニングは、膝関節上の大腿膝窩部分の閉塞性病変が確認されており（TASC II 分類によるタイプ D）、Rutherford によると 3 ～ 6 のカテゴリーに分類される下肢の慢性虚血を有する患者に対して行われます。

  • 包含/除外基準の評価
  • 患者番号の割り当て

研究に含まれるもの 患者に関するベースライン情報（併用療法に関する情報を含む病歴、最初の身体検査のデータ、下肢動脈の超音波データ、CT 動脈造影データ、SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価など）の収集。 エンベロープ法を使用して 1 つのグループまたは別のグループにランダム化します。

グループ 1: 大腿膝窩近位バイパス。グループ 2: 血管形成術と生体模倣ニチノール織り交ぜステントによるステント留置術による、膝関節上の大腿膝窩部の動脈の長期閉塞の再開通。

フォローアップ期間。 6、12、24 か月。

実行:

片方の下肢の三重超音波検査（再狭窄、血栓症、ステント破損）。

• 超音波検査でステント破損が疑われる患者の、ステント留置群のレッグの 2 つの投影法によるレントゲン写真。
• 心臓血管外科医との相談。